ケーススタディ：手術用ロボット製品ラインにおけるEU欧州代理人委任

難関はすでに乗り越えたはずでした。ある手術用ロボティクスメーカーは、フラグシップとなるプラットフォームについて認証機関による適合性評価を受け、無事に証明書を取得して、カタログの残りの製品群、すなわちロボットのアームに装着され手技ごとに交換される器具や構成部品の対応へと移行しました。自己宣言のクラスIであり、認証機関の関与は一切ありません。容易なステップであるはずでした。

しかし、誰が欧州代理人（Authorized Representative）を務めるのかという問いが浮上した瞬間、スケジュールは一変しました。

アカウント作成の前に存在していなければならなかった企業

このメーカーはEU加盟国に拠点を置いていませんでした。これはEU MDR第11条(1)項に基づき、​単一の​欧州代理人を指定しない限り、自社機器をEU市場に一切上市できないことを意味します。企業の規模に関する閾値はなく、自己宣言対象の製品群に対する例外も存在しません。ここ生までは、彼らも想定内でした。

彼らの最初の直感は、その役割をEUの販売代理店に任せることでした。販売代理店側も前向きで、すでに倉庫に製品を保管していました。規則上、それが禁止されているわけではありません。単一の法人が複数の役割を兼ねることは認められています。しかし、義務が統合されるわけではありません。輸入者は第13条に基づく独自の義務を負い、経済事業者チェーンおよびEUDAMEDにおいて独立して提示されます。また、出荷によるマージンに利益が依存している当事者に対し、そのバックにある技術文書の検証を求めることには気まずさが伴います。同じ議論の中で、早期に打ち消すべき第2の思い込みも浮き彫りになりました。それは、1つの指定によって英国とスイスもカバーできるという考えです。どちらもEU加盟国ではありません。それぞれ独自制度（英国責任者［UK Responsible Person］、スイス代理人［Swiss authorized representative］）を運用しており、個別の指定が必要であって、EUのマンデート（委任）が両国に及ぶことはありません。

彼らが予想していなかったのは、手続きの順序（シーケンス）でした。彼らの計画では、EUDAMEDへの登録は並行して進めるタスク、すなわちアカウントを開設しデータを入力する作業として位置づけられていました。しかし、アクター登録申請が管轄当局に送られるのは、申請者がEU域内に拠点を置く場合に限られます。製造元がEU域外に拠点を置く場合、申請は指定された欧州代理人に送られ、代理人がそれを検証します。その後、代理人が所在する加盟国の管轄当局が登録を承認し、単一登録番号（SRN）が発行されます。申請を検証する代理人が存在しない限り、彼らのSRNは存在し得ず、SRNがなければ機器登録レコードを作成できず、機器登録レコードがなければ何ひとつ法的に市場へ上市することはできなかったのです。

この発見には期限が伴っていました。最初の4つのEUDAMEDモジュールの義務的利用は2026年5月28日に開始されており、引き続き市場に上市されるレガシー機器は2026年11月28日までに登録しなければなりません。

委任は当社のEU法人に付与されました。同法人のアクターアカウントは2021年以来、EUDAMEDに登録済みです。この詳細が重要であった理由はただ1つ、承認のステップが、新たに構築しなければならない前提条件ではなく、その週のうちに誰かが実行できるタスクとなった点にあります。この役割、その法的義務、および責任の立場については当社の欧州代理人ページに記載されており、他の市場における同等の役割については当社の現地代理ページにまとめられています。

その選択に伴うある影響は、指摘されるまで彼らには明確になっていませんでした。第11条(7)項に基づき、EU域外の製造元の場合、MDRにおいて「製造元が登録上の事業所を置く加盟国の管轄当局」と記載されている箇所はすべて「代理人が設立されている管轄当局」と読み替えられます。代理人を選択することは、自社を管轄する規制当局を選択することでもあったのです。

文書レビューで判明したこと

指定は書面による委任であり、代理人が書面で受諾して初めて有効となります。しかし、あらかじめ文書を読まずに受諾する代理人は存在しません。なぜなら第11条(3)項(a)により、代理人は適合宣言書および技術文書が作成されていること、ならびに適切な適合性評価が実施されたことを検証するよう義務付けられているからです。MDCG 2022-16 は、この規定を単なる受領確認ではなく、実際に内容を読み込んだ上での「文書化された検証」の要求へと具現化しています。

このレビューによって2つの発見が得られましたが、いずれもこの実務において頻繁に繰り返し見られる類のものでした。

1つ目は証明書に関するものでした。メーカーは有効な証明書を保持しているという自信をもってこれを提示しました。確かに証明書自体は有効でした。しかし、そのMDRコードおよび機器の記載内容のスコープは、フラグシップファミリーのうちの1モデルに届いていませんでした。したがって、「有効な証明書が存在する＝その製品がカバーされている」という前提は誤りであることが判明しました。委任契約が署名され記録が提出された後にこれが発見された場合、市場監視に関する議論となります。契約前に発見されたため、認証機関とのスコープ拡張手続きで済みました。時間はかかり、望ましくないものではありましたが、対処可能なものでした。

2つ目は適合宣言書（DoC）に関するものでした。これはDoCが通常扱われがちな方法、すなわちチェックすべき文書というよりも発行すべき形式的な手続きとして処理されていました。過去の文書からそのままコピー作成されていたため、すでに失効・更新された古い証明書を指し示したままでした。DoCは形式的な書類ではありません。ファイル全体の根拠となる法的拘束力のある宣言であり、私たちが遭遇する中で最も頻繁に内容が古くなっている文書です。このDoCは現在の有効な証明書に基づいて再発行されました。

さらに、メーカーには文書ではなく人員に関して回答すべき事項もありました。ISO 13485のエビデンスは整っていましたが、MDR第15条では製造元側に規制コンプライアンス責任者が求められており、それとは別に代理人側にも独自のPRRCを常時かつ継続的に配置することが義務付けられています。2人の人間、2つの役割であり、互換性はありません。そして自社のPRRCを指名できない代理人は、製造元がそのまま引き継ぐことになるコンプライアンス上の問題となります。

付属品は簡単なステップではなかった

器具や構成部品は年間を通じて後回しに扱われていましたが、その前提はレビューによって崩れ去りました。

クラスIの自己宣言であることは、文書のどこにも認証機関が関与しないことを意味します。しかし同時に意味すること（そして土壇場で判明して深刻な打撃を与える部分）は、​代理人による検証レビューが、それらのファイルが受ける唯一の外部審査となる​ということです。フラグシッププラットフォームは認証機関によって審査されていました。しかしアクセサリラインは誰の目にも触れていませんでした。メーカー自らがGSPR適合性の論理を執筆し、独自の技術文書を構築し、自らDoCに署名していたため、このレビューに至るまで第三者がその一文たりとも検証したことはなかったのです。

審査の参入障壁が軽くなるからといって、義務が軽減されるわけではありません。各アクセサリには、附属書IIおよびIIIに基づく完全な技術文書、要件ごとに対応したGSPR適合根拠、署名済みのDoC、指定発行機関から取得した基本UDI-DI、そして独自のEUDAMED機器レコードが依然として必要でした。自己認証のクラスI機器も明示的に登録対象に含まれるためです。完璧な技術文書があってもデータベース登録がなされていない機器は、市場に出荷することはできません。全員が完了したと考えていた製品ラインについて、これは予期せぬ事実でした。

分類作業は、プラットフォーム書類からの流用ではなく、MDR分類ルールに準拠して正しくやり直されました。クラス分類はリスク決定に基づくものであり、製品ファミリーによるものではありません。フラグシップ機器が上位クラスにある企業であっても、そのアクセサリラインは最下位区分で自己宣言され、接続先の機器とはまったく異なる要求事項の対象となることが十分にあり得るのです。

必須とされた手続きの順序

委任契約（mandate）の署名完了後、各ステップが次のステップの前提条件となりながら、EUDAMEDが要求する順序に従って手続きが進行しました。製造業者はアクター（Actor）としての登録を行いました。これには、EU Loginアカウント、企業情報、PRRC（規制遵守責任者）や欧州代理人を含む指名された規制担当者の情報が含まれます。欧州代理人がその登録内容の審査および確認（validate）を行いました。これによりSRN（単一登録番号）が発行されました。機器レコードの作成が可能となったのは、その後のことです。Basic UDI-DIごとに1つのレコードが作成され、UDI-DIおよびUDI-PI、発行機関、カタログ参照番号、EMDNコード、販売名、分類、単回使用や滅菌状態などの特性、ヒトまたは動物由来組織の含有有無、ならびに機器が供給されるすべての加盟国の情報が記載されました。その後、第11条(3)(c)に基づき、欧州代理人はこれらの登録が実際に完了していることを検証することが義務付けられました。各モジュールの具体的な仕組みについては、当社のEUDAMED登録ページに掲載しています。

これらすべての背景において規制の前提条件が大きく変化していたため、期限を守ることがきわめて重要であったのです。欧州委員会実施決定（EU）2025/2371は、2025年11月27日に最初の4つのモジュールの機能性を確認し、6か月間の移行期間を開始しました。義務的使用は2026年5月28日に開始され、現在も市場に出されているレガシーデバイスは2026年11月28日までに登録する必要があります。

最後に覆された前提は、これが単なる届出手続き（一度完了すれば放置してよいもの）であるという考えでした。これは、常に正確性を維持しなければならない記録です。すでにデータベースに登録されているポートフォリオにおいて、義務的使用の開始により、この変化は単なる届出作業ではなくデータ品質管理の作業へと変貌しました。すなわち、アクター記録を最新に保ち、機器記録を適合宣言書（DoC）、証明書、ラベルと整合させ、SRNの連鎖を有効に維持することです。古くなった記載は単に整理されていないというレベルにとどまらず、法的責任となりました。これから登録を行う製造業者にとっては、これら双方の作業を一度に行う必要があり、これこそが迅速さよりも慎重さに焦点を当てて登録を行うべき根拠となります。一度入力された情報は、それ以降のあらゆる届出の基準となり、その後記録は静かに乖離していくからです。担当者の離職、住所の変更、製品の改訂などが起きても、それに対してシステムから通知が送られることはありません。

誰の見積もりにも含まれていなかったアートワーク

アートワーク（ラベル・パッケージデザイン）は、多くの製造業者が行うのと同様のスケジュールで進められていました。すなわち、承認取得後、他のすべての事項が決定した段階です。ラベルの変更を再び余儀なくされるとは、誰も予想していませんでした。しかし、MDR附属書I第III章では、製造業者の登録営業所がEU域外にある場合、ラベルに欧州代理人の名称、登録商号または登録商標、および登録営業所の住所を記載することが求められています。これは、アートワークを完成させた後ではなく、完成させる前に代理人を選定しなければならないことを意味します。「EC REP」シンボルはEN ISO 15223-1に由来しており、その2025修正版により「EU REP」というバリエーションが追加され、両シンボルとも2031年中頃まで使用可能です。

一見すると単なる1行のテキストですが、それが大規模なアートワークプログラムへと発展しました。機器が供給されるすべての加盟国の公用語で、ラベル、パッケージ、および取扱説明書（IFU）をすべて改訂し、再印刷しなければならなかったのです。しかも、消耗品である付属品ラインは、フラッグシップ製品よりもそのテキストを記載すべき個別製品品番（リファレンス）の数が多く存在しました。代理人の選定は、単なる行政手続きではなく、印刷作業を伴うアートワークおよびIFUプロジェクトであり、後から代理人を変更する場合も同様です。これこそが、最初に不適切な代理人を選択した場合に生じる最大の隠れたコストです。

同一の委任契約に含まれる他の2つの製品ライン

同じ委任契約には、ロボティクス関連カタログとは全く異なる業務も含まれており、そのうちの2つの製品ラインは、この製造業者がそれまで検討する必要のなかった問いに答えるものです。

1つは、クラスAとして登録されている研究用およびポイント・オブ・ケア（POC）向けIVDプラットフォームのグループです。これには核酸抽出・精製装置やPOC検査用ドックなどが含まれます。この分類はしばしば驚かれますが、IVDR分類ルールを読めば納得がいきます。附属書VIIIでは、体外診断手続きでの使用を特に意図した装置は、一般実験室用製品や検体容器とともに最も低いクラスに割り当てられています。それらの装置で実行される測定試薬（アッセイ）は、それ自体のリスクに基づいて分類されるため、より高いクラスに該当することが多く、認証機関によるCEマーキングが必要となる場合があります。1つの診断システムでありながら、リスク分類の尺度をまたいで分かれているのです。その期限は多くの人が考えるよりもずっと前に過ぎていました。非滅菌の自己宣言クラスA IVDには移行期間の延長が一切与えられず、IVDR自体の適用日である2022年5月26日から適合することが義務付けられていました。一方で、それより上のクラスには、2027年、2028年、および2029年の末日まで段階的な延長が認められました。リスク分類の最も低い機器が最も早い厳格な期限を迎えていたため、社内で優先順位が低くなりがちであった機器こそが、最初に期限を迎えることになったのです。

もう1つは、造影剤注入および画像診断室用消耗品ライン（ホースチューブシステムおよび関連する流体ライン）であり、クラスIIaおよびIIbに分類され、認証機関が関与し、管理すべき有効期限の付いた証明書が存在します。ここでの関心事は計算上の数値にあります。消耗品ファミリーは、構成、長さ、コネクタ形状、特定注入システムとの適合性、滅菌形態といった予測可能な軸に沿って増加します。個別の製品品番数はそれらをカバーする登録数を大幅に上回ります。なぜなら、Basic UDI-DIは、同一の意図された使用目的、リスククラス、設計、および基本特性を共有する機器をカバーするものであり、これはまさにチューブのバリエーション群の定義そのものだからです。グループ化の境界線をどこに引くかは実質的な意思決定となります。広すぎると、基本特性が異なるバリエーションが、それを説明していない記録内に分類されてしまいます。狭すぎると、登録および維持管理の負担が無駄に膨れ上がります。さらに、新しい加盟国に届く各バリエーションにはその国の言語が必要となるため、このような製品ラインにおけるアートワークのマトリックスは、「バリエーション数 ＋ 言語数」ではなく、「バリエーション数 × 言語数」となります。一度登録されたクラスIIIインプラントは何年も変更されないかもしれませんが、チューブのカタログが不変であることは決してありません。

署名後に委任契約が担う業務

代理人業務（Representation）は、一回限りの届出ではなく、継続的な運用業務であることが明らかになりました。苦情や不具合報告（インシデントレポート）は代理人を経由してルーティングされます。当局からの要請が届いた場合、加盟国が指定するEU公式言語による文書をもって回答しなければなりません。市販後監視およびPSUR（定期安全性最新報告）の実施頻度はリスククラスに応じて定められます。証明書の更新時期が到来し、製品に変更が生じるたびにEUDAMEDの記録を更新する必要があります。

2つの義務は非常に長期にわたるため、製造業者は契約書に署名する前にこれらについて尋ねることを学びました。技術文書は、適合宣言書（DoC）の対象となる最後の機器が市場に出されてから少なくとも10年間（インプラント機器の場合は15年間）利用可能な状態で保管されなければなりません。そして第11条(3)(b)は欧州代理人にも同じ期間を義務付けています。そのため、将来のパートナー候補に対して「貴社のアーカイブシステムはどのように機能し、貴社が買収または解散された場合、そのアーカイブはどうなるのか」と尋ねることは妥当な質問となります。また、後から代理人を変更する場合はMDR第12条によって規定されており、保護が途切れることのないよう順序付けられた、終了日、文書の引き継ぎ、および苦情の転送に関する文書による協定が求められます。双方とも、これらを交渉する意欲が十分に存在する唯一のタイミングである署名前の段階で合意に至りました。

上市状況と費用

機器は登録され、市場に投入されています。旗艦製品ラインとアクセサリラインの双方が単一の委任のもとで登録されており、その過程でアクセサリのファイルも初めて適切に確認されました。

EUは異例であり、珍しく製造業者に有利な点があります。​EUDAMED登録に対する行政手数料はありません。​事業者登録および機器登録の申請費用は無料です。支払いの対象となるのは適合性評価および代理人費用です。

公表されている行政手数料の状況は、2026年1月12日に最終確認されたものです。弊社の代理人費用は定額の年間料金であり、リスククラスによって変動することはありません。自己宣言によるクラスIのアクセサリであっても、クラスIIIのインプラントであっても同じ価格です。

この費用には文書レビュー、EUDAMED支援、および自由販売証明書の申請支援が含まれており、時間単位での請求はありません。サードパーティの費用（認証機関、UDI発行機関、試験、公証/領事認証）は別料金であり、マークアップ（上乗せ）されることはありません。3年契約により料金が固定されます。

​これらの料金を適用すると​、本例のような製品構成（3つの機器グループを単一の委任のもとに統合した場合）における代理人費用は年間$3,000となり、これに対して行政登録手数料は一切かかりません。旗艦製品の評価に対する認証機関自体の費用はその金額に含まれておらず、委任の保持者が誰であれ支払う必要があったものです。製品ラインナップが拡大中の場合、費用上限の仕組みを試算する価値があります。費用は6〜10グループで$4,000とフラットになるため、1グループあたりの費用は1グループ時の$2,000から、5グループでは$800、10グループでは$400へと下がります。したがって、複数のグループを一度に導入することは、1つずつ追加するよりも実質的に費用を抑えることができます。独自の製品構成の料金は費用計算ツールで試算いただけます。

市場参入の時期を計画されている方へ：認証機関が関与する場合、弊社のEU市場ページに掲載されている認証期間の目安は12〜24か月であり、より高リスクの機器では長くなり、小規模な認証機関を利用することで期間を短縮できる可能性があります。自己宣言対象のクラスI機器およびクラスA機器はこの評価を完全にスキップするため、まだ完了していないにもかかわらず完了したと誤認しやすくなります。これらは弊社の公表ガイドラインに基づく市場レベルの数値であり、弊社自身の申請手続きのタイムラインを公表しているわけではありません。

お客様の製品ラインナップでの進め方

本案件で採られた手順こそが、効果的な手順です。EUDAMEDを中心とした計画を立てる前に、まず代理人を決定してください。EU域外の製造業者の場合、代理人が事業者登録を検証するまでSRNは発行されないためです。委任契約に署名する前に、登録記録が提出された後ではなく、証明書の適用範囲と適合宣言書を相互に照合・確認してください。誰も精査してくれない自己宣言製品に対してこそ、厳格な審査を行ってください。ラベル変更とその印刷費用を市場参入コストの一部として予算化してください。交渉力があるうちに、アーカイブおよび解約条件について確認しておいてください。そして、お使いの機器がまだデータベースに登録されていない場合は、2026年11月28日から逆算して計画を立ててください。

移行期限を含むMDRおよびIVDRの全容についてはEU市場ページからご確認いただくか、CEマーキングがこれにどのように関連するかをお読みいただくか、あるいは貴社の製品ラインナップについて弊社チームにご相談ください。EUが検討中の複数の市場の1つである場合、権利保持者および代理人に関する同様の課題が、他のあらゆる地域でも異なる法的形式をとって現れます（ベトナムおよびブラジルを参照）。なお、EUにおける委任は英国もスイスもカバーしておらず、それぞれで独自の選任が必要となる点にご注意ください。