Pure Global Nouvelles et mises à jour de l'industrie des instruments médicaux

La ligne directrice 2026 de la COFEPRIS sur les modifications définit les procédures, la documentation et les responsabilités relatives aux changements apportés à l'enregistrement des instruments médicaux au Mexique. Il couvre les modifications administratives et techniques, y compris les mises à jour du fabricant, du distributeur et du nom du produit. Tous les documents doivent être valides, en espagnol ou en anglais, et conformes aux normes de certificat de BPF, de vente gratuite et d'analyse. Certains changements touchant la sécurité ou l'utilisation prévue nécessitent une nouvelle homologation.

Malaisie Le MDA a adhéré à la procédure d'enregistrement en collaboration de l'OMS pour les diagnostics préqualifiés in vitro, ce qui permet d'accélérer l'enregistrement national en tirant parti des évaluations de préqualification de l'OMS. Les demandeurs doivent soumettre des produits identiques à la version préqualifiée de l'OMS, donner le consentement du fabricant pour le partage des rapports et se conformer aux exigences réglementaires de la Malaisie. MDA vise à terminer les examens dans un délai de 90 jours ouvrables, en réduisant les doubles emplois et en améliorant l'accès aux diagnostics de qualité.

En 2026, Anvisa a rejoint la mission du gouvernement brésilien en Chine pour renforcer la coopération sur les produits de santé, y compris les médicaments, les dispositifs médicaux et les produits sanguins. La mission est axée sur l'alignement réglementaire, le transfert de technologie et le partage des connaissances techniques. La directrice Daniela Marreco représente officiellement Anvisa, en collaboration avec les autorités chinoises, les entreprises et les hôpitaux intelligents. Cette collaboration vise à simplifier l'enregistrement des produits tout en maintenant la sécurité et la qualité, permettant un accès plus rapide aux technologies médicales de pointe au Brésil.

Thaïlande La FDA a mis en place un système électronique de notification des changements 2026 pour les dispositifs médicaux, permettant aux titulaires de licence de soumettre des modifications après approbation numériquement. La plate-forme prend en charge les mises à jour telles que les changements d'étiquetage, les détails du fabricant et les listes d'articles d'appareils. Le système vise à rationaliser les présentations, à réduire la paperasserie et à améliorer le suivi des mises à jour réglementaires pour les entreprises qui gèrent l'enregistrement des instruments médicaux thaïlandais.

Le décret du Vietnam 37/2026/ND-CP met à jour l'étiquetage des dispositifs médicaux, à compter du 26 janvier 2026, en précisant les numéros de circulation, les numéros de lot, les dates, les avertissements, les instructions et les étiquettes supplémentaires pour les importations en langue étrangère. Les produits existants fabriqués ou importés avant cette date n'ont pas à être conformes.

Brésil 2026 Anvisa–MFDS Cosmetics MoU renforce la coopération réglementaire entre le Brésil et la Corée du Sud. L'accord est axé sur la réglementation des cosmétiques, l'évaluation de la sécurité, la surveillance après la mise en marché et l'alignement réglementaire. En renforçant les efforts d'échange et d'harmonisation techniques, le partenariat favorise un accès plus facile aux marchés et un contrôle accru de la santé publique. Le mémorandum d'accord met à jour un accord de 2014 et reflète une convergence mondiale croissante des cadres réglementaires en matière de cosmétiques.

Malaisie Les lignes directrices révisées du MDA de 2026 introduisent l'étiquetage électronique pour les dispositifs médicaux à usage domestique, permettant la livraison électronique des instructions et des informations sur la sécurité. L'étiquetage électronique doit comprendre tout le contenu requis de l'étiquette, être accessible par URL ou par code QR, et faire l'objet d'une évaluation des risques pour assurer la sécurité. Des étiquettes imprimées peuvent encore être requises pour les renseignements essentiels. Cette mise à jour améliore l'accessibilité, réduit les coûts d'impression et reflète l'engagement de la Malaisie envers une réglementation moderne et favorable aux patients.

Malaisie 2026 MDA–HSA Regulatory Reliance update reconnaît officiellement Singapour HSA comme une autorité de référence après un pilote de six mois. Les dispositifs enregistrés auprès de HSA peuvent être admissibles à l'évaluation de la conformité en Malaisie au moyen d'une vérification, bénéficiant d'une réduction des frais de l'ACR et d'un échéancier d'examen plus court. Le programme renforce la convergence des réglementations de l'ANASE et favorise l'enregistrement plus rapide des dispositifs médicaux en Malaisie tout en maintenant les normes de conformité et de sécurité.

Indonésie Perpres 6/2023 exige la certification halal pour les médicaments, les produits biologiques et les dispositifs médicaux contenant des matières d'origine animale. BPJPH délivre les certificats, tandis que les certificats halal étrangers des organismes ayant une ARM sont acceptés après l'enregistrement. La conformité progressive est fondée sur la classe de risque: catégorie A d'ici 2026, catégorie B d'ici 2029, catégorie C d'ici 2034 et catégorie D/produits biologiques d'ici 2039. Les dispositifs à base non animale sont exemptés à moins de contenir des ingrédients interdits, qui doivent être clairement étiquetés comme non-Halal.