사례 연구: 수술용 로봇 제품군을 위한 EU 공인 대리인 수임 계약

가장 어려운 단계는 이미 지나간 것으로 여겨졌습니다. 한 수술용 로봇 제조사는 주력 플랫폼의 적합성 평가를 인증기관을 통해 성공적으로 마치고 인증서를 발급받은 후, 카탈로그의 나머지 품목으로 눈을 돌렸습니다. 바로 로봇 팔에 장착되며 수술 시술 사이에 교체되는 기구 및 구성품이었습니다. 자체 선언 대상인 1등급(Class I) 제품으로, 인증기관의 개입이 전혀 필요 없는, 쉬운 단계였습니다.

그러다 누군가가 이들의 유일대리인(Authorized Representative)이 누구인지 물었고, 일정 수립 계획의 윤곽이 완전히 바뀌었습니다.

계정이 존재하기 전에 먼저 존재해야 했던 회사

해당 제조사는 EU 회원국 내에 설립되어 있지 않았으며, 이는 EU MDR 제11조 제1항에 따라 ​단일​ 대리인을 지정하기 전까지는 자사 기기를 EU 시장에 전혀 출시할 수 없음을 의미했습니다. 기업 규모에 따른 예외도, 카탈로그 내 자체 선언 제품군에 대한 면제도 없었습니다. 여기까지는 제조사도 예상했던 바였습니다.

이들의 첫 번째 본능은 해당 역할을 의향이 있고 이미 창고에 제품을 보유하고 있던 EU 유통업체에 맡기는 것이었습니다. 규정상 이를 금지하지는 않으며 — 하나의 법인이 둘 이상의 역할을 수행할 수 있습니다 — 그러나 의무까지 합쳐지는 것은 아닙니다. 수입자는 제13조에 따라 자체적인 의무를 부담하며 경제주체(economic operator) 체인 및 EUDAMED에 별도로 표시됩니다. 또한 출하량에 마진이 걸려 있는 당사자에게 그 배후 문서까지 검증해 달라고 요청하는 데에는 난처함이 따릅니다. 동일한 논의 과정에서 일찍이 배제해야 할 두 번째 가정도 수면 위로 드러났습니다. 바로 한 번의 지정으로 영국과 스위스까지 포함될 것이라는 선입견이었습니다. 두 국가 모두 EU 회원국이 아닙니다. 각국은 고유의 제도 — 영국 책임자(UK Responsible Person), 스위스 대리인(Swiss authorized representative) — 를 별도로 운영하며 각각 지정해야 하므로, EU 위임장의 효력은 어느 곳에도 미치지 않습니다.

이들이 예상하지 못한 것은 진행 순서였습니다. 이들의 계획은 EUDAMED 등록을 병행 처리할 과제(계정 개설, 기록 작성)로 두고 있었습니다. 그러나 주체(actor) 등록 신청은 신청자가 EU 내에 설립되어 있는 경우에만 관할 당국(competent authority)으로 직접 전달됩니다. 제조사가 EU 외부에 설립된 경우, 신청은 지정된 대리인에게 전달되어 검증을 거치며, 이후 대리인이 속한 회원국의 관할 당국이 등록을 승인하고 단일 등록 번호(SRN)가 발급됩니다. 이들의 SRN은 신청을 검증할 대리인이 존재하기 전까지는 발급될 수 없었으며, SRN 없이는 기기 기록을 등록할 수 없고, 기기 기록 없이는 어떠한 제품도 합법적으로 시장에 출시될 수 없었습니다.

이러한 사실을 인지했을 때는 이미 시한이 임박해 있었습니다. 처음 4개 EUDAMED 모듈의 의무적 사용은 2026년 5월 28일에 시작되었으며, 여전히 시장에 출시되고 있는 기존 기기(legacy devices)는 2026년 11월 28일까지 등록되어야 합니다.

위임은 당사의 EU 법인으로 진행되었으며, 당사의 주체 계정은 2021년부터 EUDAMED에 등록되어 있었습니다. 이 세부사항이 중요했던 이유는 단 하나였습니다. 승인 단계가 먼저 구축해야 하는 전제 조건이 아니라, 해당 주에 바로 수행할 수 있는 업무가 되었기 때문입니다. 해당 역할, 법적 의무 및 책임 지위는 당사의 EU 대리인 페이지에 규정되어 있으며, 타 시장에서의 동등한 역할은 당사의 국가별 대리인 페이지에 정리되어 있습니다.

이 선택에 따른 한 가지 결과는 지적받기 전까지 이들에게 명확히 와닿지 않았습니다. 제11조 제7항에 따라, MDR에서 제조사의 등록 사업장이 위치한 회원국의 관할 당국에 관한 모든 언급은 비(Non)-EU 제조사의 경우 대리인이 설립된 지역의 관할 당국으로 해석됩니다. 대리인을 선택함으로써 이들의 규제 기관도 결정된 셈이었습니다.

문서 검토에서 적발된 사항들

지정은 서면 위임장이며, 대리인이 이를 서면으로 수락해야만 유효합니다. 하지만 문서를 먼저 읽어보지 않고 수락하는 곳은 없습니다. 제11조 제3항 (a)호에 의해 대리인은 적합성 선언서 및 기술문서가 작성되었는지, 적절한 적합성 평가가 수행되었는지를 검증해야 하기 때문입니다. MDCG 2022-16 지침은 이를 단순히 접수증을 내주는 수준이 아닌 실질적인 정독을 통한 문서화된 검증 요구사항으로 규정하고 있습니다.

이 검토 과정에서 두 가지 지적 사항이 도출되었으며, 둘 다 이 분야 업무에서 지속적으로 재발하는 유형이었습니다.

첫 번째는 인증서 자체의 문제였습니다. 제조사는 유효한 인증서를 보유하고 있다는 자신감을 가지고 이를 제출했습니다. 인증서는 실제로 유효했습니다. 그러나 해당 인증서에 기재된 MDR 코드 및 기기 설명의 범위가 주력 제품군 중 한 모델에 미치지 못했습니다. 즉, 유효한 인증서가 곧 해당 제품을 보장하는 인증서라는 가정이 잘못된 것으로 판명된 것입니다. 위임장이 서명되고 등록이 완료된 후 이를 발견했다면 이는 시장 감시(market surveillance) 차원의 문제가 되었을 것입니다. 그러나 사전에 발견되었기에 인증기관과의 범위 확장(scope extension) 절차로 진행할 수 있었습니다. 느리고 번거롭지만 극복 가능한 과정이었습니다.

두 번째는 적합성 선언서(DoC)의 문제였습니다. 제조사는 DoC를 검토해야 할 문서가 아닌 형식적으로 제출하는 서류로 취급해 왔습니다. 기존 문서가 그대로 복사되어 사용된 탓에 이미 대체된 이전 인증서를 여전히 가리키고 있었습니다. DoC는 단순한 형식상의 서류가 아닙니다. 이는 전체 문서가 근거하는 법적 구속력을 가진 선언이며, 당사가 접하는 문서 중 가장 빈번하게 최신성이 결여되는 서류입니다. 해당 DoC는 최신 인증서를 기준으로 재발급되었습니다.

또한 서류가 아닌 인적 자원과 관련하여 제조사가 답변해야 할 질문이 있었습니다. ISO 13485 증거는 상응하게 구비되어 있었으나, MDR 제15조에 따라 제조사 측에 규정 준수 책임자(Person Responsible for Regulatory Compliance)가 요구될 뿐만 아니라 대리인 역시 자체적인 PRRC를 상시 및 지속적으로 배치해야 합니다. 두 인원, 두 역할은 상호 상용할 수 없으며, 자체 PRRC를 지명하지 못하는 대리인은 제조사가 그대로 떠안게 되는 규정 준수 문제입니다.

액세서리가 쉬운 단계는 아니었습니다

기구 및 구성품은 일년 내내 뒷전으로 취급되어 왔으며, 이번 검토 과정에서 그러한 가정이 깨지게 되었습니다.

자체 선언된 1등급은 전체 문서 과정에서 인증기관이 개입하지 않음을 의미합니다. 그리고 이는 — 뒤늦게 깨달았을 때 중대한 차질을 초래하는 부분으로 — ​대리인의 검토 검증이 해당 문서들이 받게 될 유일한 외부 심사라는 점을 의미합니다.​ 주력 플랫폼은 인증기관에 의해 검토되었습니다. 반면 액세서리 제품군은 그 누구에 의해서도 검토된 적이 없었습니다. 제조사는 자체적으로 GSPR 적합성 논거를 작성하고, 자체 기술문서를 구비하며, 자체 DoC에 서명했지만, 이번 검토 전까지 제3자가 그 단 한 단어도 검증한 적이 없었습니다.

진입 장벽은 낮을지라도 의무사항은 동일합니다. 각 액세서리는 여전히 완전한 부속서(Annex) II 및 III 기술문서, 요구사항별로 작성된 GSPR 논거, 서명된 DoC, 지정 발행 기관으로부터 받은 기본 UDI-DI, 그리고 자체적인 EUDAMED 기기 등록 기록이 필요합니다. 자체 선언된 1등급 기기 역시 명확하게 등록 대상에 포함되기 때문입니다. 결함 없는 기술문서를 갖추었더라도 데이터베이스 등록이 되어 있지 않은 기기는 시장에 출시될 수 없습니다. 모두가 이미 끝났다고 생각했던 제품군에 대해 알게 된 낯선 사실이었습니다.

품목 분류 작업은 플랫폼의 서류에서 그대로 승계하는 대신 MDR 품목 분류 규정에 따라 정식으로 다시 수행되었습니다. 등급은 제품군이 아닌 위험도에 따른 결정입니다. 주력 제품의 등급이 높은 기업이라도 해당 장비에 연결되는 액세서리 제품군은 최하위 등급으로 자체 선언될 수 있으며, 연결되는 본체 기기와는 완전히 다른 일련의 요구기준을 적용받을 수 있습니다.

절차가 진행되어야 했던 순서

위임 계약이 체결된 후, 각 단계가 다음 단계의 선행 조건이 되며 EUDAMED가 요구하는 순서대로 절차가 진행되었습니다. 제조자는 주체(Actor)로 등록했습니다 — EU Login 계정, 회사 세부 정보, PRRC 및 대리인을 포함하여 지정된 규제 담당 인력. 대리인은 해당 등록을 검토하고 승인했습니다. SRN이 발급되었습니다. 그제서야 의료기기 기록을 생성할 수 있었습니다: Basic UDI-DI당 1개씩 작성되며, UDI-DI 및 UDI-PI, 발급 기관, 카탈로그 참조 번호, EMDN 코드, 상호(제품명), 품목 분류, 일회용 및 멸균 상태와 같은 특성, 인체 또는 동물 유래 조직 함유 여부, 그리고 해당 의료기기가 공급될 모든 회원국 정보를 담고 있습니다. 그런 다음 제11(3)(c)조에 따라 대리인은 해당 등록이 실제로 완료되었는지 확인해야 했습니다. 각 모듈의 작동 방식은 당사의 EUDAMED 등록 페이지에 안내되어 있습니다.

이 모든 과정의 바탕이 되는 규제 환경이 변동했기 때문에 제출 기한이 중요했습니다. 집행위원회 결정(EU) 2025/2371은 2025년 27월에 처음 4개 모듈의 기능을 확정하고 6개월의 전환 기간을 개시했습니다. 의무적 사용은 2026년 28월에 시작되었으며, 시장에 계속 출시되는 레거시 의료기기는 2026년 28월까지 등록되어야 합니다.

마지막까지 남아 있던 잘못된 전제는 이것이 단 한 번 완료하고 방치해 두는 일회성 제출이라는 생각이었습니다. 이것은 지속적으로 정확하게 유지되어야 하는 기록입니다. 이미 데이터베이스에 등록된 포트폴리오의 경우, 의무적 사용으로 인해 변경 작업은 단순 제출이 아닌 데이터 품질 관리 작업이 되었습니다: 주체 기록을 최신 상태로 유지하고, 의료기기 기록을 적합성 선언서(DoC), 인증서 및 라벨과 일치시키며, SRN 체인을 활성 상태로 유지해야 하는 것입니다. 오래된 항목은 단순히 정리가 안 된 상태를 넘어 법적·규제적 리스크가 되었습니다. 지금 새롭게 진입하는 제조자의 경우 이 두 가지 작업을 동시에 수행해야 하므로, 빠른 입력보다는 신중한 입력이 요구됩니다. 처음에 입력된 모든 내용은 향후 모든 제출의 평가 기준이 되며, 기록은 시간이 지나면서 조용히 이탈하기 때문입니다. 담당자가 퇴사하고, 주소가 변경되며, 제품이 개정되더라도 그 중 어느 것도 자동 알림을 생성하지 않습니다.

아무도 예산을 책정하지 않았던 아트워크

아트워크(표시사항 디자인)는 대부분의 제조자가 계획하는 방식대로, 즉 승인 후 다른 모든 것이 확정된 이후로 일정이 잡혀 있었습니다. 라벨은 그 누구도 다시 수정할 것이라고 예상하지 못한 항목이었습니다. 하지만 MDR 부속서 I 제III장에 따르면, 제조자의 등록된 사업장이 유럽연합 외부에 있는 경우 라벨에 유로피언 대리인의 성명, 등록된 상호 또는 등록 상표, 그리고 등록된 사업장 주소를 기재해야 합니다. 이는 대리인 선정이 아트워크 완료 후가 아니라 완료 전에 이루어져야 함을 의미합니다. "EC REP" 심볼은 EN ISO 15223-1에서 유래하며, 해당 표준의 제2025차 개정판에는 "EU REP" 변형 심볼이 추가되었고, 두 심볼 모두 2031년 중반까지 사용할 수 있습니다.

단 한 줄의 텍스트에 불과했던 것이 전체 아트워크 프로젝트로 확대되었습니다. 라벨, 포장재 및 사용 설명서(IFU)를 해당 의료기기가 공급될 모든 회원국의 공식 언어로 개정하고 재인쇄해야 했습니다. 특히 소모품인 액세서리 라인은 플래그십 제품보다 해당 텍스트가 표시되어야 하는 개별 품목 참조 번호의 수가 훨씬 더 많았습니다. 대리인을 지정하는 것은 단순한 행정 절차가 아니라 인쇄 작업이 수반되는 아트워크 및 사용 설명서 프로젝트이며, 추후 대리인을 변경할 때도 마찬가지입니다. 이는 처음에 잘못된 대리인을 선택했을 때 발생하는 가장 큰 숨은 비용입니다.

동일한 위임 계약하의 다른 두 제품 라인

동일한 위임 계약에는 로봇 공학 카탈로그와는 전혀 달라 보이는 작업도 포함되며, 그중 두 제품 라인은 이 제조자가 기존에 검토할 필요조차 없었던 질문들에 대해 답을 제시합니다.

하나의 라인은 핵산 추출 기기 및 현장검사 테스트 독(dock)을 포함하여 1등급(Class A)으로 등록된 실험실 및 현장검사 IVD 플랫폼 그룹입니다. 이러한 품목 분류는 사람들을 놀라게 하곤 하는데, IVDR 분류 규칙을 보면 그 이유를 알 수 있습니다: 부속서 VIII에 따르면 체외진단 절차에 특정하여 사용하도록 의도된 기기는 일반 실험실 제품 및 검체 용기와 함께 가장 낮은 등급으로 분류됩니다. 해당 기기에서 실행되는 분석 시약(assay)은 자체 위험도에 따라 분류되어 더 높은 등급에 해당하는 경우가 많으며, 인증기관을 통한 CE 마킹이 필요할 수 있습니다. 하나의 진단 시스템이 분류 체계 전체에 걸쳐 나뉘는 것입니다. 해당 분야의 기한은 대부분이 생각하는 것보다 훨씬 전에 지났습니다: 비멸균 자가 선언 1등급 IVD는 전환 유예 기간 연장을 전혀 적용받지 못했으며, IVDR의 자체 적용 일자인 2022년 26월부터 규정을 준수해야 했습니다. 반면 상위 등급에는 2027년, 2028년 및 2029년 말까지 단계적 연장이 부여되었습니다. 분류 등급의 가장 아래 단계가 가장 빠른 마감일을 가졌기 때문에, 내부적으로 우선순위에서 밀리기 쉬웠던 의료기기가 가장 먼저 마감일을 맞이하게 되었습니다.

다른 하나는 2a등급(Class IIa) 및 2b등급(Class IIb)의 조영제 주입 및 영상의학실 소모품 라인(호스 튜빙 시스템 및 관련 유체 라인)으로, 인증기관(Notified Body) 심사 대상이며 관리해야 할 인증서 만료일이 존재합니다. 이 라인의 특징은 산술적 복잡성에 있습니다. 소모품 제품군은 구성, 길이, 커넥터 기하 구조, 특정 주입기 시스템과의 호환성, 멸균 형태 등 예측 가능한 축을 따라 수배로 증가합니다. Basic UDI-DI는 동일한 사용 목적, 위험 등급, 디자인 및 필수 특성을 공유하는 의료기기를 포괄하므로, 개별 제품 참조 번호의 수는 이를 포괄하는 등록 건수를 크게 상회하며, 이는 튜빙 변형 제품군이 보여주는 특성과 정확히 일치합니다. 그룹화 경계를 어디에 설정할 것인가는 매우 중요한 결정입니다: 너무 광범위하게 지정하면 필수 특성이 다른 변형 제품이 해당 제품을 제대로 설명하지 못하는 기록 내에 배치되며, 너무 좁게 지정하면 등록 및 유지 관리 부담이 무의미하게 증대됩니다. 또한 새로운 회원국에 공급되는 모든 변형 제품에는 해당 국가의 언어가 필요하므로, 이러한 라인의 아트워크 매트릭스는 '변형 제품 수 + 언어 수'가 아니라 '변형 제품 수 × 언어 수'가 됩니다. 한 번 등록된 3등급(Class III) 이식형 의료기기는 몇 년 동안 변경 없이 유지될 수 있지만, 튜빙 카탈로그는 결코 그렇지 않습니다.

서명 후 위임 계약이 수행하는 역할

대리인 지정은 일회성 제출이 아니라 지속적인 운용 작업임이 확인되었습니다. 불만 및 사고 보고가 대리인을 통해 전달됩니다. 보건 당국의 요청이 접수되면 해당 회원국이 지정하는 유럽연합 공식 언어로 작성된 문서로 답변해야 합니다. 시판 후 조사 및 PSUR 주기는 위험 등급에 비례하여 운영됩니다. 인증서는 갱신 시기가 도래하며, 제품이 변경될 때마다 EUDAMED 기록을 업데이트해야 합니다.

두 가지 의무는 영향이 매우 길게 지속되므로 제조자는 서명하기 전에 이에 대해 먼저 문의해야 한다는 점을 터득했습니다. 기술 문서는 적합성 선언서(DoC)가 적용되는 마지막 의료기기가 시장에 출시된 후 최소 10년 동안 — 이식형 의료기기의 경우 15년 동안 — 보관하여 이용할 수 있도록 해야 합니다. 그리고 제11(3)(b)조는 대리인에게도 동일한 보관 기간 기준을 적용하므로, 예비 파트너에게 "문서 보관소는 어떻게 운영되며, 귀사가 인수되거나 해산될 경우 보관소는 어떻게 처리됩니까?"라고 묻는 것이 지극히 정당한 질문이 됩니다. 또한 추후 대리인을 변경하는 것은 MDR 제12조의 적용을 받으며, 이 조항은 공백 기간이 전혀 발생하지 않도록 종결일, 문서 이관 및 불만 전달 사항을 포함하는 서면 합의를 요구합니다. 이 두 사항은 모두 서명 전에 타결되었으며, 이때가 양측 모두 해당 조건에 대해 협상할 의향이 있는 유일한 시점입니다.

시장 진입 현황 및 비용

해당 의료기기들은 단일 위임 계약(mandate) 하에 주력 제품 및 부속품 라인 모두 등록되어 시장에 출시되어 있으며, 부속품 기술문서는 등록 진행 과정에서 처음으로 정식 검토를 받았습니다.

EU는 이례적인 특성을 가지고 있으며, 드물게 제조업체에 유리합니다: ​EUDAMED 등록에 대한 정부 수수료는 없습니다.​ 경제주체 등록(Actor registration) 및 의료기기 등록 비용은 무료입니다. 실제로 비용이 발생하는 항목은 적합성 평가(conformity assessment)와 대리인 서비스(representation)입니다.

공개된 정부 수수료 현황은 2026년 1월 12일에 마지막으로 확인되었습니다. 당사의 대리인 수수료는 연간 고정 금액이며 위해성 등급(risk class)에 따라 달라지지 않습니다 — 자체 선언 Class I 부속품이든 Class III 이식형 의료기기든 동일한 가격이 적용됩니다:

해당 수수료에는 서류 검토, EUDAMED 지원 및 자유판매증명서(Certificate of Free Sale) 신청 지원이 포함되며, 시간당 청구 방식은 적용되지 않습니다. 제3자 비용(인증기관, UDI 발급 기관, 시험, 법적 공증)은 별도 항목이며 마크업이 전혀 발생하지 않습니다. 3년 계약 체결 시 해당 요금이 고정 적용됩니다.

​해당 요금을 기준으로 적용할 경우​, 본 품목군 구조(단일 위임 계약 하에 3개 의료기기 군을 통합한 형태)의 대리인 비용은 연간 $3,000이며, 정부 등록 수수료는 일절 발생하지 않습니다. 주력 제품의 심사를 위해 인증기관에 지불하는 수수료는 해당 금액에 포함되지 않으며, 위임 계약을 수임한 주체와 상관없이 지불되어야 하는 비용입니다. 품목군이 계속 확장 중이라면 상한선 제도를 시뮬레이션해 볼 필요가 있습니다. 6개에서 10개 품목군 구간에서는 수수료가 $4,000로 고정되므로, 품목군당 비용은 1개일 때 $2,000에서 5개일 때 $800, 10개일 때 $400로 감소합니다. 따라서 품목군을 한 번에 통합하여 등록하는 것이 개별적으로 추가하는 것보다 비용을 크게 절감할 수 있습니다. 수수료 계산기에서 귀사에 맞는 포트폴리오의 수수료를 계산해 보십시오.

시장 진입 시기를 계획 중이신 경우, 인증기관이 개입되는 승인 절차에 있어 당사의 EU 시장 페이지에 공시된 소요 기간은 12 ~ 24개월이며, 고위험 의료기기일수록 더 오래 걸립니다. 소규모 인증기관을 이용하면 소요 기간을 단축할 수도 있습니다. 자체 선언 대상인 Class I 및 Class A 의료기기는 이러한 심사 절차를 완전히 거치지 않으므로, 실제로는 작업이 끝나지 않았음에도 완결된 것으로 오인하기 쉽습니다. 해당 수치들은 당사의 공시 가이드라인에 기반한 시장 평균 수준의 데이터이며, 당사가 직접 진행한 신청 건의 개별 소요 기간은 공개하지 않습니다.

귀사 제품 라인에 대한 추진 방안

본 프로젝트가 진행된 순서가 가장 효과적인 순서입니다. EUDAMED 관련 계획을 수립하기 전에 먼저 대리인을 확정하십시오. EU 역외 제조업체의 경우 대리인이 경제주체 등록을 검증해야만 SRN이 발급될 수 있기 때문입니다. 서류가 제출된 이후가 아니라 위임 계약을 체결하기 전에 인증서 적용 범위(certificate scope)와 적합성 선언서(Declaration of Conformity)를 상호 대조 검토하십시오. 자체 선언 제품에 대해 타인이 수행해주지 않는 철저한 자체 검증을 실시하십시오. 라벨 변경 및 인쇄 수량을 시장 진입 예산의 일부로 편성하십시오. 협상력이 남아 있을 때 기록 보존 및 계약 종료 조건에 대해 문의하십시오. 그리고 귀사의 의료기기가 아직 데이터베이스에 등록되어 있지 않다면, 2026년 11월 28일을 기준으로 역산하여 일정을 계획하십시오.

경과 조치 시한을 포함한 MDR 및 IVDR 전반에 대한 내용은 EU 시장 페이지에서 확인하시고, CE 마킹이 이에 어떻게 연계되는지 살펴보시거나, 귀사의 제품 포트폴리오에 대해 당사 팀에 문의하시기 바랍니다. EU가 진출 대상 시장 중 하나에 불과하다면, 품목허가권자(holder) 및 대리인 지정 관련 문제는 다른 모든 국가에서도 법적 형식만 다를 뿐 동일하게 발생합니다(베트남 및 브라질 참조). 또한 EU 위임 계약은 영국이나 스위스에는 적용되지 않으며, 각 국가별로 별도의 대리인 지정이 필요함을 유의하시기 바랍니다.