수술용 로봇 및 1등급 제품군의 EU 대리인 선임

유럽연합 외부에 위치한 한 수술용 로봇 시스템 제조기업은 수년간 목표로 삼아온 이정표를 달성했습니다. 주력 플랫폼이 인증기관(Notified Body)으로부터 Class IIa 인증서를 획득한 것입니다. 그 뒤를 이은 상업화 계획은 간단해 보였습니다. 대리인을 지정하고, 유통사를 선정한 뒤, 제품을 출하하는 것이었습니다. 그러나 그 문장 뒤에 숨겨진 인허가 계획이야말로 프로젝트의 전부였습니다.

이 기업은 뛰어난 엔지니어링 역량을 갖춘 조직이었으나, 소규모로 운영되던 인허가 부서는 최근까지 단 한 가지 과제, 즉 해당 플랫폼의 적합성 평가 통과에만 집중해 왔습니다. 카탈로그의 나머지 품목인 로봇에 장착되거나 함께 소비되는 5개 기구 및 액세서리 군(Class I 자기선언 품목)은 알아서 해결될 부분으로 취급되었습니다. 그러나 실제 대부분의 업무는 바로 이 지점에서 발생했습니다.

대리인 지정은 계획의 마지막 확인 항목이 아니었습니다

제조기업의 첫 번째 제안은 주요 EU 유통사가 공인 대리인(authorized representative) 역할을 겸임하도록 하는 것이었습니다. 비용이 들지 않고 즉시 시행할 수 있으며, 어차피 체결하려 했던 유통 계약에 부속시킬 수 있었기 때문입니다. 또한 위임 계약(mandate)에는 주력 제품만을 포함시키고, Class I 제품군들은 향후 매출이 그 노력을 정당화할 수 있을 때 추가하겠다고 제안했습니다.

제11조는 해당 계획의 후반부를 차단합니다. 회원국에 설립되지 않은 제조기업은 서면으로 수락되고 최소한 동일한 일반 의료기기군의 모든 기기에 대해 유효한 위임 계약에 따라 ​단일​ 공인 대리인을 지정하는 경우에만 EU 시장에 기기를 상정(place)할 수 있습니다. Class I 제품군은 인증기관의 인증을 받지 않는다고 해서 면제되지 않습니다. 카탈로그를 대리인이 지정된 절반과 지정되지 않은 절반으로 나누는 것은 단계적 도입 결정이 아니라, 카탈로그의 절반을 판매하지 않겠다는 결정이었습니다.

구조적인 문제점은 더욱 중대했습니다. 위임 계약을 유통사와 연결하는 것은 인허가 관계를 상업적 관계 하위에 두는 것이며, 초기 EU 시장에서 흔히 그렇듯 상업적 관계가 변경될 때 제12조는 이러한 변경을 별도의 독립된 절차로 전환시킵니다. 즉, 일자, 문서 이전, 불만 전달 사항을 다루는 전환 합의서(changeover agreement)를 작성해야 하며, 이전 주소가 기재된 모든 라벨도 변경해야 합니다. 제11조 제7항은 눈에 잘 띄지 않지만 중요한 결과를 추가합니다. EU 외부에 위치한 제조기업의 경우, 관할 당국(competent authority)은 대리인이 위치한 회원국의 당국이 된다는 점입니다. 대리인을 선택하는 것은 곧 규제 당국을 선택하는 것을 의미합니다. 당사는 전체 카탈로그에 대해 유통 계약과는 철저히 분리된 독립적인 EU 대리인으로 지정되었습니다.

위임 계약을 수락하기 전에 검증해야 했던 사항

제조기업들은 위임 계약을 단순한 서류 작업으로 생각하곤 합니다. 하지만 이는 카탈로그가 외부로부터 받는 첫 번째 실질적인 심사입니다.

제11조 제3항 (a)목은 대리인이 EU 적합성 선언서 및 기술문서가 작성되었는지, 그리고 적절한 적합성 평가 절차가 수행되었는지를 검증하도록 요구합니다. MDCG 2022-16 지침은 이러한 검증 과정이 검사 가능한 기록으로 문서화될 것을 요구합니다. 이 의무는 기술문서에 대한 기술적 재심사가 아니라 존재 여부 및 적절성을 확인하는 점검입니다. 그러나 제11조 제5항에 따라 대리인은 제10조의 의무를 다하지 않은 제조기업과 함께 결함이 있는 기기에 대해 연대 책임을 지게 됩니다. 검증을 형식적인 절차로 취급하는 것은 이러한 법적 책임을 맹목적으로 떠안는 것을 의미하므로, 당사의 검토는 서명 전에 이루어집니다.

검토 과정에서 카탈로그의 첫 번째 실질적인 결함이 발견되었습니다. 제조기업은 단 하나의 적합성 선언서만을 보유하고 있었으며, 이는 플랫폼과 5개 기구 군 모두를 하나의 문서에 나열한 것이었습니다. 부속서 IV(Annex IV)에 따르면 적합성 선언서에는 해당 의료기기의 Basic UDI-DI, 위험 클래스, 그리고 인증기관이 관여한 경우 발급된 인증서의 식별 정보를 기재해야 합니다. 6개 기구 군은 6개의 Basic UDI-DI를 의미하며, 2개의 적합성 평가 경로는 인증서 참조 번호가 그중 1개에만 유효하고 나머지 5개에 대해서는 등급 기재가 잘못되었음을 의미했습니다. 당사는 이를 나중에 등록 기록에서 요구하게 될 형태인 기구 군별 개별 선언서로 재구성했습니다.

기구류는 로봇의 인증서 범위에 포함되어 있지 않았습니다

해당 선언서 뒤에는 더 중대한 전제가 자리 잡고 있었습니다. 즉, 기구 군들이 해당 플랫폼으로부터 인허가 지위를 승계받는다는 생각이었습니다. 하지만 그렇지 않습니다. 품목분류 규칙(classification rules)은 각 기기에 개별적으로 적용되며, 액세서리는 함께 사용되는 기기와 별개로 그 자체의 기준에 따라 분류됩니다. 인증기관 인증서는 그 대상 범위(scope)에 명시된 기기만을 대상으로 하며, 그 외의 기기는 포함하지 않습니다.

따라서 모든 기구 군은 자체적인 근거 자료에 따라 분류되어야 했으며, 자기선언을 전제하기 전에 Class I 예외 조항에 해당하는지 검증받아야 했습니다. 제52조 제7항은 멸균 상태로 시판되는 Class I 기기, 측정 기능을 가진 기기, 그리고 재사용 가능한 수술용 기구에 대해 각각 해당 특정 측면에 한하여 인증기관을 다시 관여시키도록 규정하고 있습니다. 멸균 상태로 공급되는 기구 군의 경우, 적합성 선언서에 서명하기 전에 멸균 관련 측면에 대한 인증이 필요했을 것입니다. 재사용 가능 기구에 대한 예외 적용 여부는 실제 사용 관행보다는 정의에 따라 결정되었습니다. 규정에서는 재사용 가능한 수술용 기구를 ​능동 기기와의 연결 없이​ 절삭, 천공, 톱질, 파지, 견인 또는 이와 유사한 시술을 목적으로 하는 기구로 정의하고 있으며, 능동 로봇 플랫폼에 의해 구동되는 기구는 이 정의에서 제외됩니다.

결과적으로 해당 기구 군들은 원래 계획에서 전제했던 위치, 즉 인증을 받은 Class IIa 플랫폼과 5개의 자기선언 Class I 기구 군으로 귀결되었습니다. 그러나 이 결론은 주력 제품의 서류가 아니라 품목분류 규칙에 근거하여 도출된 것이었습니다. 승계된 품목분류는 추후 그 누구도 정당성을 옹호할 수 없는 주장입니다.

자체 기술문서 파일이 없는 5개의 자기선언 기구 군

자기선언은 인증기관이 관여하지 않음을 의미합니다. 이것이 제출 문서의 양이 적다는 것을 의미하지는 않으며, 단지 외부에 심사가 예정되어 있지 않음을 의미할 뿐입니다.

각 기구 군은 주력 제품이 이미 구비하고 있던 문서들을 동일하게 필요로 했습니다. 즉, 부속서 II 및 III에 따른 기술문서, 요구사항별로 작성된 일반 안전 및 성능 요구사항 입증 문서(설명 없는 ​N/A​는 미검토된 결함으로 해석되므로 해당 없음으로 표시된 항목에는 사유 기재 필요), 시판 후 조사(PMS) 계획서, 그리고 서명된 적합성 선언서입니다. 그러나 실제로는 주력 제품의 기술문서 내에 포함된 증거 자료만 존재했으며, 이는 기구 자체의 사용 목적을 가진 독립된 의료기기가 아닌 시스템의 일부로서만 작성된 플랫폼 관점의 문서였습니다. 하나의 문서에서 5개의 기술문서 세트를 추출하는 작업은 독립적으로 성립할 수 있는 5개의 사용 목적(intended purpose) 기술서를 작성하는 것부터 시작되었습니다. 품목분류, 적합성 선언, 등록 기록, 라벨 등 후속되는 모든 사항이 바로 그 문장에서 결정되기 때문입니다.

또한 카탈로그에는 두 가지 라이프사이클 주기가 적용되었습니다. Class IIa 플랫폼에 대해서는 제86조에 따른 정기 안전성 업데이트 보고서(PSUR)가, Class I 기구 군에 대해서는 제85조에 따른 시판 후 조사 보고서(PMSR)가 요구되었습니다. 이 두 보고서는 혼동하기 쉬우며, 심사원의 방문이 예정되어 있지 않은 쪽은 수행하지 않고 방치하기 쉽습니다.

등록은 순차적인 절차이며, 위임 계약은 그 첫 번째 단계입니다

EU 외부에 위치한 제조기업은 단독으로 EUDAMED에 자신을 직접 등록할 수 없습니다. 제조기업의 주체 등록(actor registration) 신청은 이미 등록된 대리인을 지정하고, 위임 계약 날짜 및 위임 계약서의 요약 내용을 포함하며, 당사의 검증을 거친 후 승인을 위해 당사 회원국의 관할 당국에 전달됩니다. 그 후 단일 등록 번호(SRN)가 발급됩니다. 위임 계약이 체결되기 전까지는 어떠한 신청도 제출할 수 없었으며, 의료기기 등록 기록, 수입자의 점검 사항, 라벨 및 포장 디자인(artwork) 등 다른 모든 절차는 해당 번호가 발급될 때까지 대기해야 했습니다.

이후 6개 기구 군 전체에 대해 기기 등록이 진행되었습니다. 각 기구 군별 Basic UDI-DI, EMDN 코드, 위험 클래스가 입력되었으며, 플랫폼의 경우 인증기관 인증서와의 연결 정보가 포함되었습니다. 각 등록 기록은 그 바탕이 되는 적합성 선언서와 일치해야 하는데 — 카탈로그 전체를 하나로 묶은 단일 선언서였다면 이 단계에서 두 번째 오류가 발생했을 것입니다 — 위임 계약서, 인증서, 선언서 및 라벨에 기재된 법적 명칭(legal name)은 모두 단일한 주체 식별 정보와 일치해야 합니다. 제11조 제3항 (c)목에 따라 대리인은 제조기업이 UDI 및 기기 등록 의무를 준수했는지 검증해야 하므로, 당사는 이러한 기록을 단순히 전달받는 데 그치지 않고 직접 확인합니다. 이러한 절차는 현재 정해진 일정에 따라 진행됩니다. EUDAMED의 처음 4개 모듈은 2026년 28월부터 의무화되었으며, 현재 시장에 지속적으로 상정되는 기기들은 2026년 28월까지 등록을 완료해야 합니다.

주소 텍스트 한 줄, 카탈로그 전체의 아트워크

부속서 I(Annex I)은 제조업체의 사업장이 연합(Union) 외부에 있는 경우, 의료기기가 유통되는 모든 회원국의 공식 언어로 라벨에 유일한 대리인(authorized representative)의 명칭과 등록된 사업장 소재지를 기재하도록 요구합니다. 텍스트 한 줄에 불과하지만, 카탈로그 전체에 미치는 인쇄 프로젝트가 되며 — 기구 품목군들이 그 부담을 고스란히 안게 됩니다. 플래그십 플랫폼은 라벨이 거의 없는 소수의 대형 품목으로 출하되는 반면, 5개의 기구 및 액세서리 제품군은 각각 자체 상자 또는 파우치 라벨과 사용설명서를 갖춘 수많은 개별 품목 번호(individual references)로 출하됩니다. 아트워크 예산은 플래그십 제품에 맞춰 책정되어 있었습니다.

이러한 작업 순서는 유통업체(distributor) 역시 곤경에 빠뜨렸습니다. 수입업자(importer)는 의료기기를 연합 시장에 출시하기 전에 제11조에 따라 대리인이 지정되었는지, 그리고 해당 의료기기에 규정에서 요구하는 라벨이 부착되었는지를 검증해야 합니다. 대리인 정보 표기(representative's block) 없이 인쇄된 재고는 수입업자가 적법하게 인수할 수 없는 재고입니다. 결과적으로 첫 번째 선적은 인증서가 아닌 아트워크 문제로 인해 출하가 막히게 되었습니다.

당사는 라벨 재작업 단계를 활용하여 제조업체가 보유하지 못했던 체계, 즉 모든 라벨 및 사용설명서 버전을 해당 의료기기 품목군, 적합성 선언서 및 개정 이력과 매핑하는 통제된 등록부(controlled register)를 구축했습니다. EN ISO 15223-1에 ​EU REP​ 심볼을 ​EC REP​ 심볼과 함께 도입하는 2025 개정안이 추가되었으며, 두 심볼 모두 2031년 6월 17일까지 이어지는 경과기간 동안 사용할 수 있었으므로 프로젝트 중간에 심볼 변경이 강제되지 않았습니다. 어느 선반에 어떤 라벨 개정본이 놓여 있는지 파악하지 못하는 기업은 이러한 변경을 계획할 수도 없으며, 이 등록부야말로 향후 제12조에 따른 전환을 난잡한 고고학적 추적 방식이 아닌 통제된 방식으로 수행할 수 있게 해 주는 핵심 요소입니다.

위임 계약이 실제로 가동될 때의 모습

계약 서명 후 가장 먼저 제기된 질문은 당사의 인허가 책임자(regulatory lead)가 제조업체 자체의 규정 준수 책임자(Person Responsible for Regulatory Compliance) 역할도 겸임할 수 있는지 여부였습니다. 답변은 '아니오'이며, 그 이유는 해당 역할의 제도적 설계 때문입니다. 제15조는 제조업체가 PRRC를 두도록 요구하고 대리인 역시 상시적으로 이용 가능한 PRRC를 보유하도록 요구합니다. MDCG 2019-7 가이드라인에서는 두 역할이 동일한 인물일 수 없으며, 영세기업 또는 소기업의 경우 두 PRRC가 동일한 외부 기관 출신이어도 안 된다고 명시하고 있습니다. 제2의 시각(second pair of eyes)은 그것이 진정으로 별개의 시각일 때에만 존재할 수 있습니다.

상시 운영 단계(steady state)는 위임 계약이 실질적으로 작동하는지 아니면 상징적인 장식에 불과한지가 드러나는 지점입니다. 제조업체 측의 모든 변경 사항(새로운 기구 품목 번호, 수정된 사용 목적, 갱신된 인증서 등)은 적합성 선언서를 거쳐 등록 기록으로 반영되는 당사의 업무가 됩니다. 당사는 법정 보관 기간(적합성 선언서 대상의 마지막 의료기기가 시장에 출시된 후 10년, 이식형 의료기기의 경우 15년) 동안 기술문서, 적합성 선언서 및 인증서의 사본을 보관 및 유지하며, 당사에 접수되는 불만 사항 및 사고 보고(incident reports)를 전달합니다.

그리고 아무도 적극적으로 홍보하지 않는 의무가 있습니다. 즉, 제조업체가 의무를 위반하여 행동하고 있음을 발견한 대리인은 위임 계약을 종료하고 자신의 관할 당국(competent authority) 및 해당되는 경우 인증기관(notified body)에 즉시 알려야 합니다. 관계를 종결할 수 있는 능력을 갖춘 대리인이야말로 그 검증에 실질적인 의미가 있었음을 증명하는 대리인입니다.

플래그십 제품에 수많은 액세서리가 수반되는 경우

이 프로젝트는 목표했던 지점에서 완료되었습니다. 단일 위임 계약 하에 Class IIa 플랫폼 및 5개의 자기선언 Class I 품목군이 EU 시장에 진출하였으며, 각 품목은 자체 적합성 선언서, 문서 세트 및 등록 기록을 갖추었습니다.

다른 프로젝트에 적용 가능한 교훈은 진행 순서에 관한 것입니다. EUDAMED 관련 계획을 수립하기 전에 대리인을 먼저 지정하십시오. EU 역외 기업의 경우 등록 번호 발급이 위임 계약 완료 후에 이루어지기 때문입니다. 상업적 변경이 라벨 재작업 프로젝트로 번지지 않도록 유통 계약(distribution agreement)과 위임 계약을 분리하십시오. 액세서리는 그 자체의 기준에 따라 등급을 분류하고, 자기선언을 전제로 삼기 전에 Class I 예외 조항(carve-outs)을 검증하십시오. 외부 기관이 조회를 요청할 계획이 없는 카탈로그 내 자기선언 대상 품목에도 철저한 문서를 구비하고, 플래그십이 아닌 기구 품목을 염두에 두고 아트워크 예산을 수립하십시오.

인증을 받은 하나의 시스템과 자기선언 대상인 다수의 액세서리로 구성된 혼합 카탈로그로 EU 시장 진출을 계획하고 계신다면, 위임 계약에 포함되어야 할 항목에 대해 당사 팀에 문의하십시오.