CEマーキング

医療機器におけるCEマークは何を意味しますか？

CEマークの貼付は法的行為です。製造業者は、該当する機器がEU医療機器規則またはIVDRの適用される要求事項を満たしていること、必要な適合性評価が実施されたこと、そして機器の適合性に対する責任を負うことを宣言します。この枠組みは、欧州委員会のCEマーキングページで説明されています。これは品質に対する表彰ではなく、EU政府による承認でもありません。国家の役割は中央集権的なライセンス管理ではなく、認証機関および市場監視を通じて機能します。

医療機器はどのようにしてCEマーキングの条件を満たしますか？

機器のリスククラスが規定する適合性評価ルートを完了することによって条件を満たします。クラスI機器は自己宣言となりますが（認証機関の関与は滅菌、測定機能、または再利用可能な手術用機器の側面のみに限られます）、クラスIIa、IIb、クラスIII機器、およびほとんどのIVDクラスでは認証機関の証明書が必要となります。このマークの背景には、技術文書、適合宣言書、UDIの割り当て、登録義務、そしてEU域外の製造業者に対する欧州代理人が存在します。

CEマークはどこで必要とされますか？また、他にどこで受け入れられていますか？

CEマーキングはEUで義務付けられており、実務上はEUの医療機器法を適用しているより広い単一市場の加盟国でも必須とされています。欧州域外では、多くの規制当局が自国手続きにおけるエビデンス（裏付け資料）としてCE証明書を受け入れていますが、これは依拠（リライアンス）のパターンであり、自動的な承認ではありません。英国は現在、UKCAへの移行期間中にグレートブリテンにおいてCEマーク付き機器を受け入れており、スイスは独自の承認枠組みを運用しています。

CEマークをマーケティングに使用することはできますか？

規則の規定に従い、CEマークは機器本体およびレーベル（表示）上に、目視可能で判読しやすく、認証機関が関与した場合にはその認証機関の番号を伴って表示されなければなりません。一方、推奨やお墨付きを暗示することはできません。「EUによるCE承認（CE approved by the EU）」といった表現は、規制当局が難色を示すフレーズです。製品ラインでここに至るための具体的な仕組みについては、当社の欧州連合市場ページで解説しています。