Pure Global Nouvelles et mises à jour de l'industrie des instruments médicaux

Cette semaine, nous couvrons plus de mises à jour ANVISA du Brésil, y compris de nouvelles exigences d'étiquetage pour certains appareils et un chemin clair pour les transferts d'enregistrement, ainsi que de nouvelles exigences d'évaluation pour les appareils à haut risque au Vietnam.

La plate-forme fusionne des données provenant de plus de 30 marchés, fournissant divers outils pour naviguer sur les exigences réglementaires, surveiller les enregistrements d'instruments médicaux et analyser les essais cliniques en utilisant des connaissances basées sur l'IA.

Les autorités réglementaires s'attendent depuis longtemps à ce que les entreprises de matériel médical gèrent efficacement la cybersécurité de leurs produits.

Septembre 2024 apporte plusieurs développements de réglementation des dispositifs médicaux à Singapour, de nouvelles directives de classification de l'ANASE en Malaisie, la mise en œuvre imminente de l'IDU en Colombie, et plus encore.

La plateforme consolide les données provenant de plus de 30 marchés mondiaux, combinant l'expertise locale pour simplifier les normes mondiales et identifier des itinéraires d'entrée optimaux.

Un résumé de l'évolution de la réglementation des dispositifs médicaux et des DIV en juillet et août 2024, y compris des informations sur l'extension de la transition des DIV,Swissdamedle déploiement du module, et plus encore.

Avec des obstacles réglementaires minimes, les développeurs peuvent accélérer les cycles de développement de produits applications santé et bien-être. Toutefois, les concepteurs de produits de santé doivent être conscients que les pressions du marché peuvent éventuellement conduire à la classification de la conception initiale de produits dans de nouvelles catégories réglementaires.

À compter d'août 2024, l'Agence traitera les demandes par l'entremise du SGIR, élargira les consultations pour l'industrie chinoise des dispositifs médicaux et lancera un projet pilote de l'ANPR.

Santé Canada met à jour les normes relatives aux instruments: reconnaissance des nouvelles versions, 6 nouvelles, 12 mises à jour. Les inspections temporaires commencent le 1er juillet 2024. Consultation: 25 juillet - 23 septembre 2024. Restez informé!