Pure Global Nouvelles et mises à jour de l'industrie des instruments médicaux

La piste rapide HSA–UK de Singapour 2025 introduit un corridor d'innovation réglementaire entre la HSA de Singapour et la MHRA du Royaume-Uni. L'initiative permet aux entreprises de solliciter des conseils réglementaires conjoints, d'accélérer l'accès aux thérapies révolutionnaires dans des domaines comme le cancer, les maladies rares, la thérapie génique et la santé numérique. La voie améliore l'efficacité réglementaire tout en maintenant la sécurité et renforce les rôles des deux pays en tant que pôles mondiaux des sciences de la vie.

L'enquête menée par la Commission européenne en 2025 auprès des opérateurs économiques examine la disponibilité des dispositifs médicaux dans le cadre du MDR/IVDR en utilisant les données des fabricants, des représentants autorisés, des importateurs et des distributeurs. Il met en évidence les retards dans la certification, les problèmes de documentation et l'arrêt des dispositifs de niche. Les résultats montrent des risques croissants pour la continuité de l'approvisionnement de l'UE, soulignant la nécessité d'une planification précoce, d'une documentation technique complète et d'une collaboration étroite avec les organismes notifiés.

Malaisie L'application de la licence d'importation de matériel médical, initialement fixée au 2 janvier 2026, a été reportée au 1er juillet 2027. D'ici là, les importateurs suivent les procédures douanières existantes. À compter du 1er juin 2026, les intervenants peuvent soumettre volontairement des feuillets de vérification pour les instruments non médicaux en vertu des codes tarifaires des instruments médicaux par l'entremise du système ePermit. Il est conseillé aux distributeurs locaux d'examiner les portefeuilles, de mettre à jour les PNE et de surveiller le portail de l'AMD pour obtenir les dernières directives afin d'assurer une transition sans heurt.

L'UE EUDAMED L'exigence relative aux modules 2026 découle de la décision (UE) 2025/2371, qui confirme que quatre modules — enregistrement des acteurs, UDI/dispositifs, organismes et certificats notifiés et surveillance du marché — sont pleinement fonctionnels. À partir du 28 mai 2026, les fabricants doivent enregistrer les nouveaux appareils MDR/IVDR avant de les mettre sur le marché de l'UE, tandis que les anciens appareils doivent être enregistrés avant le 28 novembre 2026. Les certificats délivrés avant cette date doivent être téléchargés au plus tard le 28 mai 2027.

Le terrain de jeux UDI swissdamed, lancé en novembre 2025, offre aux opérateurs économiques un environnement d'essai gratuit pour pratiquer les téléchargements UDI XML et la validation des données avant que le module UDI Swissdamed Devices ne devienne obligatoire. Les entreprises enregistrées peuvent tester les processus d'enregistrement des versions, d'embarquement et d'enregistrement UDI. Swissmedic fournit également un guide de 13 pages expliquant l'accès, l'enregistrement des acteurs, les étapes de téléchargement XML et les règles de validation.

L'évaluation coordonnée pilote MDR 2017/745 et IVDR 2017/746 de l'UE permet aux sponsors de soumettre une demande pour des études cliniques et des études de performance multinationales. Ce système rationalise les approbations, réduit les doubles emplois dans les communications nationales et prépare les États Membres à une évaluation coordonnée obligatoire. L'admissibilité comprend la classe III et certains dispositifs de classe II, ainsi que les études de performance de la DIV en vertu de l'article 58. Les promoteurs doivent confirmer l'utilisation prévue, la documentation et la classe de risque avant de présenter une demande.

La norme ISO 10993-1:2025 (édition 6) révise l'évaluation biologique des dispositifs médicaux, remplaçant le tableau A1 par une approche fondée sur le risque et le cycle de vie alignée sur la norme ISO 14971. Les fabricants doivent maintenant se concentrer sur l'identification des dangers biologiques réels, la durée de l'exposition et les caractéristiques du matériau, ce qui justifie scientifiquement tous les essais. La mise à jour met l'accent sur la sécurité tout au long du cycle de vie de l'appareil plutôt que sur les essais minimums requis, ce qui façonne une approche plus souple et scientifiquement fondée pour la conformité et les présentations réglementaires.

Le FDA Pre-RFD Guidance 2025 met à jour la version 2018 pour les sponsors de produits combinés à la recherche de commentaires préliminaires et non contraignants. Cette ligne directrice explique comment présenter une demande préalable de désignation, clarifier la classification réglementaire, les centres responsables de la FDA (CDER, CBER ou CDRH) et les éléments de réunion, y compris les documents, le format des demandes et les échéanciers. L'interaction précoce appuie la planification, confirme l'attribution de la réglementation et contribue à atténuer les risques dans les applications de développement et de commercialisation de médicaments, d'instruments, de produits biologiques ou de produits combinés.

Le Plan de modernisation de l'Anvisa de 2025 réduit de 40 % l'arriéré d'enregistrement des matériels médicaux, raccourcit les délais d'examen des produits biologiques et de la recherche clinique et élimine les pipelines radiopharmaceutiques. L'agence investit 25 millions de reais dans l'IA et recrute 102 nouveaux spécialistes, marquant ainsi sa plus grande expansion d'équipe depuis 2014. Les files d'attente devraient être réduites de moitié d'ici six mois, avec une normalisation complète dans un délai d'un an, ce qui améliorerait l'efficacité, la prévisibilité et le soutien réglementaire des fabricants d'appareils médicaux au Brésil.