Pure Global Nouvelles et mises à jour de l'industrie des instruments médicaux

L'outil de certificat d'appareil médical Anvisa de 2025 remplace Sicert, offrant une intégration avec Solicita, de nouveaux modèles, traductions et prévisualisations. Les entreprises doivent passer avant le 1er décembre 2025, lorsque Sicert cesse de délivrer de nouveaux certificats. Les certificats peuvent être validés via le code QR ou le système de consultation Anvisa. Le processus modernisé améliore l'efficacité, la sécurité et l'alignement international tout en réduisant les risques réglementaires pour les fabricants, les importateurs et les distributeurs au Brésil.

La réforme de l'anvisa de 2025 introduit des mesures immédiates et structurelles pour réduire les retards d'approbation des médicaments, des dispositifs médicaux et des essais cliniques. Le plan prévoit d'élargir le personnel, de moderniser les systèmes par l'intermédiaire d'AnvisAI, de rationaliser les présentations et de déployer des équipes spéciales temporaires et des inspections axées sur les risques jusqu'en 2026.

Colombie INVIMA 2026 UDI-DI exige que les instruments médicaux de classe IIa enregistrés avant février 2024 intègrent le codage UDI-DI. La dernière date limite est le 9 février 2026. Les fabricants devraient revoir leurs portefeuilles, suivre les instructions de soumission et terminer l'enregistrement tôt pour éviter la non-conformité, des frais supplémentaires ou une commercialisation interrompue. La conformité garantit que les appareils demeurent valides en vertu des règlements INVIMA actuels.

Les directives actualisées de l'Équipe NB (29 octobre 2025, V2) clarifient l'annexe IX, section 5.2, de l'IVDR pour les diagnostics complémentaires (CDx). Il décrit les cas où les changements à la performance, à l'aptitude ou à l'utilisation prévue nécessitent l'approbation d'un organisme notifié au moyen d'une nouvelle évaluation ou d'un nouveau supplément de certificat, avec un diagramme de flux pour aider les fabricants à déterminer les changements à déclarer.

Pure Global a lancé AI Builder, une plateforme d'automatisation exclusive qui réduit le temps de préparation des dossiers de dispositifs médicaux jusqu'à 75%. Le lancement introduit un nouveau modèle de tarification annuelle forfaitaire et marque une étape importante vers l'enregistrement mondial des instruments médicaux à la demande et alimentés par l'IA.

Le règlement ANVISA de 2025 reclassifie les solutions salines de chlorure de sodium pour l'irrigation nasale en dispositifs médicaux de classe IV sous RDC 751/2022. Les entreprises doivent effectuer la transition de leur enregistrement des médicaments aux instruments médicaux d'ici le 30 mai 2026. La règle clarifie les conditions de transition, l'applicabilité des BPF et les politiques d'épuisement des stocks, assurant ainsi la sécurité des produits et l'alignement de la réglementation sur les normes internationales.

La décision d'exécution (UE) 2025/2078 met à jour les normes harmonisées pour les rideaux chirurgicaux, les robes, les combinaisons d'air pur, les masques à visage médical et les stérilisateurs dans le cadre du RMD de l'UE. Les normes révisées EN 13795, EN 14683 et EN 14180 garantissent la sécurité, la qualité et les performances des produits conformément aux dernières évolutions scientifiques. Les fabricants devraient mettre à jour les essais et la documentation pour maintenir la conformité et la conformité réglementaire.

Malaisie Règlement sur les instruments médicaux (modification) 2025 [U.P.(A) 330] majorer les frais de demande d'instruments médicaux de classe A de 100 RM à 500 RM et ajouter des frais d'enregistrement de 750 RM à compter du 1er janvier 2026. Les fabricants doivent soumettre avant le 10 décembre 2025 pour maintenir le taux actuel. Le changement soutient le modèle de recouvrement des coûts de MDA et renforce la surveillance post-commercialisation dans le secteur des appareils en Malaisie.

L'orientation sur les frais du DORS 2026 du ministère britannique de la Santé introduit des frais annuels d'enregistrement des matériels médicaux fondés sur les catégories de niveau 2 du RMDM. Les fabricants doivent mettre à jour et vérifier les enregistrements avant le 30 mars 2026 et payer les frais via DORS dans les 90 jours. Le changement remplace les frais ponctuels par un modèle annuel fondé sur la catégorie, aligné sur la surveillance post-commercialisation de l'AMRH.