Pure Global Nouvelles et mises à jour de l'industrie des instruments médicaux

Le Mexique a publié NOM-137-SSA1-2025, une refonte majeure de sa norme d'étiquetage des instruments médicaux qui introduit des exigences de traçabilité plus strictes, l'utilisation accrue de symboles internationaux et des attentes plus fortes en matière d'étiquetage de stérilité. Les fabricants et les importateurs étrangers subiront le plus grand impact, avec des mises à jour probablement nécessaires entre les étiquettes, les IFU et les processus de contre-étiquetage. Avec l'entrée obligatoire de conformité le 14 mai 2027, la fenêtre de transition d'environ 360 jours fait maintenant le bon moment pour commencer votre évaluation des écarts.

La Commission européenne a publié la troisième mise à jour 2026 du formulaire Rapport d'incident du fabricant (MIR) version 7.3.1 (SB-11154), traitant des bogues techniques et des problèmes de compatibilité affectant les communications électroniques de vigilance aux bases de données réglementaires de l'UE et des pays tiers. Bien que les changements puissent sembler mineurs, les fabricants qui ne mettent pas à jour leurs workflows risquent des défaillances de téléchargement XML, des soumissions rejetées et des éventuelles non-conformités d'audit. Lisez la suite pour savoir ce qui a changé et les mesures concrètes que votre équipe de réglementation devrait prendre maintenant pour rester conforme.

Malaysia's Medical Device Authority (MDA) a publié la première édition de MDA/GD/0072 Change Management for Registered Medical Device s, qui remplacera MDA/GD/0020 après le lancement officiel de MedCAST 3.0. Jusqu'à ce que la mise en œuvre prenne effet, les directives actuelles de notification des changements demeurent applicables. Les entreprises devraient examiner les nouvelles lignes directrices et se préparer aux changements à venir au processus réglementaire.

Malaisie Le MDA a mis à jour les exigences relatives à l'étiquetage des instruments médicaux en 2026 en révisant l'alinéa 4.8e) pour les fabricants étrangers. En vertu de la nouvelle exigence, le nom et l'adresse du fabricant demeurent obligatoires, tandis que les coordonnées telles que courriel, numéro de téléphone ou adresse du site Web pour l'assistance technique sont désormais facultatives. La mise à jour offre une plus grande souplesse pour la conformité à l'étiquetage des instruments médicaux en Malaisie.

Singapour et la Chine ont renouvelé leur partenariat en matière de réglementation des produits de santé, élargissant leur collaboration aux thérapies de pointe, y compris les produits de thérapie cellulaire, tissulaire et génique. Le protocole d'entente actualisé entre la HSA de Singapour et la NMPA chinoise vise à simplifier les voies réglementaires et à accélérer l'accès des patients à des traitements innovants dans les deux pays. Pour les entreprises de santé et les chercheurs, l'accord renforcé pourrait ouvrir de nouvelles possibilités transfrontalières sur l'un des marchés mondiaux des sciences de la vie qui connaissent la croissance la plus rapide.

La CMS et la FDA RAPID Coverage Pathway 2026 accélèrent l'accès de l'assurance-maladie aux instruments médicaux révolutionnaires en alignant les décisions d'approbation réglementaire et de couverture. Il permet une collaboration précoce entre la CMS et la FDA, des données cliniques partagées et des décisions de couverture proposées le jour même sur autorisation de la FDA. Les instruments admissibles comprennent certains instruments de classe II et de classe III qui ont fait l'objet d'une étude dans les populations d'assurance-maladie, ce qui réduit les délais de couverture de plus d'un an à environ deux mois.

La campagne Swissmedic 2026 cible la documentation de surveillance post-commercialisation des dispositifs médicaux de classe IIa, IIb et III sélectionnés au hasard en Suisse. Fabricants et suissesAuthorized Representatives doit fournir des données sur le SPM, le SRAP, le CMR et la vigilance aux fins d'examen. La campagne renforce la surveillance réglementaire des dispositifs à haut risque et garantit le respect des exigences suisses en matière de surveillance post-commercialisation.

Les mises à jour de l'EU MDCG 2026 apportent d'importantes clarifications à la classification des dispositifs médicaux dans le cadre du MDR (EU) 2017/745 et des révisions de la nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN). Ces modifications améliorent l'orientation sur les règles de classification, l'interprétation de l'utilisation prévue et l'attribution correcte des codes EMDN utilisés dans EUDAMED la documentation technique.

L'EU MDR IVDR Borderline Manual 2026 (version 5) clarifie les produits borderline – articles qui peuvent ou non être considérés comme des dispositifs médicaux. La classification dépend de l'utilisation prévue et de l'alignement sur les DRM (UE) 2017/745 ou IVDR (UE) 2017/746. La mise à jour ajoute une nouvelle