Incorporación de un Representante Autorizado en la UE para un robot quirúrgico y su catálogo de Clase I

Un fabricante de sistemas robóticos quirúrgicos fuera de la Unión Europea había alcanzado el hito hacia el cual había trabajado durante años: su plataforma insignia contaba con un certificado de Organismo Notificado para Clase IIa. El plan comercial subsecuente parecía sencillo: designar un representante, nombrar un distribuidor, enviar. El plan regulatorio detrás de esa oración era todo el proyecto.

La empresa era una organización de ingeniería competente cuya pequeña área regulatoria había dedicado su historia reciente a una sola cosa: lograr que la plataforma superara la evaluación de la conformidad. El resto del catálogo —cinco familias de instrumentos y accesorios que se montan en el robot o son consumidos por este, autodeclarados en Clase I— se trató como la parte que se resolvería por sí sola. Ese supuesto resultó ser donde se concentró la mayor parte del trabajo.

El representante no era la última casilla del plan

La primera propuesta del fabricante fue permitir que su distribuidor principal en la UE actuara como representante autorizado: de forma gratuita, inmediata y vinculada a un acuerdo de distribución que la empresa deseaba de todos modos. También propuso incluir únicamente la plataforma insignia bajo el mandato e incorporar los grupos de Clase I más adelante, una vez que los ingresos justificaran el esfuerzo.

El Artículo 11 cierra la segunda mitad de ese plan. Un fabricante no establecido en un Estado miembro puede comercializar productos en el mercado de la Unión solo si designa a un único representante autorizado, bajo un mandato aceptado por escrito y efectivo al menos para todos los productos del mismo grupo genérico de productos. Los grupos de Clase I no están exentos debido a que nadie los certifica. Dividir el catálogo en una mitad representada y una mitad no representada no fue una decisión de implementación por fases; fue la decisión de no vender la mitad del catálogo.

La objeción estructural importaba más. Vincular el mandato al distribuidor sitúa la relación regulatoria dentro de una comercial, y cuando la relación comercial cambia —como suele suceder en un primer mercado de la UE—, el Artículo 12 convierte ese cambio en un programa independiente: un acuerdo de transición que cubre fechas, transferencia de documentos y reenvío de reclamaciones, además de cada etiqueta que lleve la dirección anterior. El Artículo 11(7) añade una consecuencia más silenciosa: para un fabricante fuera de la UE, la autoridad competente es la del Estado miembro del representante. Elegir un representante es elegir al regulador. Fuimos designados como Representante Autorizado en la UE independiente para todo el catálogo, manteniéndonos deliberadamente fuera del acuerdo de distribución.

Lo que tuvimos que verificar antes de poder aceptar el mandato

Los fabricantes esperan que el mandato sea un mero trámite documental. Sin embargo, es el primer examen sustantivo que recibe el catálogo desde el exterior.

El Artículo 11(3)(a) exige que el representante verifique que se hayan elaborado la declaración UE de conformidad y la documentación técnica, y que se haya llevado a cabo un procedimiento de evaluación de la conformidad adecuado; la guía MDCG 2022-16 espera que dicha verificación se documente en registros inspeccionables. La obligación es una comprobación de existencia y adecuación, no una revisión técnica exhaustiva del expediente; sin embargo, el Artículo 11(5) otorga al representante la responsabilidad solidaria e ilimitada por productos defectuosos junto con un fabricante que no haya cumplido sus obligaciones según el Artículo 10. Tratar la verificación como una formalidad significa aceptar esa responsabilidad a ciegas, por lo que nuestra revisión se realiza antes de la firma.

Esta revisión reveló el primer defecto real del catálogo. El fabricante poseía una única declaración de conformidad: un solo documento que enumeraba la plataforma y los cinco grupos de instrumentos. El Anexo IV exige que la declaración incluya el UDI-DI básico del producto que ampara, la clase de riesgo de dicho producto y, en caso de intervención de un Organismo Notificado, la identificación del certificado emitido. Seis grupos de productos significaban seis UDI-DI básicos, y dos vías de conformidad implicaban una referencia de certificado válida para uno de ellos y una declaración de clase incorrecta para los otros cinco. La reestructuramos como una declaración por cada grupo de productos, la forma que requerirían posteriormente los registros de inscripción.

Los instrumentos no estaban incluidos en el certificado del robot

Detrás de esa declaración subyacía un supuesto con mayores consecuencias: que los grupos de instrumentos derivaban su estatus regulatorio de la plataforma. No es así. Las reglas de clasificación se aplican por separado a cada producto, y los accesorios se clasifican por derecho propio, independientemente del producto con el que se utilicen. Un certificado de Organismo Notificado cubre los productos incluidos en su alcance y nada más.

Por lo tanto, cada grupo debía clasificarse con base en sus propias pruebas y evaluarse frente a las excepciones de la Clase I antes de dar por sentada la autodeclaración. El Artículo 52(7) requiere la intervención de un Organismo Notificado para los productos de Clase I comercializados en condiciones estériles, para productos con función de medición y para instrumentos quirúrgicos reutilizables, limitándose, en cada caso, a dichos aspectos. Un grupo suministrado estéril habría requerido la certificación de los aspectos de esterilidad antes de poder firmar cualquier declaración. La excepción para instrumentos reutilizables dependía de una definición y no de la práctica: el reglamento define un instrumento quirúrgico reutilizable como aquel destinado a cortar, taladrar, serrar, sujetar, retirar o realizar procedimientos similares sin conexión a un producto activo, e instrumentos impulsados por una plataforma robótica activa quedan fuera de esta definición.

Los grupos se ubicaron donde el plan había previsto —cinco grupos autodeclarados de Clase I junto a la plataforma certificada de Clase IIa—, pero la conclusión provino de las reglas de clasificación, no de la documentación de la plataforma insignia. La clasificación heredada es una postura que nadie puede defender posteriormente.

Cinco grupos autodeclarados sin expediente propio

La autodeclaración significa que no interviene un Organismo Notificado. No significa menos documentación; significa que no se ha programado la revisión por parte de un tercero externo.

Cada grupo necesitaba los elementos que la plataforma insignia ya tenía: documentación técnica conforme a los Anexos II y III, un argumento sobre los requisitos generales de seguridad y funcionamiento respondido requisito por requisito, con una justificación por escrito en cada punto marcado como no aplicable, dado que un N/A no explicado se interpreta como una laguna no examinada; un plan de seguimiento poscomercialización; y una declaración firmada. En su lugar, lo que existía eran pruebas dentro del expediente técnico de la plataforma insignia, redactadas desde la perspectiva de la plataforma, que describían los instrumentos como partes de un sistema en lugar de productos con fines previstos propios. La extracción de cinco conjuntos documentales a partir de uno comenzó con cinco declaraciones de finalidad prevista capaces de sustentarse de forma independiente, ya que todo lo subsecuente se deriva de esa frase: clasificación, declaración, registro de inscripción y etiqueta.

El catálogo también adquirió dos ritmos de ciclo de vida: un informe periódico actualizado de seguridad en virtud del Artículo 86 para la plataforma de Clase IIa, y un informe de seguimiento poscomercialización en virtud del Artículo 85 para los grupos de Clase I. Fáciles de confundir y fáciles de dejar inconclusos en el lado que ningún evaluador tiene programado auditar.

El registro es una secuencia, y el mandato es su primer elemento

Un fabricante fuera de la UE no puede registrarse por sí mismo en EUDAMED. Su solicitud de registro de agente identifica a un representante que ya está registrado, incluye las fechas del mandato y un resumen del documento del mandato, y se envía a nosotros para su verificación antes de llegar a la autoridad competente de nuestro Estado miembro para su validación; a continuación se emite el Número Único de Registro. Hasta que existió el mandato no se podía presentar ninguna solicitud, y todo lo demás —registros de productos, verificaciones del importador, el diseño gráfico de las etiquetas— quedó a la espera de ese número.

El registro de productos se llevó a cabo para los seis grupos: un UDI-DI básico para cada uno, un código EMDN, la clase de riesgo y, para la plataforma, el enlace a su certificado de Organismo Notificado. Cada registro debe coincidir con la declaración en la que se sustenta —donde una sola declaración para todo el catálogo habría fallado por segunda vez— y el nombre legal en el mandato, el certificado, las declaraciones y las etiquetas debe corresponder a una sola identidad. El Artículo 11(3)(c) encomienda al representante verificar que el fabricante haya cumplido con sus obligaciones de UDI y registro de productos, por lo que comprobamos esos registros en lugar de simplemente recibirlos. La misma secuencia se ejecuta ahora contra un calendario fijo: los primeros cuatro módulos de EUDAMED han sido obligatorios desde el 28 de mayo de 2026, y los productos que aún se comercialicen deben estar registrados antes del 28 de noviembre de 2026.

Una línea de texto de dirección, un catálogo de artes gráficas

El Anexo I exige que la etiqueta incluya el nombre y el domicilio social del representante autorizado siempre que el del fabricante esté fuera de la Unión, en el idioma o idiomas oficiales de cada Estado miembro donde el dispositivo esté disponible. Una línea de texto y un proyecto de impresión a escala de todo el catálogo, con los grupos de instrumentos llevando el mayor peso del trabajo. Una plataforma se envía como unos pocos artículos grandes con pocas etiquetas; cinco familias de instrumentos y accesorios se envían como otras tantas referencias individuales, cada una con su propia etiqueta de caja o bolsa y sus propias instrucciones de uso. El arte gráfico se había presupuestado para el producto estrella.

La secuencia también tomó por sorpresa al distribuidor. Un importador debe verificar, antes de introducir un dispositivo en el mercado de la Unión, que se haya designado un representante de conformidad con el Artículo 11 y que el dispositivo esté etiquetado como lo exige el reglamento. El inventario impreso sin el bloque del representante es inventario que un importador no puede aceptar legalmente: el primer envío quedó bloqueado por el arte gráfico y no por el certificado.

Utilizamos la ronda de reetiquetado para construir algo que el fabricante no tenía — un registro controlado que vincula cada versión de etiqueta e instrucciones de uso con su grupo de dispositivos, su declaración y su revisión. La norma EN ISO 15223-1 recibió una enmienda 2025 que introdujo el símbolo EU REP junto a EC REP, ambos utilizables a lo largo de una transición que se extiende hasta el 17 de junio de 2031, por lo que no se forzó ningún cambio de símbolo a mitad del programa. Una empresa que no puede determinar qué revisión de etiqueta está en cada estante tampoco puede planificar ese cambio, y el registro es lo que hace que una futura transición en virtud del Artículo 12 sea controlada en lugar de arqueológica.

Cómo se ve el mandato una vez que está en funcionamiento

La primera pregunta tras la firma fue si nuestro responsable regulatorio también podía desempeñarse como la Persona Responsable del Cumplimiento Normativo del propio fabricante. La respuesta es no, y la razón radica en el diseño de la función. El Artículo 15 exige que el fabricante cuente con una PRRC y que el representante tenga una a su disposición de forma permanente y continua; el documento MDCG 2019-7 establece que no pueden ser la misma persona y que, en el caso de una micro o pequeña empresa, ambas no deben provenir de la misma organización externa. Un segundo par de ojos solo existe si realmente es un segundo par.

El estado de régimen permanente es donde un mandato resulta ser real o decorativo. Cada cambio por parte del fabricante se convierte en trabajo por la nuestra — una nueva referencia de instrumento, una finalidad prevista revisada, un certificado actualizado — avanzando a través de las declaraciones y trasladándose a los registros de inscripción. Mantenemos a disposición una copia de la documentación técnica, las declaraciones y los certificados durante el período de conservación legal — diez años después de que el último dispositivo cubierto por una declaración sea introducido en el mercado, quince para los implantables — y remitimos las quejas e informes de incidentes que recibimos.

Luego está la obligación que nadie promociona: un representante que compruebe que un fabricante actúa en contra de sus obligaciones debe rescindir el mandato e informar inmediatamente a su autoridad competente y, cuando proceda, al organismo notificado. Un representante capaz de poner fin a la relación es aquel cuya verificación significó algo.

Si su producto estrella lleva una larga cola de accesorios

El programa finalizó donde se lo había propuesto: la plataforma de Clase IIa y los cinco grupos de Clase I autodeclarados en el mercado de la UE bajo un único mandato, cada uno con su propia declaración, conjunto de documentación y registro de inscripción.

Las lecciones transferibles tienen que ver con la secuencia. Designe al representante antes de planificar en función de EUDAMED, porque fuera de la UE el número de registro depende del mandato. Mantenga el mandato fuera del acuerdo de distribución, para que un cambio comercial no se transforme en un programa de reetiquetado. Clasifique los accesorios por derecho propio y evalúe las exenciones de Clase I antes de asumir la autodeclaración. Otorgue al extremo autodeclarado del catálogo la documentación que nadie externo tiene previsto solicitar, y presupueste el arte gráfico teniendo en cuenta los instrumentos, no solo el producto estrella.

Si está planificando el ingreso a la UE con un catálogo mixto — un sistema certificado y una cola de accesorios autodeclarados — hable con nuestro equipo sobre lo que tendría que cubrir el mandato.