Pure Global Nouvelles et mises à jour de l'industrie des instruments médicaux

Malaisies Medical Device Authority (MDA) et Chines NMPA ont lancé la phase pilote I de leur programme de réglementation de la fiabilité 2025, permettant un accès accéléré au marché pour les dispositifs de diagnostic in vitro (IVD). Cette initiative bilatérale, qui s'étend du 30 juillet au 30 septembre 2025, permet aux fabricants qualifiés des deux pays de rationaliser les approbations sous reconnaissance mutuelle.

Le nouveau RDC 982/2025 introduit une approche fondée sur les risques pour les bonnes pratiques de fabrication et de distribution, liant la certification aux risques liés aux produits, aux antécédents de conformité et aux audits internationaux reconnus. Ce changement rationalise les approbations d'ANVISA, raccourcit les délais et réduit les inspections redondantes pour les entreprises qualifiées.

Brésil Le système Siscomex introduit de nouvelles exigences de catalogue de produits sous le numéro d'annonce d'importation 070/2025, avec des mises à jour qui influent directement sur la façon dont les données d'importation de dispositifs médicaux doivent être décrites, classifiées et alignées avec les enregistrements ANVISA. À partir de 2026, des entrées de catalogue incohérentes ou incomplètes pourraient entraîner des retards dans les douanes, un contrôle réglementaire, voire des pénalités.

La FDA philippine a temporairement suspendu sa forte hausse des frais d'enregistrement des instruments médicaux en 2025, revenant à des taux beaucoup plus bas depuis le 10 juin. Cette brève fenêtre offre aux fabricants la possibilité de s'inscrire à des prix plus de 10 fois moins chers, ce qui en fait une occasion essentielle d'économies de coûts et d'entrée sur le marché.

La Malaisie et la Chine ont signé un accord historique de reconnaissance mutuelle pour accélérer l'homologation des dispositifs médicaux entre les deux pays, à compter du 30 juillet 2025. Le programme de reliance réglementaire 2025 permet aux DIV malaisiens d'accéder à la chaîne verte chinoise et permet aux appareils chinois d'entrer en Malaisie par un examen accéléré de 30 jours.

Singapour Le HSA a mis à jour ses directives 2025 sur SaMD et CDSS, en alignant la terminologie avec les normes mondiales et en clarifiant les règles de classification clés. La révision aide les développeurs à déterminer si leur logiciel est qualifié d'instrument médical réglementé et quelle classe de risque s'applique, en particulier pour les plateformes mobiles ou basées sur l'IA.

L'UE a publié de nouvelles orientations précisant comment la loi sur l'intelligence artificielle (AIA) s'applique aux dispositifs médicaux compatibles avec l'IA déjà réglementés par le MDR et l'IVDR. Le MDCG 2025-6 décrit ce qui est qualifié d'AI pour instruments médicaux à risque élevé (IAM) et comment les fabricants peuvent intégrer les exigences de l'AIA – comme l'atténuation des biais, la transparence et la cybersécurité – aux systèmes de qualité existants.

Mexique Actualisé Acuerdo Dispositivos Médicos Julio 2025 introduit des changements majeurs dans la classification, l'enregistrement et les règles d'exemption pour les dispositifs médicaux à faible risque. Avec les nouvelles annexes, les échéanciers et les exigences des BPF en vigueur, les fabricants doivent réévaluer leur stratégie de réglementation pour maintenir l'accès au marché.

La version révisée du guide GN-21 de Singapour rationalise la notification de changement d'appareil médical en élargissant les exemptions, en clarifiant les voies pour les appareils à apprentissage automatique et en introduisant de nouvelles exigences en matière de données UDI. Ces mises à jour réduisent le fardeau réglementaire tout en renforçant la surveillance des changements survenus après la mise en marché.