Pure Global Nouvelles et mises à jour de l'industrie des instruments médicaux

Dans le cadre de l'IVDR, des critères d'utilisation précis et clairs sont requis et posent des défis importants aux fabricants qui cherchent à obtenir le marquage CE et l'accès aux marchés mondiaux. À l'approche des échéances de conformité actualisées, comment les fabricants peuvent-ils gérer les risques et éviter les retards réglementaires et les perturbations dans leurs stratégies de marché?

Dans la mise à jour réglementaire de cette semaine, nous vous apportons des nouvelles du Brésil et de la Chine, y compris de nouvelles lignes directrices pour les inspections d'essais cliniques d'appareils médicaux de la NMPA de Chine et la disponibilité de données de surveillance des prix des appareils médicaux sur les tableaux de bord Business Intelligence d'ANVISA.

Cette semaine, le tour d'horizon de la réglementation des dispositifs médicaux couvre les avancées numériques, notamment la publication officielle du règlement sur l'espace européen des données sanitaires (EHDS) dans l'UE et l'introduction d'Avisalegis, un service de notification par abonnement qui informe les utilisateurs sur les nouvelles publications réglementaires au Brésil.

À quoi ressemblera l'environnement réglementaire cette année? Comment les fabricants de medtech peuvent-ils fixer des objectifs commerciaux ou saisir les possibilités de croissance du marché?

Cette semaine dans l'actualité mondiale des dispositifs médicaux: l'ANVISA brésilienne est 100 % numérique, plus d'organismes approuvés au Royaume-Uni, des conseils révisés sur les kits d'autotest VIH en Malaisie, et plus encore.

La cinquième révision des orientations de l'UE sur Notified Body les exigences relatives au MDR et au IVDR ont été publiées. Le Canada a publié de nouvelles lignes directrices sur les appareils à apprentissage automatique, les résultats du rapport annuel de la Chine sur la gestion des normes relatives aux instruments médicaux, et d'autres dans le résumé de cette semaine des nouvelles sur la réglementation des instruments médicaux.

Oliver Eikenberg décrit son travail de consultant en réglementation des dispositifs de diagnostic in vitro.

Pour clore le mois de janvier 2025, nous rendons compte de l'évolution de la réglementation des dispositifs médicaux dans l'Union européenne et en Suisse, y compris des défis de conformité à l'IVDR cités dans la MedTech European 2024 Regulatory Survey, ainsi que des conseils, FAQ et mises à jour de Swissmedic.

En janvier 2025, l'évolution de la réglementation des dispositifs médicaux comprend de nouveaux formulaires pour les N.-B. en Europe, de nouvelles directives sur les SPM au Royaume-Uni, un partenariat d'approbation accéléré entre la Chine et la Malaisie et des avertissements de perturbations de la chaîne d'approvisionnement pour les patients pédiatriques aux États-Unis.