Désignation d'un mandataire UE pour un robot chirurgical et son catalogue de classe I

Un fabricant de systèmes robotiques chirurgicaux situé hors de l'Union européenne avait franchi l'étape clé qu'il préparait depuis des années : sa plateforme phare bénéficiait d'un certificat d'organisme notifié en classe IIa. Le plan commercial qui suivait semblait simple : désigner un mandataire, nommer un distributeur, expédier. Le plan réglementaire sous-jacent à cette phrase constituait la totalité du projet.

L'entreprise était une société d'ingénierie compétente dont la petite équipe affaires réglementaires avait consacré son activité récente à une seule chose : faire passer l'évaluation de la conformité à la plateforme. Le reste du catalogue — cinq familles d'instruments et d'accessoires qui se montent sur le robot ou sont consommés par celui-ci, auto-déclarés en classe I — était traité comme la partie qui se réglerait d'elle-même. C'est précisément cette hypothèse qui a généré la majeure partie du travail.

Le mandataire n'était pas la dernière case du plan

La première proposition du fabricant était de laisser son principal distributeur dans l'UE agir en tant que mandataire — gratuitement, immédiatement et dans le cadre d'un contrat de distribution que l'entreprise souhaitait de toute façon conclure. Il proposait également de ne placer que le produit phare sous le mandat et d'intégrer les groupes de classe I ultérieurement, une fois que les revenus justifieraient cet effort.

L'article 11 met fin à la seconde moitié de ce plan. Un fabricant non établi dans un État membre ne peut mettre des dispositifs sur le marché de l'Union que s'il désigne un mandataire unique, dans le cadre d'un mandat accepté par écrit et effectif au moins pour tous les dispositifs faisant partie du même groupe générique de dispositifs. Les groupes de classe I ne sont pas exemptés sous prétexte que personne ne les certifie. Diviser le catalogue entre une moitié représentée et une moitié non représentée n'était pas une décision de déploiement progressif ; c'était la décision de ne pas vendre la moitié du catalogue.

L'objection structurelle importait encore davantage. Lier le mandat au distributeur inscrit la relation réglementaire au sein d'une relation commerciale, et lorsque la relation commerciale évolue — comme c'est généralement le cas lors d'une première pénétration du marché de l'UE —, l'article 12 transforme ce changement en un programme à part entière : un accord de changement de mandataire couvrant les dates, le transfert de documents et la transmission des réclamations, en plus de chaque étiquette portant l'ancienne adresse. L'article 11(7) ajoute une conséquence plus discrète — pour un fabricant situé hors de l'UE, l'autorité compétente est celle de l'État membre du mandataire. Choisir un mandataire équivaut à choisir le régulateur. Nous avons été désignés en tant que mandataire UE indépendant pour l'ensemble du catalogue, délibérément maintenu à l'écart du contrat de distribution.

Ce que nous devions vérifier avant de pouvoir accepter le mandat

Les fabricants s'attendent à ce que le mandat ne soit qu'une formalité administrative. Il s'agit en réalité du premier examen approfondi du catalogue réalisé par une entité externe.

L'article 11(3)(a) exige du mandataire qu'il vérifie que la déclaration UE de conformité et la documentation technique ont été établies et qu'une procédure d'évaluation de la conformité appropriée a été effectuée ; le guide MDCG 2022-16 prévoit que cette vérification soit documentée dans des dossiers vérifiables. Cette obligation constitue un contrôle d'existence et de pertinence, et non un réexamen technique complet du dossier — mais l'article 11(5) rend le mandataire solidairement responsable des dispositifs défectueux aux côtés d'un fabricant qui n'a pas respecté ses obligations au titre de l'article 10. Traiter la vérification comme une simple formalité revient à accepter cette responsabilité à l'aveugle ; notre examen a donc lieu avant la signature.

Cet examen a révélé la première véritable défaillance du catalogue. Le fabricant ne détenait qu'une seule déclaration de conformité : un document unique énumérant la plateforme et les cinq groupes d'instruments. L'annexe IV exige qu'une déclaration comporte l'UDI-DI de base du dispositif qu'elle couvre, la classe de risque de ce dispositif et, lorsqu'un organisme notifié est intervenu, l'identification du certificat délivré. Six groupes de dispositifs signifiaient six UDI-DI de base, et deux voies de conformité signifiaient une référence de certificat valide pour l'un d'entre eux et une déclaration de classe erronée pour les cinq autres. Nous l'avons restructurée sous la forme d'une déclaration par groupe de dispositifs — le format que les enregistrements nécessiteraient ultérieurement.

Les instruments ne figuraient pas dans le certificat du robot

Derrière cette déclaration reposait une hypothèse encore plus lourde de conséquences : celle selon laquelle les groupes d'instruments tiraient leur statut réglementaire de la plateforme. Ce n'est pas le cas. Les règles de classification s'appliquent séparément à chaque dispositif, et les accessoires sont classés pour leur propre compte, indépendamment du dispositif avec lequel ils sont utilisés. Un certificat d'organisme notifié couvre les dispositifs entrant dans son champ d'application et rien d'autre.

Chaque groupe devait donc être classé sur la base de ses propres preuves et évalué au regard des exceptions à la classe I avant de pouvoir envisager une auto-déclaration. L'article 52(7) implique à nouveau l'intervention d'un organisme notifié pour les dispositifs de classe I mis sur le marché à l'état stérile, pour les dispositifs ayant une fonction de mesurage et pour les instruments chirurgicaux réutilisables — limitée, dans chaque cas, à ces seuls aspects. Un groupe fourni à l'état stérile aurait nécessité la certification des aspects liés à la stérilité avant que toute déclaration ne puisse être signée. L'exception relative aux instruments réutilisables reposait sur une définition plutôt que sur la pratique : le règlement définit un instrument chirurgical réutilisable comme un instrument destiné à couper, forer, scier, pincer, disséquer ou effectuer des actes similaires sans être relié à un dispositif actif, et les instruments entraînés par une plateforme robotique active n'entrent pas dans ce cadre.

Les groupes ont abouti là où le plan l'avait supposé — cinq groupes de classe I auto-déclarés aux côtés de la plateforme certifiée de classe IIa —, mais cette conclusion découlait des règles de classification, et non des documents de la plateforme phare. La classification héritée est une affirmation que personne ne peut défendre ultérieurement.

Cinq groupes auto-déclarés sans dossier propre

L'auto-déclaration signifie qu'aucun organisme notifié n'intervient. Cela ne signifie pas moins de documentation ; cela signifie simplement qu'aucune entité externe n'est programmée pour l'examiner.

Chaque groupe nécessitait les éléments dont disposait déjà le produit phare : une documentation technique conforme aux annexes II et III, une démonstration de conformité aux exigences générales en matière de sécurité et de performances traitée exigence par exigence, assortie d'une justification écrite chaque fois qu'une exigence était indiquée comme non applicable, car un N/A sans explication est perçu comme une lacune non examinée ; un plan de surveillance après commercialisation ; et une déclaration signée. En lieu et place, il n'existait que des preuves intégrées au dossier technique du produit phare, rédigées du point de vue de la plateforme et décrivant les instruments comme des parties d'un système plutôt que comme des dispositifs ayant une destination propre. L'extraction de cinq ensembles de documentation à partir d'un seul a commencé par cinq énoncés de destination pouvant subsister de manière autonome, car tout ce qui en découle en aval se résout à partir de cette phrase : classification, déclaration, enregistrement, étiquetage.

Le catalogue s'est également vu appliquer deux rythmes de cycle de vie : un rapport périodique actualisé de sécurité au titre de l'article 86 pour la plateforme de classe IIa, et un rapport de surveillance après commercialisation au titre de l'article 85 pour les groupes de classe I. Des processus faciles à confondre et faciles à négliger du côté où aucun évaluateur n'est censé intervenir.

L'enregistrement est une séquence, et le mandat en est le premier élément

Un fabricant situé hors de l'UE ne peut pas s'enregistrer lui-même dans EUDAMED. Sa demande d'enregistrement d'acteur identifie un mandataire déjà enregistré, comporte les dates du mandat ainsi qu'un résumé du document de mandat, et nous parvient pour vérification avant d'être transmise à l'autorité compétente de notre État membre aux fins de validation ; le numéro d'enregistrement unique suit. Tant que le mandat n'existait pas, aucune demande ne pouvait être déposée, et tout le reste — les enregistrements de dispositifs, les contrôles de l'importateur, les maquettes d'étiquetage — restait en attente de ce numéro.

L'enregistrement des dispositifs a ensuite été effectué pour les six groupes : un UDI-DI de base pour chacun, un code EMDN, la classe de risque et, pour la plateforme, le lien vers son certificat d'organisme notifié. Chaque enregistrement doit être conforme à la déclaration qui sous-tend celui-ci — là où une déclaration unique couvrant l'ensemble du catalogue aurait échoué une seconde fois — et le nom légal figurant sur le mandat, le certificat, les déclarations et les étiquettes doit correspondre à une seule et même identité. L'article 11(3)(c) exige du mandataire qu'il vérifie que le fabricant s'est conformé à ses obligations d'enregistrement du système UDI et des dispositifs, de sorte que nous contrôlons ces enregistrements au lieu de simplement les recevoir. Cette même séquence s'inscrit désormais dans un calendrier fixe : les quatre premiers modules d'EUDAMED sont obligatoires depuis le 28 mai 2026, et les dispositifs toujours mis sur le marché doivent être enregistrés d'ici le 28 novembre 2026.

Une ligne de texte d'adresse, un catalogue d'éléments graphiques

L'Annexe I exige que l'étiquette porte le nom et le siège social du mandataire lorsque celui du fabricant est situé hors de l'Union, dans la ou les langues officielles de chaque État membre où le dispositif est mis à disposition. Une ligne de texte, et un projet d'impression à l'échelle du catalogue — les groupes d'instruments en supportant le poids principal. Une plateforme est expédiée sous la forme de quelques éléments volumineux avec peu d'étiquettes ; cinq familles d'instruments et d'accessoires sont expédiées sous la forme d'autant de références individuelles, chacune dotée de sa propre étiquette de carton ou de sachet et de sa propre notice d'utilisation. Le budget d'éléments graphiques avait été prévu pour le produit phare.

L'enchaînement des étapes a également surpris le distributeur. Un importateur doit vérifier, avant de placer un dispositif sur le marché de l'Union, qu'un mandataire a été désigné conformément à l'article 11 et que le dispositif est étiqueté comme le règlement l'exige. Le stock imprimé sans le bloc de coordonnées du mandataire est un stock qu'un importateur ne peut légalement accepter : la première expédition a été bloquée par les éléments graphiques plutôt que par le certificat.

Nous avons utilisé cette campagne de réétiquetage pour concevoir ce dont le fabricant ne disposait pas — un registre contrôlé cartographiant chaque version d'étiquette et de notice d'utilisation par rapport à son groupe de dispositifs, sa déclaration et sa révision. La norme EN ISO 15223-1 a bénéficié d'un amendement 2025 introduisant un symbole EU REP aux côtés d'EC REP, tous deux utilisables dans le cadre d'une transition courant jusqu'au 17 juin 2031, de sorte qu'aucun changement de symbole n'a été imposé à mi-parcours. Une entreprise incapable d'indiquer quelle révision d'étiquette se trouve sur quelle étagère ne peut pas non plus planifier ce changement, et c'est ce registre qui rend une future transition au titre de l'article 12 contrôlée plutôt qu'archéologique.

À quoi ressemble le mandat une fois opérationnel

La première question après la signature était de savoir si notre responsable des affaires réglementaires pouvait également occuper le rôle de personne chargée de veiller au respect de la réglementation propre au fabricant. La réponse est non, et la raison réside dans la conception même de la fonction. L'article 15 exige du fabricant qu'il dispose d'une PRRC et du mandataire qu'il en ait une à sa disposition de manière permanente et continue ; la position MDCG 2019-7 précise qu'il ne peut s'agir de la même personne et que, pour une micro ou petite entreprise, les deux ne doivent pas provenir de la même organisation externe. Un second regard n'existe que s'il s'agit réellement d'un second regard.

L'état d'équilibre est le moment où un mandat s'avère soit réel, soit décoratif. Chaque modification du côté du fabricant devient du travail du nôtre — une nouvelle référence d'instrument, une destination médicale révisée, un certificat mis à jour — se répercutant dans les déclarations et dans les dossiers d'enregistrement. Nous tenons à disposition une copie de la documentation technique, des déclarations et des certificats pendant la durée de conservation légale — dix ans après la mise sur le marché du dernier dispositif couvert par une déclaration, quinze ans pour les dispositifs implantables — et nous transmettons les réclamations et les rapports d'incident qui nous parviennent.

Puis il y a l'obligation dont personne ne fait la promotion : un mandataire qui constate qu'un fabricant agit en violation de ses obligations doit mettre fin au mandat et en informer immédiatement son autorité compétente et, le cas échéant, l'organisme notifié. Un mandataire en mesure de mettre fin à la relation est un mandataire dont la vérification avait un sens.

Si votre produit phare s'accompagne d'un long catalogue d'accessoires

Le programme s'est achevé là où il visait : la plateforme de classe IIa et les cinq groupes auto-déclarés de classe I sur le marché de l'UE sous un mandat unique, chacun avec sa propre déclaration, son ensemble documentaire et son dossier d'enregistrement.

Les enseignements transposables concernent l'enchaînement des étapes. Désignez le mandataire avant de planifier autour d'EUDAMED, car hors de l'UE, le numéro d'enregistrement dépend du mandat. Conservez le mandat en dehors de l'accord de distribution, afin qu'un changement commercial ne se transforme pas en programme de réétiquetage. Classifiez les accessoires à part entière, et évaluez les exceptions de la classe I avant de présumer d'une auto-déclaration. Fournissez à la partie auto-déclarée du catalogue la documentation que personne à l'extérieur n'est censé réclamer dans l'immédiat, et budgétisez les éléments graphiques en gardant les instruments en ligne de mire, et pas seulement le produit phare.

Si vous planifiez une entrée sur le marché de l'UE avec un catalogue mixte — un système certifié et un ensemble d'accessoires auto-déclarés —, contactez notre équipe pour savoir ce que le mandat devrait couvrir.