Pure Global Nouvelles et mises à jour de l'industrie des instruments médicaux

Mexique La réforme générale de la loi sur la santé, publiée le 15 janvier 2026, met à jour l'article 376 pour permettre le renouvellement de l'enregistrement sanitaire des dispositifs médicaux pour une durée maximale de 10 ans. Les inscriptions initiales restent valables pendant cinq ans, mais les demandes de renouvellement en temps opportun et la stricte conformité sont requises pour éviter l'annulation par la COFEPRIS. Ce changement a des répercussions sur la planification réglementaire à long terme des fabricants d'instruments médicaux au Mexique.

Le programme Malaysia-Thailand Medical Device Regulatory Reliance Pilot 2026 permet d'obtenir des approbations plus rapides pour les appareils de classe B/C/D en tirant parti des évaluations réglementaires mutuelles. Les fabricants dont les appareils sont enregistrés dans l'un ou l'autre pays peuvent bénéficier d'un délai d'examen plus court, d'une exonération des frais et d'une réduction des doubles emplois. Le projet pilote de 3 mois (1er février–30 avril 2026) permet aux patients d'accéder plus rapidement à des instruments médicaux sûrs et novateurs et pourrait servir de modèle pour les futures initiatives de l'ANASE en matière de dépendance réglementaire.

Pure Global a lancé un modèle de tarification forfaitaire pour l'enregistrement des instruments médicaux qui simplifie l'expansion mondiale sur 13 marchés clés. Avec la préparation de dossiers assistés par l'IA et la représentation dans le pays inclus, les fabricants peuvent facilement planifier leurs budgets d'accès au marché.

Thaïlande Le règlement de 2025 sur l'étiquetage des dispositifs médicaux (B.E. 2568) établit les exigences relatives aux étiquettes et à la documentation concernant l'utilisation à domicile, l'utilisation professionnelle, les logiciels, les instruments réutilisables et les accessoires. Les étiquettes doivent comprendre le nom du produit, l'utilisation prévue, le numéro de lot/de lot, les dates de fabrication/d'expiration et les renseignements sur le fabricant/importateur en thaï ou en anglais. La documentation électronique est autorisée pour les appareils logiciels. La conformité est obligatoire d'ici le 20 juin 2026, l'étiquetage après l'importation étant terminé dans les 120 jours.

L'EU MDCG 2025-10 Guidance on Post-Market Surveillance of Medical Device s and In Vitro Diagnostic Medical Device s (décembre 2025) fournit aux fabricants des interprétations détaillées des exigences en matière de SPM MDR et IVDR et explique comment intégrer les SPM dans le système de gestion de la qualité (SGQ). Ce guide pratique aide les fabricants à surveiller proactivement la sécurité et les performances des appareils tout au long du cycle de vie des appareils, en créant des systèmes SPM plus solides et plus conformes.

Le manuel ANVISA de 2025 sur l'enregistrement des matériels d'usage pour la santé uniformise les exigences relatives aux présentations d'instruments médicaux au Brésil, conformément au RDC 751/2022. Les fabricants et les importateurs peuvent réduire les erreurs, accélérer les approbations et améliorer la qualité de l'application.

La Commission européenne a publié le 12 décembre 2025 un projet de règlement d'exécution visant à harmoniser les pratiques des organismes notifiés MDR/IVDR. La proposition clarifie les exigences de l'annexe VII, y compris les informations sur les devis, les délais d'évaluation de la conformité et les processus de recertification. Ouverte à la rétroaction jusqu'au 23 janvier 2026, l'initiative vise à améliorer la cohérence, la transparence et la prévisibilité entre les organismes notifiés opérant dans le cadre de la réglementation de l'UE relative aux dispositifs médicaux.

Le 16 décembre 2025, l'UE a publié la proposition 2025/0404 (COD) visant à simplifier les exigences en matière de MDR et de IVDR. Les principales mesures comprennent la révision des règles de classification des logiciels, la réduction des obligations de recertification, l'utilisation accrue de l'eIFU, la participation au PAIM, une flexibilité accrue pour les appareils internes et de nouvelles voies pour les innovations orphelines et révolutionnaires, en vue de réduire le fardeau tout en maintenant la sécurité des patients.

Le programme de réglementation d'Anvisa du Brésil 2026-2027 énonce 161 sujets prioritaires qu'Anvisa prévoit réglementer ou examiner au cours des deux prochaines années. Développé dans le cadre de consultations publiques et d'examens techniques, le programme améliore la transparence et la prévisibilité des médicaments, des dispositifs médicaux, des aliments, des cosmétiques et des services de santé. Elle aide les entreprises à prévoir les changements réglementaires et à planifier plus efficacement les stratégies de conformité.