Pure Global Nouvelles et mises à jour de l'industrie des instruments médicaux

À compter du 1er juillet 2026, la TGA australienne a mis à jour les frais et frais annuels pour les instruments médicaux et les DIV, y compris les évaluations des demandes d'ARTG, les frais d'audit, les frais annuels et les délais d'exemption des frais annuels. Les fabricants et les commanditaires australiens devraient revoir l'état du portefeuille et les délais de paiement afin d'éviter les coûts inutiles ou les perturbations de l'ARTG.

Le Ministère philippin de la santé a prolongé la suspension des frais d'enregistrement des matériels médicaux pour une période supplémentaire de 120 jours ouvrables à compter du 2 juin 2026, en maintenant les demandes du CMDR dans le cadre de l'actuel barème des frais gouvernementaux plus bas, tandis que l'ordonnance administrative no 2024-0016 demeure suspendue.

Le MDA de la Malaisie et la NMPA de la Chine ont lancé la phase pilote 2 du programme pilote conjoint d'évaluation Malaisie-Chine, ouvert du 1er juillet au 30 septembre 2026. Le programme permet d'évaluer simultanément les dispositifs médicaux admissibles dans le cadre du Programme mondial de prévention des accidents du travail afin de réduire les doubles emplois et d'accélérer l'accès aux deux marchés.

MDCG 2021-5 Rev.1 clarifie le passage de la CE REP à l'UE REP après EN ISO 15223-1:2021/A1:2025. Les fabricants peuvent utiliser le REP CE, le REP UE ou les deux symboles au cours d'une période de transition de 60 mois se terminant le 17 juin 2031, à conditionAuthorized Representativel'information demeure claire et intelligible.

La Commission européenne a publié la décision d'exécution (UE) 2026/1231, mettant à jour la liste des normes harmonisées dans plusieurs domaines relatifs aux dispositifs médicaux. Les fabricants devraient examiner la documentation technique, les déclarations, la documentation d'essai et les registres de normes internes en regard de la liste révisée.

La Malaysia's Medical Device Authority (MDA) et le Ministère japonais de la santé, du travail et de la protection sociale (MHLW) ont signé un mémorandum de coopération à Tokyo, ce qui marque une étape importante vers l'alignement réglementaire et une collaboration plus étroite entre les deux pays. L'entente jette les bases d'un enregistrement plus efficace des matériels médicaux, d'un meilleur partage de l'information et d'un cadre amélioré de surveillance après la mise en marché. Les fabricants opérant sur les deux marchés pourraient bénéficier d'une plus grande prévisibilité réglementaire et d'un accès simplifié aux marchés à mesure que le partenariat se développerait.

La ligne directrice sur les facteurs humains de la FDA des États-Unis 2026 modifie les exigences relatives à l'information sur les facteurs humains dans les présentations de commercialisation d'instruments médicaux, y compris les voies 510(k), De Novo et APM. Il introduit de nouvelles catégories de présentations de facteurs humains fondées sur le risque 1-3, élargit les exemples de dispositifs modifiés et clarifie les attentes en matière de validation de la facilité d'utilisation. Les promoteurs doivent évaluer les risques liés à l'utilisation, la complexité des appareils et les changements d'interface lors de la détermination des exigences de présentation afin d'assurer la conformité aux attentes de la FDA en matière d'ingénierie d'utilisation.

Le Swissmedic swissdamed fees 2026 update introduit l'enregistrement obligatoire des dispositifs médicaux en Suisse à partir du 1er juillet 2026 sous MedDO et IvDO. Les appareils doivent être immatriculés en Suisse et seront soumis à des frais annuels basés sur des comptes UDI-DI, avec des frais de base de CHF 200 et CHF 20 par appareil supplémentaire, plafonnés à CHF 10 000 par fabricant. Le règlement aligne l'enregistrement suisse des dispositifs médicaux sur la conformité au cycle de vie et introduit une période de transition jusqu'au 31 décembre 2026.

La Commission européenne a publié le règlement (UE) n° 2026/977, qui introduit des exigences normalisées pour les organismes notifiés qui promettent d'apporter la cohérence nécessaire aux évaluations de la conformité des RMD et des RID IV de l'UE. Les fabricants peuvent s'attendre à des échéanciers plus clairs, y compris un maximum de 90 jours pour l'évaluation de la documentation technique et une plus grande transparence des coûts dans les cotations au NB. Avec le règlement applicable à partir de février 2027, c'est maintenant le moment de commencer à se préparer.