Pure Global Nouvelles et mises à jour de l'industrie des instruments médicaux

Cette semaine, dans les nouvelles de réglementation des appareils mondiaux, Singapore, HSA a lancé un programme pilote de gestion du changement pour SaMD, a commencé la phase 2 de l'étiquetage UDI pour les appareils de classe D et a émis des principes d'essais cliniques conjoints pour les appareils d'apprentissage automatique avec la Corée; Brazil.

Cette semaine, l'équipe-NB a publié un exposé de position sur la façon dont l'AI Act de l'UE se résout avec le MDR/IVDR, le MHRA du Royaume-Uni a actualisé ses directives PLUS avant les nouvelles règles de surveillance post-commercialisation, Swissmedic a adopté le formulaire MIR de l'UE v7.3.1 pour les rapports d'incidents graves, le Brésil Anvisa a ouvert une consultation sur les pratiques de traitement d'appareils à usage unique, et le NMPA de la Chine a mis à jour son catalogue d'appareils exempts d'évaluation clinique.

Cette semaine, la FDA des États-Unis a dévoilé des plans d'inspections inopinées dans des sites de fabrication d'appareils étrangers, et le Brésil Anvisa a ouvert une consultation ciblée sur un nouveau cadre d'appareils tout en fixant des dates progressives pour intégrer les paiements des frais de surveillance de la santé dans son portail du commerce extérieur.

Cette semaine, la Commission européenne a mis en place le formulaire MIR v7.3.1 pour la déclaration d'incidents MDR/IVDR, la Suisse a avancé un examen simplifié pour les dispositifs approuvés par la FDA, le Pérou a créé l'autorité autonome Apemed pour remplacer Digemid, et la Chine a publié de nouvelles normes de qualité pour les ventes d'appareils médicaux en ligne et publié des lignes directrices pour l'enregistrement des dix produits.

Cette semaine, dans le domaine de la réglementation des instruments médicaux, la FDA a lancé ESG NextGen, une plate-forme modernisée pour les présentations électroniques sécurisées qui remplace l'ancien système WebTrader; et le Brésil Anvisa a reclassé les dispositifs CRP ultrasensibles de la classe de risque III à la classe II, simplifiant la voie réglementaire de l'enregistrement à la notification.

Cette semaine, la SFDA a apporté d'importants changements aux exigences de renouvellement et de mise à jour des licences de GHTF MDMA et l'Union européenne a mis à jour des normes harmonisées pour les gants médicaux, la stérilisation des dispositifs et le matériel d'ambulance.

La nouvelle réglementation australienne sur l'UDI est maintenant en vigueur, l'impact du symbole révisé de l'UE REP sur l'étiquetage des dispositifs médicaux dans l'Union européenne, la COFEPRIS du Mexique a annoncé des modifications aux exigences des BPF, et plus encore dans les mises à jour mondiales de la réglementation des dispositifs médicaux de cette semaine.

La COFEPRIS du Mexique a introduit de nouvelles lignes directrices pour la conformité aux exigences des BPF, l'UE a reclassifié les dispositifs d'essai SRAS-CoV-2, la NMPA de la Chine a publié de nouvelles lignes directrices et exigences pour les inspections des instruments médicaux, et plus encore dans la mise à jour réglementaire mondiale des instruments médicaux de cette semaine.

Cette semaine dans le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux, la Commission européenne a mis à jour les directives officielles sur la classification des DIV dans le cadre de l'IVDR; le Brésil a ouvert une consultation publique sur la gestion des bases de données UDI et les exigences de signature électronique suspendues; et la Chine a révisé sa réglementation sur la production nationale de dispositifs médicaux importés.