Pure Global Nouvelles et mises à jour de l'industrie des instruments médicaux

Le passage de l'IVDD à l'IVDR représente un changement important dans la façon dont l'industrie de la DIV est réglementée. Si la Commission de l'UE maintient que la structure et l'approche globales du système demeurent cohérentes, les fabricants continuent de faire face à des défis importants.

Pour réussir dans l'environnement medtech d'aujourd'hui, les entreprises doivent prioriser la conformité réglementaire et la cybersécurité.

La réglementation des instruments médicaux en provenance des États-Unis et de la Thaïlande comprend les directives finales de la FDA sur l'examen modulaire des demandes d'approbation préalable à la mise en marché et des exemptions pour les instruments humanitaires, ainsi que les nouvelles voies réglementaires accélérées pour les instruments à faible risque et les dispositifs de prévention des maladies chroniques en Thaïlande.

Cette semaine, nous présentons des mises à jour sur la réglementation des instruments médicaux au Canada, en Europe, au Brésil et en Chine. La NMPA de la Chine a publié des échéanciers d'examen de l'homologation, des précisions sur les modalités de vigilance des DRM et des DIV sont maintenant disponibles, et Santé Canada a mis à jour les règles de validation pour les transactions non liées à la DTCE.

Pour débuter en 2025, nous vous proposons une synthèse des mises à jour de la réglementation des dispositifs médicaux en Europe et aux États-Unis, y compris un nouveau document de position de TEAM-NB sur les processus de certification MDR et de nombreuses mises à jour de la FDA américaine.

Pure Global co-fondateur et COO DJ Fang est un cadre technologique et entrepreneur avec plus de 15 ans d'expérience à la pointe de la transformation numérique et de l'innovation dans toutes les industries, y compris la finance, l'énergie et les soins de santé. Il a dirigé des initiatives pour les entreprises et les organismes gouvernementaux Fortune 500, combinant expertise commerciale avec compétences techniques en AI, cybersécurité et infrastructure cloud.

Les risques associés à une surveillance insuffisante des fournisseurs augmentent à mesure que l'industrie devient plus globale, les fournisseurs étant dispersés dans de nombreux pays et soumis à des réglementations différentes. Pour maintenir la conformité à l'échelle mondiale, les fabricants doivent mettre en oeuvre un processus de gestion des fournisseurs stratégique et proactif dans leur SGQ afin de superviser efficacement les vérifications des fournisseurs.

Fin 2024, nous vous apportons des mises à jour substantielles des dispositifs médicaux en provenance d'Europe, du Brésil et d'ailleurs, y compris le lancement de la consultation publique sur la réglementation des dispositifs de l'UE, une feuille de route actualisée pour les mises en œuvre réglementaires au Royaume-Uni, et plusieurs résolutions nouvelles et mises à jour au Brésil.

Au début de décembre 2024, la réglementation apporte des mises à jour de l'Europe, des États-Unis, du Brésil, de la Chine et du Japon, y compris de nouvelles directives de la FDA sur les contrôles du changement pour les dispositifs compatibles avec l'IA et une approche axée sur l'innovation de la réglementation de la recherche clinique au Brésil.