Pure Global Nouvelles et mises à jour de l'industrie des instruments médicaux

L'instruction normative 426/2026 de l'ANVISA définit la manière dont les données UDI doivent être transmises et gérées dans la base de données SIUD du Brésil sous RDC 591/2021. Elle établit les règles initiales de transmission, les délais de correction, l'autorisation de tiers et les procédures de cessation d'exploitation. L'instruction normative 426/2026 entre en vigueur le 1er mars 2026.

Australie Le guide TGA 2026 clarifie la réglementation des logiciels médicaux d'IA, précisant quand l'IA est admissible comme un dispositif médical. Les fabricants doivent évaluer l'utilisation prévue, la classe de risque et la conformité aux normes internationales telles que la norme CEI 62304 et la norme ISO 14971. La surveillance après la mise en marché, la facilité d'utilisation et les exigences de cybersécurité assurent un déploiement sûr et efficace. Suivre les directives TGA aide les développeurs à rationaliser les soumissions d'ARTG et à maintenir la conformité tout au long du cycle de vie du logiciel.

Le 16 janvier 2026, le MHRA britannique a mis à jour ses directives relatives à l'enregistrement des dispositifs médicaux, introduisant de nouveaux frais d'enregistrement annuels à compter du 1er avril 2026. Les frais seront facturés à environ 300 £ par année par niveau 2 GMDN® Catégorie, remplaçant le modèle actuel de frais uniques. Les fabricants doivent examiner les classifications GMDN®, le budget pour les frais récurrents et s'assurer que tous les enregistrements et paiements sont gérés par DORS.

La décision d'exécution (UE) 2026/193 de la Commission met à jour les normes harmonisées de l'UE qui soutiennent le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. Les normes ISO révisées couvrent désormais les implants neurochirurgicaux, l'évaluation biologique et clinique, la stérilisation, les implants chirurgicaux non actifs, les voies respiratoires gazeuses et les connecteurs à petits pores. Les fabricants devraient évaluer les lacunes, mettre à jour la documentation technique et harmoniser les stratégies de conformité pour maintenir la conformité aux RMM.

Swissmedic a publié les résultats de sa campagne de surveillance du marché 2025 sur les importateurs de matériels médicaux le 30 janvier 2026. Les inspections de 30 importateurs et de 232 appareils ont révélé des lacunes dans 22 % des appareils, la non-conformité des anciens appareils à DDM étant plus élevée que celle des appareils à DDM. Parmi les principaux enjeux, mentionnons l'étiquetage des importateurs, la vérification des produits, ainsi que les conditions d'entreposage et de transport, soulignant la nécessité continue d'améliorer la conformité.

La FDA des États-Unis a mis à jour le programme de conformité CP 7382,850 le 2 février 2026, élargissant les inspections à une approche du cycle de vie total du produit (TPLC). Le programme s'harmonise avec le QMSR (21 CFR 820) qui intègre la norme ISO 13485:2016 et met l'accent sur l'UDI, l'étiquetage, le suivi, la déclaration et la surveillance postcommercialisation. Les fabricants et les importateurs doivent examiner les systèmes de qualité, l'enregistrement et la conformité aux TPLC pour répondre aux attentes en matière d'inspection et d'application.

Malaisie L'ordonnance 2026 sur les dispositifs médicaux (dispositifs médicaux désignés) désigne certains dispositifs esthétiques, tels que les lasers médicaux, les HIFU et les systèmes de liposuccion, comme des dispositifs médicaux en vertu de la loi 737. À compter du 1er juin 2026, ces dispositifs doivent être conformes aux exigences d'enregistrement et d'utilisation prévue de la MDA. L'ordonnance clarifie les obligations réglementaires pour les fabricants, les importateurs et les cliniques, renforçant la sécurité des patients et la surveillance réglementaire dans le secteur esthétique de la Malaisie.

La révision 4 du GL-04 de Singapour met à jour les directives réglementaires pour le logiciel comme instrument médical (SaMD) et les dispositifs médicaux à apprentissage automatique (MDMT). Les principaux changements comprennent l'élargissement de la portée des fonctions de ML, la gouvernance du cycle de vie, l'amélioration des exigences en matière de cybersécurité, la gestion structurée du changement par l'entremise du CMP et l'alignement sur les normes IMDRF/ISO. Les fabricants doivent renforcer la surveillance du cycle de vie, la surveillance postérieure à la mise en marché et la documentation du modèle ML pour se conformer au cadre mis à jour.

Le manuel de l'ANVISA 2025 précise comment les dispositifs médicaux et les logiciels en tant qu'instruments médicaux (SaMD) doivent être régularisées au Brésil. Il explique les voies réglementaires, la classification des risques, les exigences en matière de documentation et les étapes d'enregistrement ou de notification. En s'aligneant sur le cadre réglementaire actuel du Brésil, les lignes directrices améliorent la transparence et la cohérence pour les fabricants, les importateurs et les représentants légaux qui demandent l'autorisation de mise sur le marché d'ANVISA.