手術用ロボットおよびそのクラスI製品群における欧州代理人の選任

欧州連合（EU）域外の手術用ロボットシステム製造業者は、長年かけて取り組んできた重要なマイルストーンを達成しました。フラッグシップとなるプラットフォームが、クラスIIaとして認証機関の証明書を取得したのです。その後に続く事業計画は一見シンプルに見えました。代理人を選任し、販売業者を指定し、出荷する、というものです。しかし、その1文の裏に隠された薬事規制上の計画こそが、プロジェクトの全貌であったのです。

同社は優れた技術力を有するエンジニアリング組織でしたが、小規模な薬事部門が近年の活動で取り組んできたのはただ1つ、プラットフォームの適合性評価の通過でした。カタログの残りの部分、すなわちロボットに装着されるか消費される器具およびアクセサリの5つの製品ファミリー（クラスIとして自己宣言）は、自然と片付く部分として扱われていたのです。しかし実際には、その前提の中にこそ作業の大部分が存在していました。

代理人の選任は計画の最後のチェック項目ではなかった

製造業者が最初に提案したのは、EUにおける主要販売業者を授権代理人として指定することでした。無償かつ即時に手配でき、いずれにせよ締結を望んでいた販売契約に付随させることができるためです。また、当初の委任範囲にはフラッグシップ製品のみを含め、クラスIのグループについては、売上がその労力に見合うものとなってから後から追加することも提案されました。

第11条は、その計画の後半部分の可能性を断ち切ります。加盟国に設立されていない製造業者は、書面で受諾され、少なくとも同一の一般的な医療機器グループの全機器に対して有効な委任のもとで、​単一の​授権代理人を指定した場合にのみ、EU市場に機器を上市することができます。誰も認証を行わないからといって、クラスIのグループが免除されるわけではありません。製品カタログを「代理人が指定された半分」と「指定されていない半分」に分割することは、段階的な導入の決定ではなく、カタログの半分を販売しないという決定を意味していたのです。

構造上の懸念事項はさらに重大でした。委任を販売業者と結びつけることは、薬事規制上の関係を商業的関係の中に組み込むことを意味します。そして、EU市場への初参入においてよくあるように商業的関係が変更された場合、第12条により、その変更はそれ自体が独立したプロジェクトへと変化します。日付、文書の移管、苦情の転送をカバーする変更契約に加え、旧住所が記載されたすべてのラベルの更新が必要となるためです。第11条(7)は、より静かながら重要な結末を付け加えています。EU域外の製造業者にとって、管轄規制当局は代理人が所在する加盟国の当局となるということです。代理人を選ぶことは、規制当局を選ぶことを意味します。当社は製品カタログ全体に対する独立したEU代理人として指定され、販売契約とは意図的に切り離されました。

委任を受諾する前に当社が検証しなければならなかった事項

製造業者は、委任契約を単なる書類手続きだと考えがちです。しかし実際には、製品カタログが外部から受ける最初の実質的な審査なのです。

第11条(3)(a)は、代理人に対し、EU適合宣言および技術文書が作成されていること、ならびに適切な適合性評価手順が実施されていることを検証するよう義務付けています。また、MDCG 2022-16では、その検証が検査可能な記録として文書化されていることを要求しています。この義務は、文書の存在および適切性のチェックであり、ファイルの技術的な再審査ではありません。しかし、第11条(5)により、代理人は第10条の義務を満たしていない製造業者とともに、欠陥製品に対して連帯責任を負うことになります。検証を形だけの儀礼として扱うことは、その法的責任を盲目的に受け入れることを意味するため、当社のレビューは署名前に行われます。

このレビューによって、製品カタログの最初の真正な不備が発見されました。製造業者は単一の適合宣言書しか保持していませんでした。1つの文書にプラットフォームと5つの器具グループすべてが記載されていたのです。附属書IV（Annex IV）では、適合宣言書に対象機器のBasic UDI-DI、リスククラス、および認証機関が関与している場合は発行された証明書の識別情報を記載することが求められています。6つの機器グループが存在するということは6つのBasic UDI-DIを意味し、2つの適合ルートが存在するということは、証明書参照が1つのグループにのみ有効であり、リスククラスの記載が他の5つに対して誤っていることを意味していました。当社はこれを機器グループごとの適合宣言書へと再構築しました。これは、後の登録記録で必要とされる形態でもあります。

器具類はロボットの認証書には含まれていなかった

その適合宣言の背景には、さらに重大な影響を及ぼす思い込みが存在していました。それは、器具グループの薬事規制上のステータスがプラットフォームから引き継がれるという考えです。しかし、実際にはそうではありません。分類ルールは各機器に個別に適用され、アクセサリは併用される機器とは別に、それ自体で分類されます。認証機関の証明書は、そのスコープに含まれる機器のみをカバーするものであり、それ以外をカバーすることはありません。

したがって、すべてのグループについて、独自の根拠に基づいて分類を行い、自己宣言を前提とする前にクラスIの除外規定と照合して検証する必要がありました。第52条(7)は、滅菌状態で市場に上市されるクラスI機器、測定機能を備えた機器、および再利用可能な手術用器具について、それぞれ該当する側面に限定して、認証機関の関与を再び要求しています。滅菌状態で供給されるグループの場合、適合宣言書に署名する前に滅菌側面に関する認証を取得する必要があったはずです。一方、再利用可能な手術用器具の除外規定は、実際の運用ではなく定義に依存していました。規則では、再利用可能な手術用器具を、​能動機器への接続なしで​切削、穿孔、鋸引き、把握、牽引またはこれらに類似する処置を行うことを目的とした器具と定義しており、能動的なロボットプラットフォームによって駆動される器具はこの定義の範囲外となります。

最終的に、製品グループの位置付けは計画の想定通り、認証を受けたクラスIIaプラットフォームの傍らに5つの自己宣言クラスIグループが並ぶ形となりました。しかし、その結論はフラッグシップ製品の書類からではなく、分類ルールに基づいて導き出されたものでした。継承された分類という主張は、後になって誰も正当化できない主張なのです。

独自の技術文書を持たない5つの自己宣言グループ

自己宣言とは、認証機関が関与しないことを意味します。文書の量が少なくて済むという意味ではなく、外部の人間がそれを確認する予定が組まれていないということを意味するに過ぎません。

各グループには、フラッグシップ製品がすでに保有していたものと同じ構成要素が必要でした。すなわち、附属書IIおよびIIIに基づく技術文書、要件ごとに回答された一般安全性および性能要件への適合性の根拠（非該当とマークされた箇所には理由の記述が必要であり、説明のない​N/A​は未検討の欠落と解釈されるため）、市販後調査計画書、および署名済みの適合宣言書です。しかし実際に存在していたのは、フラッグシップ製品の技術文書内に保持されたエビデンスであり、それらはプラットフォームの視点から作成され、器具を独自の意図された目的を持つ個別の機器としてではなくシステムの一部として記載していました。1つの技術文書から5つの文書セットを抽出する作業は、単独で成立する5つの意図された目的の定義から始まりました。分類、適合宣言、登録記録、ラベルなど、下流のすべての要素はその1文から解決されるためです。

また、製品カタログは2つのライフサイクルリズムを持つことになりました。クラスIIaプラットフォームに対する第86条に基づく定期安全更新報告書（PSUR）と、クラスIグループに対する第85条に基づく市販後調査報告書（PMSR）です。これらは混同しやすく、また審査員が訪問する予定のない側においては未実施のまま放置されがちです。

登録は一連の手順であり、委任はその最初の項目である

EU域外の製造業者が単独でEUDAMEDに自社を登録することはできません。事業者登録申請においては、すでに登録されている代理人を特定し、委任期間および委任文書の要約を含めた上で、当社の検証を経て加盟国の管轄規制当局による認証へと引き継がれます。その後、単一登録番号（SRN）が発行されます。委任契約が存在しない限り申請を提出することはできず、機器記録、輸入業者の点検項目、包装・ラベルデザインなど他のすべてが、その番号の発行を待つことになります。

その後、機器登録が6つのグループすべてにわたって実施されました。それぞれに対するBasic UDI-DI、EMDNコード、リスククラス、およびプラットフォームについては認証機関の証明書へのリンクです。各記録は根拠となる適合宣言書と一致していなければなりません。カタログ全体で単一の適合宣言書に依存していた場合、ここで再び失敗することになっていたでしょう。また、委任契約、証明書、適合宣言書、およびラベルに記載されている法的名称はすべて完全に一致していなければなりません。第11条(3)(c)は、製造業者がUDIおよび機器登録義務を遵守していることを検証する責任を代理人に課しているため、当社は単に記録を受け取るのではなく、それらの記録をチェックします。現在、この一連の手順は定まったスケジュールに従って運用されています。最初の4つのEUDAMEDモジュールは2026年5月28日から義務化されており、現在も市場に上市されている機器は2026年11月28日までに登録されなければなりません。

1行の住所テキスト、カタログ全体のアートワーク

附属書Iは、製造者の事業所がEU域外にある場合、機器が市場に供給されるすべての加盟国の公用語で、ラベルに欧州代理人の名称および登記上の事業所を記載することを義務付けています。わずか1行のテキストですが、カタログ全体に及ぶ印刷プロジェクトであり、その大半の負担を器具グループが担うこととなりました。プラットフォーム機器自体は少数の大型品目として出荷されラベルの数もわずかですが、5つの器具およびアクセサリのファミリーは多数の個別製品番号（リファレンス）として出荷され、それぞれが独自の外箱ラベルやポーチラベル、ならびに独自の取扱説明書を備えています。アートワークの予算はフラッグシップ製品の分しか計上されていませんでした。

この一連の流れは販売業者（ディストリビューター）にも影響を及ぼしました。輸入業者は、機器をEU市場に供給する前に、第11条に従って代理人が選任されていること、および機器に規則の要求どおりラベルが表示されていることを確認しなければなりません。代理人の表示ブロックなしで印刷された在庫は、輸入業者が法的に受け取ることができない在庫となります。つまり、初回出荷を阻んだのは認証書ではなく、アートワークだったのです。

弊社はこのリベリング（表示貼り替え）の作業を利用して、製造者が所有していなかった仕組み、すなわち、すべてのラベルおよび取扱説明書のバージョンをそれぞれの機器グループ、適合宣言書、およびリビジョンに紐付ける管理された登録台帳（レジスター）を構築しました。EN ISO 15223-1に2025追補が導入され、​EC REP​と並んで​EU REP​シンボルが追加されましたが、どちらも2031年6月17日まで続く移行期間を通じて使用可能であったため、プログラムの途中でシンボル変更を余儀なくされることはありませんでした。どの棚にどのラベルリビジョンがあるかを把握できない企業は、その変更を計画することもできません。そして、この登録台帳があるからこそ、将来の第12条に基づく切り替えが、発掘調査のような手探りではなく、管理されたプロセスとなるのです。

運用開始後のマンデートの実際

契約署名後に最初に出た疑問は、弊社の薬事責任者が製造者自身の「規制遵守責任者」を兼任できるかという点でした。答えは「いいえ」であり、その理由は本役職の制度設計にあります。第15条は、製造者がPRRCを配置し、代理人も恒常的かつ継続的に利用可能なPRRCを配置することを義務付けています。MDCG 2019-7では、これらが同一人物であってはならず、小規模・微小企業の場合であっても、両者が同一の外部組織に所属してはならないと明確に規定されています。ダブルチェックのための「第二の目」は、それが真に二人目の目であって初めて機能するのです。

定常運用状態に入ると、マンデートが実質的なものか形骸化したものかが露呈します。新しい器具のリファレンス、改訂された意図される使用目的、更新された認証書など、製造者側でのあらゆる変更が弊社側の作業となり、適合宣言書を経て登録記録へと反映されます。弊社は、法定保管期間（適合宣言書の対象となる最後の機器が市場に供給されてから10年間、インプラント機器の場合は15年間）、技術文書、適合宣言書、および認証書のコピーを閲覧可能な状態で保管し、弊社に届いた苦情や不具合報告を転送します。

そして、誰も積極的に宣伝しない義務が存在します。製造者がその義務に反して行動していることを発見した代理人は、マンデートを終了し、管轄当局および該当する場合は認証機関に直ちに通知しなければなりません。関係を終了させることができる代理人であって初めて、その確認作業に意味があったと言えるのです。

フラッグシップ製品に多数のアクセサリ群が伴う場合

本プログラムは目指した通りの結果で完了しました。すなわち、クラスIIaのプラットフォームと自己宣言による5つのクラスIグループが、単一のマンデートのもとでEU市場に展開され、それぞれが独自の適合宣言書、技術文書セット、および登録記録を備えることになりました。

他事例にも応用可能な教訓は、作業の手順に関するものです。EUDAMEDを中心とした計画を立てる前に代理人を選任してください。EU域外の事業者にとって、登録番号の取得はマンデートにかかっているからです。商業上の変更がリベリング（表示貼り替え）プログラムに発展しないよう、マンデートは販売代理店契約とは切り離して保持してください。アクセサリはそれ自体として分類を行い、自己宣言を前提とする前にクラスIの除外規定を検証してください。外部の誰も要求する予定のない文書であっても、カタログの自己宣言品目側に整備し、アートワークの予算はフラッグシップ製品のみならず器具群全体を視野に入れて計上してください。

1つの認証済みシステムと多数の自己宣言アクセサリ群という複合的なカタログ構成でEU市場への参入を計画されている場合は、マンデートがカバーすべき範囲について弊社のチームにご相談ください。