Pure Global Nouvelles et mises à jour de l'industrie des instruments médicaux

Le MDCG a publié de nouvelles directives clarifiant les exigences de Master UDI-DI pour les appareils optiques à faible risque comme les lentilles de contact et les cadres de lunettes dans le cadre du MDR. Le document de position présente les échéanciers obligatoires pour l'étiquetage des UDI EUDAMED l'enregistrement, la mise en œuvre intégrale étant progressive entre 2026 et 2028.

Le ministère de la Santé du Vietnam a annoncé une réduction temporaire de 50 % des frais gouvernementaux pour l'enregistrement et l'homologation des instruments médicaux, à compter du 1er juillet 2025 au 31 décembre 2026. La réduction des droits s'applique aux nouvelles demandes de numéros de circulation, de licences d'importation/d'exportation, de certificats d'essai et de déclarations d'admissibilité, offrant un allégement des coûts aux fabricants qui entrent sur le marché vietnamien ou qui s'y développent.

L'autorité sanitaire brésilienne Anvisa a lancé son système national d'UDI, Siud, qui marque une étape importante vers l'alignement mondial sur la traçabilité des dispositifs médicaux. À compter de juillet 2025, les fabricants doivent enregistrer les appareils dans la base de données et appliquer des étiquettes UDI normalisées.

La COFEPRIS a introduit des réformes radicales en juin 2025 pour simplifier l'enregistrement des instruments médicaux pour les fabricants étrangers, y compris la reconnaissance des approbations internationales, l'élargissement des options de documentation sur les BPF, les nouveaux codes d'homologation et un calendrier d'examen de 30 jours. Ces changements constituent une étape importante vers l'harmonisation de la réglementation avec les normes mondiales et un accès plus rapide aux marchés au Mexique.

Deux documents d'orientation de juin 2025 du Groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) de la Commission européenne précisent comment les logiciels de dispositifs médicaux sont définis, classifiés et distribués dans l'UE. Du durcissement des règles sur l'objectif visé aux obligations de la plate-forme en vertu de la Loi sur les services numériques, ces mises à jour cristallisent les attentes en matière de conformité pour les fabricants et les hôtes d'applications.

Les mises à jour du MHRA de juin 2025 du Royaume-Uni apportent des changements radicaux aux exigences de surveillance post-commercialisation des dispositifs médicaux en Grande-Bretagne, marquant le premier changement réglementaire majeur depuis le Brexit. Avec la nouvelle réglementation sur les SPM en vigueur, les fabricants doivent mettre à jour d'urgence les systèmes de surveillance, les protocoles de déclaration des incidents et les procédures de l'ACSF pour demeurer conformes et maintenir l'accès au marché.

Cette semaine dans l'actualité de la réglementation des appareils mondiaux, Malaisie, MDA a publié des directives mises à jour de l'ANASE sur les produits borderline et les classifications basées sur les risques, Mexique, COFEPRIS a proposé des voies d'équivalence plus rapides qui acceptent les homologations des membres IMDRF et MDSAP, et le Brésil Anvisa a annulé les dispositifs IVD qui ont manqué le seuil de reclassement de RDC 830.

Notre résumé hebdomadaire de la réglementation comprend les débuts de la FDA américaine de la plate-forme generative-AI de l'agence pour accélérer les examens et augmenter l'efficacité. De plus, la COFEPRIS du Mexique a annoncé des réformes radicales du Plan Mexique visant à numériser les procédures, à reclasser 2 200 appareils et à réduire les délais d'examen clinique-protocole afin de devenir une autorité inscrite sur la liste de l'OMS.

Pure Global Le nouveau CTO, Ran Chen, apporte plus d'une décennie d'expérience dans la construction et l'échelle des produits d'apprentissage machine.