Pure Global Nouvelles et mises à jour de l'industrie des instruments médicaux

Le Pérou rejoint l'IMDRF, met à jour les directives sur les essais cliniques au Danemark, la Roumanie applique de nouvelles exigences de conformité pour les utilisateurs professionnels, et plus encore dans la mise à jour réglementaire des dispositifs médicaux de cette semaine.

Il peut être difficile d'assurer la conformité entre les diverses administrations, mais les progrès de l'intelligence artificielle (IA) modifient le fonctionnement des entreprises du secteur de la méditech.

Le cofondateur de Pure Global discute de l'utilisation de l'IA par les consultants en réglementation pour soutenir les clients dans les soumissions de marketing et d'autres besoins, ainsi que du paysage de la méditech et des possibilités en Chine et en Asie du Sud-Est d'accéder aux données sur les patients à des fins de développement de l'IA.

Cette semaine, dans le domaine de la réglementation des instruments médicaux: mise à jour des directives sur les exigences en matière de DRM pour les instruments existants, la Chine a publié de nouvelles lignes directrices sur les nouveaux produits, révisé les directives du Royaume-Uni sur les autorisations de mise en marché conditionnelle, et plus encore.

Comme MedTech Les marchés se développent à l'échelle mondiale, le besoin de conception axée sur l'utilisateur n'a jamais été aussi grand. Selon la FDA, l'ingénierie des facteurs humains (HFE) et l'ingénierie de la facilité d'utilisation (UE) se concentrent sur l'étude de la façon dont les gens interagissent avec la technologie et de la façon dont la conception de l'interface utilisateur influe sur les interactions entre les instruments médicaux.

Cette semaine dans la réglementation des dispositifs médicaux: le Brésil accélère l'enregistrement des MIV pour les maladies nées de moustiques; de nouvelles directives de la FDA américaine sur les implants dentaires endosseux et les culées.

Notre première mise à jour de la réglementation des dispositifs médicaux d'octobre 2024 comprend de nouvelles lignes directrices CLSI et un webinaire à venir aux États-Unis, de nouveaux documents d'orientation MDCG en Europe et de nouvelles normes de l'industrie de la NMPA en Chine.

Fin septembre 2024 a apporté des mises à jour des principaux marchés: EU IVDR transition guidance pour les IVD de classe D, les conseils de biocompatibilité de la FDA américaine, les règlements de regroupement de familles IVD du Brésil, et plus encore.

Les nouvelles sur la réglementation des instruments médicaux en provenance des Amériques comprennent des normes de sécurité et de rendement améliorées au Brésil, de nouvelles classifications des instruments de la FDA américaine et une politique de classification des produits combinés au Canada.