Noticias de Pure Global y actualizaciones del sector de dispositivos médicos

El Departamento de Salud de Filipinas ha extendido la suspensión de las tarifas más altas de registro de dispositivos médicos por otros 120 días hábiles a partir del 2 de junio de 2026, manteniendo las solicitudes de CMDR bajo el actual programa de tarifas gubernamentales más bajas mientras la Orden Administrativa No. 2024-0016 permanece suspendida.

MDA de Malasia y NMPA de China han lanzado la Fase Piloto 2 del Programa Piloto de Evaluación Conjunta Malasia-China, abierta del 1 de julio al 30 de septiembre de 2026. El programa permite la evaluación simultánea de dispositivos médicos elegibles bajo el marco CERP de GHWP para reducir la duplicación de revisiones y respaldar un acceso más rápido a ambos mercados.

A partir del 1 de julio de 2026, TGA de Australia ha actualizado tarifas y cargos anuales para dispositivos médicos y IVDs, incluidas evaluaciones de aplicaciones ARTG, tarifas de auditoría, cargos anuales y fechas límite de exención de cargos anuales. Los fabricantes y patrocinadores australianos deben revisar el estado de la cartera y los plazos de pago para evitar costos innecesarios o interrupciones en ARTG.

La Comisión Europea ha publicado la Decisión de Ejecución (EU) 2026/1231, actualizando la lista de normas armonizadas en varias áreas de dispositivos médicos. Los fabricantes deben revisar la documentación técnica, las declaraciones, la documentación de prueba y los registros de estándares internos con la lista revisada.

MDCG 2021-5 Rev.1 aclara la transición de EC REP a EU REP después de EN ISO 15223-1:2021/A1:2025. Los fabricantes pueden utilizar EC REP, EU REP o ambos símbolos durante una transición de 60 meses que finaliza el 17 de junio de 2031, siempre que la información del Representante autorizado siga siendo clara e inteligible.

La Autoridad de Dispositivos Médicos de Malasia (MDA) y el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW) firmaron un Memorando de Cooperación (MoC) en Tokio, lo que marca un paso significativo hacia la alineación regulatoria y una colaboración más estrecha entre los dos países. El acuerdo sienta las bases para un registro más eficiente de dispositivos médicos, un mejor intercambio de información y mejores marcos de vigilancia poscomercialización. Los fabricantes que operan en ambos mercados podrían beneficiarse de una mayor previsibilidad regulatoria y un acceso simplificado al mercado a medida que se desarrolle la asociación.

La actualización Swissmedic swissdamed fee 2026 introduce el registro obligatorio de dispositivos médicos en Suiza a partir del 1 de julio de 2026 bajo MedDO e IvDO. Los dispositivos deben registrarse en swissdamed y estarán sujetos a tarifas anuales basadas en UDI-DI recuentos, con una tarifa base de 200 CHF y 20 CHF por dispositivo adicional, con un límite de 10 000 CHF por fabricante. El reglamento alinea el registro suizo de dispositivos médicos con el cumplimiento basado en el ciclo de vida e introduce un período de transición hasta el 31 de diciembre de 2026.

La actualización 2026 de la guía de factores humanos FDA de EE. UU. revisa los requisitos de información sobre factores humanos en las presentaciones de marketing de dispositivos médicos, incluidas las vías 510(k), De Novo y PMA. Introduce nuevas categorías de presentación de factores humanos 1 a 3 basadas en riesgos, amplía ejemplos de dispositivos modificados y aclara las expectativas para la validación de usabilidad. Los patrocinadores deben evaluar los riesgos relacionados con el uso, la complejidad del dispositivo y los cambios de interfaz al determinar los requisitos de presentación para garantizar el cumplimiento de las expectativas de ingeniería de usabilidad de FDA.

México ha publicado la NOM-137-SSA1-2025, una importante revisión de su estándar de etiquetado de dispositivos médicos que introduce requisitos de trazabilidad más estrictos, un mayor uso de símbolos internacionales y expectativas de etiquetado de esterilidad más estrictas. Los fabricantes e importadores extranjeros sentirán el mayor impacto, y probablemente se necesitarán actualizaciones en las etiquetas, las instrucciones de uso y los procesos de contraetiquetado. Dado que el cumplimiento obligatorio entrará en vigor el 14 de mayo de 2027, el período de transición de aproximadamente 360 días hace que ahora sea el momento adecuado para comenzar la evaluación de las deficiencias.