Pure Global Nouvelles et mises à jour de l'industrie des instruments médicaux

La NMPA favorise l'innovation en matière d'instruments médicaux par le biais de consultations réglementaires, de plans adaptés, de lignes directrices, de mises à jour sur les approbations et de la conformité avec le MDR, le IVDR et le MPDG.

COFEPRIS réglemente le transfert des droits pour assurer la conformité juridique et technique des médicaments, des dispositifs médicaux et des produits biologiques. Les exigences comprennent un format de demande, une preuve de paiement, des documents juridiques et un avis d'exploitation. Les transferts doivent être transparents, avec une surveillance continue. Les modifications sont maintenant résolues dans les 24 heures au lieu de 3 mois.

Le Groupe de coordination des essais cliniques (GCTC) a publié des questions et réponses à l'intention des promoteurs d'essais cliniques sur les rapports d'innocuité. Parmi les points saillants, mentionnons la surveillance active de la DDR, les rapports annuels immuables et les lignes directrices sur la transition du SIC.

Les récentes mises à jour de la réglementation mondiale comprennent des changements pour les dispositifs médicaux à base de logiciels, les lentilles d'ordonnance et les substances microbiennes, recombinantes ou animales. À compter du 15 juin et du 1er juillet 2024, reclassé au plus tard le 1er juillet 2026. Les appareils à haut risque ont des audits limités; les lunettes sont exemptées de l'ARTG à compter du 15 juin.

Les deux entreprises améliorent leur capacité de naviguer dans des paysages réglementaires et facilitent efficacement l'accès aux marchés.

À mesure que les exigences réglementaires deviennent plus complexes, le besoin de rapidité au sein de la fonction réglementaire devient de plus en plus important. Au milieu de ces changements, une question fondamentale se pose: la conformité et la réglementation doivent-elles être si difficiles?

Dans le contexte dynamique de la fabrication d'appareils médicaux et de diagnostic in vitro (DIV), l'équilibre entre les éléments critiques du temps, des ressources et de la conformité réglementaire est crucial, rapporte Phyllis Meng, cofondateur et PDG de Pure Global.

En mai 2024, d'importantes mises à jour réglementaires ont été annoncées à travers le Royaume-Uni, l'UE et la Suisse pour améliorer les dispositifs de diagnostic médicaux et in vitro. Le projet COMBINE a été lancé pour simplifier la réglementation, et de nouvelles normes et cadres ont été proposés pour améliorer la sécurité, la conformité et l'accès en temps opportun aux traitements novateurs.

Pure Global, un fournisseur de services d'accès au marché mondial, et MEDIcept, un consultant offrant des services réglementaires, de qualité et cliniques aux États-Unis et à l'UE, unissent leurs forces pour soutenir la conformité réglementaire et accélérer l'accès au marché pour les fournisseurs de dispositifs médicaux et de diagnostics in vitro (DIV).