Pure Global Nouvelles et mises à jour de l'industrie des instruments médicaux

Swissmedic 2024 Hospital Inspections Report révèle des lacunes de conformité généralisées dans les hôpitaux suisses. Les contraintes en matière de ressources, les inefficacités structurelles et les pénuries de main-d'oeuvre sont citées comme causes profondes. Pour combler ces lacunes, Swissmedic exhorte les hôpitaux à renforcer la formation, l'infrastructure, la cybersécurité et les pratiques de déclaration afin de protéger la sécurité des patients et la conformité réglementaire.

L'autorité de réglementation du Mexique, COFEPRIS, a adopté de nouvelles mesures pour simplifier l'enregistrement des instruments médicaux, y compris des codes d'application plus clairs par classe de risque et des délais d'approbation réduits. Ces mises à jour visent à simplifier l'accès aux marchés pour les fabricants nationaux et internationaux tout en maintenant une surveillance réglementaire.

Swissmedic a activé le module de dispositifs UDI swissdamed, ce qui marque une étape importante vers l'enregistrement obligatoire des dispositifs médicaux en Suisse. Bien que l'utilisation du système soit actuellement volontaire, tous les dispositifs médicaux, les DIV et les trousses d'intervention doivent être enregistrés au plus tard le 1er juillet 2026.

Malaisie MDA et Singapour HSA ont lancé un projet pilote de six mois pour simplifier l'approbation des instruments médicaux de classe B-D. En s'appuyant les uns sur les autres, l'initiative réduit les doubles emplois, raccourcit les délais et accélère l'accès des patients à des technologies sûres et novatrices. Si ce programme était couronné de succès, il pourrait devenir un cadre de dépendance à long terme de l'ANASE, remodelant ainsi l'entrée sur le marché régional.

La nouvelle Résolution 780/2025 modifie la conformité des télécommunications au Brésil. Les marchés sont désormais conjointement responsables des ventes irrégulières, les produits remis en état sont soumis à des exigences plus strictes et les centres de données doivent subir des évaluations de conformité. La mise à jour élargit les sanctions et applique le Code de protection des consommateurs, ce qui soulève les enjeux pour les fabricants, les importateurs et les plateformes numériques.

La mise à jour d'août 2025 de Swissmedic harmonise les règles de la Suisse relatives aux systèmes et aux procédures (SPP) avec celles de l'UE MDR/IVDR, ce qui renforce les exigences en matière d'enregistrement, d'étiquetage et de rapports de vigilance. Les assembleurs n'ont maintenant que trois mois pour s'enregistrer auprès de Swissmedic et peuvent s'attendre à des inspections aléatoires pour vérifier la conformité.

L'enquête sur les organismes notifiés de l'UE en 2025 met en lumière la hausse des activités de certification du MDR et de l'IVDR, mais aussi les défis actuels liés aux capacités et à la documentation. Les fabricants devraient planifier leurs stratégies de certification de manière proactive afin d'assurer la conformité en temps opportun et l'accès aux marchés dans toute l'Union européenne.

Les lignes directrices de 2025 sur les frais d'utilisation mettent à jour les règles d'exemption des frais de petite entreprise, détaillant les critères de difficultés financières et remplaçant les formulaires 3602/3602A par le formulaire 3602N. Il appuie les petites entreprises d'instruments médicaux en clarifiant les documents admissibles, y compris pour les entités des administrations exonérées d'impôt, afin de réduire les coûts d'enregistrement de la FDA et d'encourager l'entrée sur le marché.

Mexique COFEPRIS a introduit une nouvelle voie réglementaire abrégée, à compter du 1er septembre 2025, permettant aux fabricants d'appareils médicaux de tirer parti des autorisations antérieures des autorités membres de l'IMDRF ou du MDSAP. Cette voie rapide réduit les exigences en matière de documentation et impose un délai de décision de 30 jours, ce qui permet au Mexique d'aligner son cadre réglementaire sur les normes internationales.