Pure Global Nouvelles et mises à jour de l'industrie des instruments médicaux

Le formulaire de contact américain 2025 du Brésil fournit aux utilisateurs étrangers un canal dédié pour soumettre des questions et accéder directement aux informations réglementaires. Cet effort de modernisation numérique améliore l'accessibilité, la transparence et l'engagement international, tandis que les canaux traditionnels demeurent accessibles aux utilisateurs brésiliens. L'initiative simplifie la communication réglementaire, appuie l'engagement des intervenants et démontre l'engagement d'Anvisa à l'égard de l'évolution des normes numériques mondiales.

En septembre 2025, la FDA a finalisé des directives sur la façon dont elle autorisera l'utilisation d'urgence de diagnostics in vitro (DIV) pendant les crises de santé publique. Sous FD & C En vertu de l'article 564 de la Loi, l'organisme peut autoriser des MIV non approuvés lorsque les avantages l'emportent sur les risques, que les solutions de rechange sont limitées et que des contrôles des risques sont en place. La politique clarifie le pouvoir discrétionnaire de la FDA en matière d'application de la loi, en vue d'équilibrer les soins en temps opportun avec des mesures de protection contre les résultats inexacts dans les situations d'urgence.

La Directive de la Commission européenne sur la frontière et la classification des instruments médicaux de 2025 introduit des mises à jour clés dans le cadre du MDR et de l'IVDR, y compris la reclassification des tests CoV-2 du SRAS, de nouvelles règles pour les instructions d'utilisation électroniques (eIFU) et des formulaires RAP simplifiés. Ces changements réduisent l'incertitude pour les fabricants, favorisent la conformité numérique et accélèrent l'accès au marché dans toute l'UE.

La mise à jour de Swissmedic 2025 sur les Bonnes Pratiques pour le Retraitement Endoscope (GPAE) clarifie les obligations légales au titre du MedDO suisse et harmonise les normes d'hygiène avec les dernières sciences. En raison des lacunes de conformité révélées lors des inspections hospitalières, l'orientation exige des fournisseurs de soins de santé qu'ils mettent à jour les procédures, la formation et la documentation.

Australie TGA a publié une mise à jour de la conformité 2025 précisant comment l'IA et les outils logiciels, tels que les scribes numériques avec des fonctions de diagnostic ou de traitement, peuvent tomber sous la réglementation des dispositifs médicaux. Les développeurs doivent évaluer si leurs produits doivent être inclus dans l'ARTG et assurer la conformité afin d'éviter les mesures d'application.

La FDA des Philippines a prolongé sa suspension temporaire des droits d'enregistrement des instruments médicaux de 2025, accordant aux fabricants 60 jours ouvrables supplémentaires pour s'enregistrer aux taux du passé. Cette mesure, officialisée en vertu de la circulaire du Ministère no 2025-0382, offre des économies de coûts continues et une fenêtre stratégique pour l'entrée sur le marché pendant que l'organisme termine son examen du barème des droits actualisés.

Le projet pilote eSTAR de Santé Canada de 2025 élargit les capacités de présentation numérique des instruments médicaux de classe III et IV, y compris les IDIV, grâce à un modèle PDF interactif et guidé. L'initiative vise à rationaliser les processus réglementaires et à tester un nouvel outil de conversion de contenu aligné sur les normes de l'IMDRF. Jusqu'à 30 participants admissibles seront sélectionnés.

La Commission européenne, MDCG 2024-14 Rev.1, publiée en août 2025, prolonge la date limite de conformité pour l'application de Master UDI-DI aux lentilles de contact jusqu'au 9 novembre 2026. La révision fait également référence à de nouvelles orientations, y compris MDCG 2025-7 et à des ressources sur des dispositifs hautement individualisés, ce qui donne aux fabricants plus de clarté. Avec plus de temps pour mettre à jour les processus d'étiquetage, de documentation et de vigilance, les entreprises devraient utiliser cette période de transition pour se préparer à la conformité complète au RMM.

Malaisies Medical Device Authority (MDA) a lancé son premier bac à sable réglementaire, créant un environnement contrôlé pour tester les technologies médicales basées sur l'IA. L'initiative permet aux développeurs de valider les innovations dans des conditions réelles tandis que MDA surveille la sécurité, la conformité et les performances. En liant la surveillance réglementaire à l'innovation, le bac à sable est conçu pour accélérer la mise en place d'appareils sûrs et centrés sur le patient dans le système de santé malaisien.