Caso di studio: mandato di Mandatario UE per una linea di robotica chirurgica

La parte difficile avrebbe dovuto essere alle loro spalle. Un fabbricante di robotica chirurgica aveva condotto la propria piattaforma di punta attraverso la valutazione della conformità con un Organismo Notificato, ne era uscito con un certificato e si era dedicato al resto del catalogo: gli strumenti e i componenti che si inseriscono nei bracci del robot e che vengono sostituiti tra una procedura e l'altra. Autodichiarati, Classe I, nessun Organismo Notificato nelle vicinanze. La parte facile.

Poi qualcuno ha chiesto chi sarebbe stato il loro Mandatario, e il calendario ha cambiato forma.

La società che doveva esistere prima che l'account potesse farlo

Il fabbricante non era stabilito in uno Stato membro dell'UE, il che ai sensi dell'Articolo 11(1) del MDR UE significava che i suoi dispositivi non potevano essere affatto immessi sul mercato dell'Unione fino alla designazione di un unico mandatario. Nessuna soglia dimensionale, nessuna esenzione per la parte autodichiarata del catalogo. Questo lo avevano previsto.

Il loro primo istinto è stato quello di affidare il ruolo al loro distributore nell'UE, che era disponibile e aveva già le scatole in magazzino. Il regolamento non lo vieta — un'unica entità giuridica può ricoprire più di un ruolo — ma gli obblighi non si fondono. Un importatore si fa carico dei propri doveri ai sensi dell'Articolo 13 e figura separatamente nella catena degli operatori economici e in EUDAMED, e c'è un'incongruenza nel chiedere alla parte il cui margine dipende dalla spedizione di essere anche la parte che verifica la documentazione sottostante. La stessa conversazione ha fatto emergere una seconda supposizione da sradicare fin da subito: che una sola nomina avrebbe coperto anche il Regno Unito e la Svizzera. Nessuno dei due è uno Stato membro dell'UE. Ciascuno applica il proprio regime — una Persona Responsabile nel Regno Unito, un mandatario svizzero — nominati separatamente, e un mandato UE non raggiunge nessuno dei due.

Ciò che non si aspettavano era la sequenza delle operazioni. Il loro piano prevedeva la registrazione in EUDAMED come un'attività da svolgere in parallelo — un account da aprire, dati da compilare. Tuttavia, una richiesta di registrazione dell'attore viene inoltrata all'autorità competente solo quando il richiedente è stabilito nell'UE. Quando il fabbricante è stabilito al di fuori di essa, la richiesta viene inoltrata al Mandatario designato, che la verifica; l'autorità competente dello Stato membro del mandatario valida quindi la registrazione e viene rilasciato il Numero di Registrazione Singolo (SRN). Il loro SRN non poteva esistere finché non fosse esistito un mandatario per verificare la richiesta, e senza un SRN non ci sarebbero state registrazioni di dispositivi, e senza registrazioni di dispositivi nulla avrebbe potuto essere legalmente immesso sul mercato.

A quella scoperta si accompagnava una scadenza. L'uso obbligatorio dei primi quattro moduli di EUDAMED è iniziato il 28 maggio 2026, e i dispositivi legacy che continuano a essere immessi sul mercato devono essere registrati entro il 28 novembre 2026.

Il mandato è stato affidato alla nostra entità UE, il cui account attore è registrato in EUDAMED dal 2021. Questo dettaglio era importante per una sola ragione: la fase di validazione era un'attività che qualcuno poteva eseguire quella settimana stessa, anziché un prerequisito che doveva essere creato prima. Il ruolo, i suoi doveri statutari e la sua posizione di responsabilità sono illustrati nella nostra pagina Mandatario UE; i ruoli equivalenti in altri mercati sono mappati nella nostra pagina rappresentanza nel paese.

Una conseguenza di tale scelta non è apparsa loro evidente finché non è stata evidenziata. Ai sensi dell'Articolo 11(7), ogni riferimento presente nel regolamento MDR all'autorità competente dello Stato membro in cui il fabbricante ha la propria sede legale si intende riferito, per un fabbricante extra-UE, all'autorità in cui è stabilito il suo mandatario. Scegliere un mandatario ha significato scegliere il proprio organo di regolamentazione.

Cosa ha rilevato la revisione del fascicolo

La designazione è un mandato scritto ed è valida solo dopo che il mandatario l'ha accettata per iscritto. Nessuno la accetta senza aver prima letto la documentazione, poiché l'Articolo 11(3)(a) impone al mandatario di verificare che la Dichiarazione di Conformità e la documentazione tecnica siano state redatte e che sia stata eseguita la valutazione della conformità opportuna. La linea guida MDCG 2022-16 trasforma tale obbligo nell'aspettativa di una verifica documentata — una lettura reale, non una semplice ricevuta.

Ne sono emersi due rilievi, entrambi del tipo che ricorre costantemente in questo lavoro.

Il primo riguardava il certificato, che il fabbricante aveva esibito con la sicurezza di un'azienda in possesso di un certificato in corso di validità. Era in corso di validità. Era tuttavia redatto con codici MDR e descrizioni dei dispositivi il cui campo di applicazione escludeva un modello della famiglia di punta — pertanto la supposizione che un certificato in vigore sia un certificato che copre il prodotto si è rivelata errata. Scoperta dopo la firma del mandato e la registrazione dei dati, questa diventa una discussione nell'ambito della sorveglianza del mercato. Scoperta prima, si è trattato di un'estensione dello scopo del certificato con l'Organismo Notificato: lenta, sgradita, ma superabile.

Il secondo riguardava la Dichiarazione di Conformità, che era stata trattata come solitamente vengono trattate le DoC — come una formalità da produrre anziché come un documento da verificare. Era stata ricopiata dal passato e faceva ancora riferimento a un certificato che nel frattempo era stato sostituito. La DoC non è una formalità; è l'affermazione giuridicamente vincolante da cui dipende il resto del fascicolo ed è in assoluto il documento obsoleto che riscontriamo più di frequente. È stata riemessa in conformità con il certificato valido.

C'era anche una questione a cui il fabbricante doveva rispondere riguardo alle persone anziché alla carta. Le evidenze ISO 13485 erano in ordine, ma l'Articolo 15 del regolamento MDR richiede una Persona Responsabile del Rispetto della Normativa da parte del fabbricante e richiede separatamente che il mandatario metta a propria disposizione in modo permanente e continuo la propria PRRC. Due persone, due ruoli, non interchangeable — e un mandatario che non può indicare la propria rappresenta un problema di conformità che il fabbricante eredita.

Gli accessori non erano la parte facile

Gli strumenti e i componenti erano stati considerati un elemento secondario per tutto l'anno, ed è proprio con la revisione che tale presupposto è crollato.

La Classe I autodichiarata significa in effetti che nessun Organismo Notificato è coinvolto in alcuna parte del fascicolo. Ma ciò che significa anche — e questa è la parte che colpisce duramente quando emerge in ritardo — è che la revisione di verifica del mandatario è l'unico esame esterno che tali fascicoli riceveranno mai. La piattaforma di punta era stata esaminata da un organismo di certificazione. La linea di accessori non era stata esaminata da nessuno. Il fabbricante aveva redatto le proprie argomentazioni di conformità ai GSPR, assemblato la propria documentazione tecnica e firmato la propria DoC, e fino a quella revisione nessuna terza parte ne aveva verificato una sola parola.

Controlli d'accesso più leggeri, obblighi identici. Ciascun accessorio necessitava comunque di una documentazione tecnica completa ai sensi degli Allegati II e III, di un'argomentazione sui GSPR strutturata requisito per requisito, di una DoC firmata, di un UDI-DI di base emesso da un ente designato preposto e di una propria registrazione del dispositivo in EUDAMED — rientrando i dispositivi di Classe I autocertificati esplicitamente nell'ambito della registrazione. Un dispositivo dotato di una documentazione tecnica impeccabile ma privo di registrazione nel database non può essere immesso sul mercato — una cosa singolare da apprendere su una linea di prodotti che tutti consideravano ultimata.

Il lavoro di classificazione è stato rifatto correttamente in base alle regole di classificazione del MDR anziché essere ereditato dalla documentazione della piattaforma. La classe è una determinazione del rischio, non una famiglia di prodotti: un'azienda la cui piattaforma di punta si colloca in una classe elevata può facilmente avere una linea di accessori autodichiarata al livello più basso della scala e regolata da un insieme di aspettative del tutto diverso da quello della macchina a cui si collega.

L'ordine in cui le cose si sono dovute svolgere

Con la firma del mandato, la sequenza si è svolta come richiesto da EUDAMED, con ciascuna fase a vincolare la successiva. Il fabbricante si è registrato come Attore — account EU Login, dati aziendali, personale regolatorio designato inclusi la relativa PRRC e il mandatario. Il mandatario ha riesaminato e convalidato la registrazione. È stato rilasciato lo SRN. Solo a quel punto è stato possibile creare i record dei dispositivi: uno per UDI-DI di base, contenente UDI-DI e UDI-PI, l'ente emittente, il riferimento di catalogo, il codice EMDN, la denominazione commerciale, la classificazione, le caratteristiche quali lo stato di monouso e di sterilità, l'eventuale contenuto di tessuti umani o animali e ogni Stato membro in cui il dispositivo sarebbe stato messo a disposizione. L'articolo 11(3)(c) ha quindi imposto al mandatario di verificare che tali registrazioni fossero state effettivamente effettuate. Le dinamiche operative di ciascun modulo sono disponibili nella nostra pagina registrazione in EUDAMED.

Il quadro regolatorio si era spostato nel frattempo, motivo per cui la scadenza era fondamentale. La Decisione (UE) della Commissione 2025/2371 ha confermato la funzionalità dei primi quattro moduli il 27 novembre 2025 e ha aperto una transizione di sei mesi; l'uso obbligatorio è iniziato il 28 maggio 2026; i dispositivi legacy ancora immessi sul mercato devono essere registrati entro il 28 novembre 2026.

L'ultima convinzione a cadere è stata che si trattasse di una semplice registrazione — qualcosa da completare una volta per tutte e poi accantonare. È un record che deve rimanere veritiero. Per un portafoglio già presente all'interno del database, l'uso obbligatorio ha trasformato il cambiamento in un esercizio di qualità dei dati anziché di sola registrazione: record degli attori aggiornati, record dei dispositivi coerenti con la DoC, il certificato e l'etichetta, e la catena dello SRN attiva. Le voci obsolete hanno smesso di essere un mero disordine per diventare una responsabilità. Per un fabbricante che arriva ora si tratta di entrambi i compiti contemporaneamente, il che giustifica l'inserimento accurato anziché rapido dei record — qualsiasi dato inserito diventa la linea di base rispetto a cui viene misurata ogni registrazione successiva, mentre in seguito i record tendono a scostarsi silenziosamente. Il personale se ne va, gli indirizzi cambiano, i prodotti vengono revisionati e nulla di tutto ciò genera una notifica automatica.

La grafica che nessuno aveva preventivato

La grafica era stata programmata come la programma la maggior parte dei fabbricanti: dopo l'approvazione, una volta definito tutto il resto. L'etichetta era l'ultima cosa che ci si aspettava di dover riaprire. Tuttavia, il regolamento MDR, Allegato I, Capitolo III, richiede che l'etichetta riporti il nome, la denominazione commerciale registrata o il marchio registrato del mandatario e l'indirizzo della sua sede legale, qualora la sede legale del fabbricante si trovi al di fuori dell'Unione — il che significa che il mandatario deve essere scelto prima di poter completare la grafica, non dopo. Il simbolo "EC REP" proviene dalla norma EN ISO 15223-1 — la cui modifica 2025 aggiunge una variante "EU REP", con entrambi i simboli utilizzabili fino a metà 2031.

Si tratta di una riga di testo, che si è trasformata in un programma di revisione grafica. Etichette, confezionamento e istruzioni per l'uso hanno dovuto essere tutti revisionati e ristampati nella lingua ufficiale di ogni Stato membro in cui i dispositivi sarebbero stati messi a disposizione — e la linea di accessori, essendo consumabile, presentava più codici singoli recanti quel testo rispetto alla linea principale. La designazione di un mandatario è un progetto grafico e di IFU con relativa tiratura di stampa, non un passaggio amministrativo, e lo stesso vale per la sua successiva sostituzione. È il principale costo nascosto legato alla scelta iniziale del mandatario sbagliato.

Altre due linee sotto lo stesso mandato

Lo stesso mandato copre attività che non assomigliano affatto a un catalogo di robotica, e due di queste linee rispondono a domande che questo fabbricante non ha mai dovuto porsi.

Una è un gruppo di piattaforme IVD da laboratorio e point-of-care — compresi gli strumenti di purificazione degli acidi nucleici e le stazioni di test point-of-care — registrate in Classe A. Tale classificazione sorprende, e le regole di classificazione dell'IVDR la spiegano: l'Allegato VIII colloca nella classe più bassa gli strumenti destinati specificamente a essere utilizzati in procedure diagnostiche in vitro, insieme ai prodotti generici da laboratorio e ai recipienti per campioni. I saggi eseguiti da tali strumenti sono classificati in base ai loro meriti specifici, rientrano frequentemente in classi superiori e possono richiedere la marcatura CE tramite un Organismo Notificato. Un unico sistema diagnostico, suddiviso lungo la scala di classificazione. La scadenza in questo caso è trascorsa da più tempo di quanto si pensi comunemente: gli IVD di Classe A autocertificati non sterili non hanno ottenuto alcuna proroga transitoria — hanno dovuto conformarsi a partire dal 26 maggio 2022, la data stessa di applicazione dell'IVDR — mentre alle classi superiori sono state concesse proroghe scaglionate fino alla fine del 2027, 2028 e 2029. La base della scala presentava la data tassativa più ravvicinata, pertanto i dispositivi a cui meno probabilmente veniva data priorità a livello interno erano quelli con la scadenza prima.

L'altra è una linea di consumabili per l'iniezione di mezzi di contrasto e sale radiologiche — sistemi di tubi flessibili e relative linee per fluidi — in Classe IIa e IIb, in cui un Organismo Notificato figura nel fascicolo e il certificato reca una scadenza da gestire. Il suo aspetto di interesse è aritmetico. Le famiglie di consumabili si moltiplicano lungo assi prevedibili: configurazione, lunghezza, geometria dei connettori, compatibilità con specifici sistemi di iniezione, presentazione sterile. I singoli codici prodotto superano di gran lunga le registrazioni che li coprono, poiché un UDI-DI di base copre i dispositivi che condividono la stessa destinazione d'uso, classe di rischio, progettazione e caratteristiche essenziali — che è esattamente ciò che è una famiglia di varianti di tubi. La definizione dei confini del raggruppamento costituisce una vera e propria decisione: se troppo ampia, una variante che differisce per una caratteristica essenziale rientra in un record che non la descrive; se troppo ristretta, l'onere di registrazione e manutenzione si moltiplica inutilmente. E poiché ogni variante che raggiunge un nuovo Stato membro richiede la lingua di tale Stato, la matrice grafica su una linea del genere è data dalle varianti moltiplicate per le lingue, non dalle varianti più le lingue. Un impianto di Classe III registrato una volta può rimanere invariato per anni. Un catalogo di tubi non lo fa mai.

Cosa fa il mandato dopo la firma

La rappresentanza si è rivelata un'operazione continuativa piuttosto che una registrazione. Reclami e rapporti di incidente passano attraverso di essa. Le richieste delle Autorità giungono e richiedono risposte con documentazione in una lingua ufficiale dell'Unione stabilita dallo Stato membro. La cadenza della sorveglianza post-commercializzazione e del PSUR viene eseguita in proporzione alla classe di rischio. I certificati giungono a rinnovo. I record di EUDAMED richiedono l'aggiornamento ogni volta che un prodotto cambia.

Due obblighi hanno ripercussioni a così lungo termine che il fabbricante ha imparato a chiedere informazioni al riguardo prima di firmare qualsiasi cosa. La documentazione tecnica deve essere tenuta a disposizione per almeno 10 anni da quando l'ultimo dispositivo coperto dalla DoC è stato immesso sul mercato — 15 anni per i dispositivi impiantabili — e l'Articolo 11(3)(b) sottopone il mandatario alla stessa tempistica, il che rende "come funziona il vostro archivio e cosa gli succede se venite acquisiti o sciolti" una domanda legittima da porre a un potenziale partner. Inoltre, il cambio del mandatario in un momento successivo è disciplinato dall'Articolo 12 del regolamento MDR, che richiede un accordo scritto che copra le date di risoluzione, il trasferimento dei documenti e l'inoltro dei reclami, sequenziato in modo che la copertura non si interrompa mai. Entrambi gli aspetti sono stati definiti prima della firma, che è l'unico momento in cui ciascuna delle parti ha un reale interesse a negoziarli.

Sul mercato e i relativi costi

I dispositivi sono registrati e immessi sul mercato — sia la linea principale che quella degli accessori, nell'ambito di un unico mandato, con la documentazione tecnica degli accessori opportunamente esaminata per la prima volta durante il processo.

L'UE rappresenta un'eccezione, e per una volta a favore del fabbricante: non è prevista alcuna tassa governativa per la registrazione in EUDAMED. La registrazione dell'operatore e la registrazione del dispositivo non comportano alcun costo di presentazione. Ciò che si paga sono la valutazione della conformità e la rappresentanza.

Situazione delle tasse governative come pubblicata, verificata l'ultima volta il 12 gennaio 2026. La nostra tariffa di rappresentanza è fissa, annuale e non varia in base alla classe di rischio — lo stesso prezzo per un accessorio di Classe I in autodichiarazione come per un impianto di Classe III:

La tariffa copre la revisione documentale, il supporto per EUDAMED e il supporto per la richiesta del Certificato di Libera Vendita (Certificate of Free Sale), senza alcuna fatturazione oraria. Le tariffe di terze parti — Organismo Notificato, ente emittente UDI, test, legalizzazione — sono separate e non sono mai soggette a ricarico. Un contratto triennale blocca le tariffe.

Con tali tariffe, un catalogo strutturato come questo — tre gruppi di dispositivi inclusi in un unico mandato — ammonta a $3,000 all'anno per la rappresentanza, a fronte di zero tasse governative di registrazione. I costi dell'Organismo Notificato per la valutazione del prodotto principale non rientrano in tale cifra e sarebbero stati dovuti a chiunque fosse il titolare del mandato. Il limite massimo è l'aspetto che vale la pena modellare se un catalogo è in crescita: poiché la tariffa si stabilizza a $4,000 da sei a dieci gruppi, il costo per gruppo scende da $2,000 con un gruppo a $800 con cinque e $400 con dieci; pertanto, includere più gruppi contemporaneamente costa sostanzialmente meno che aggiungerli uno alla volta. Calcola il costo della tua combinazione nel calcolatore delle tariffe.

Per chiunque stia programmando le tempistiche di ingresso sul mercato: nei casi in cui è coinvolto un Organismo Notificato, l'intervallo di certificazione pubblicato sulla nostra pagina del mercato UE va da 12 a 24 mesi, con tempi più lunghi per i dispositivi a rischio più elevato e tempistiche più brevi possibili ricorrendo a Organismi Notificati di dimensioni minori. I dispositivi di Classe I e Classe A in autodichiarazione saltano del tutto tale valutazione, il che rende fin troppo facile credere che siano pronti quando in realtà non lo sono. Si tratta di cifre a livello di mercato tratte dalle nostre linee guida pubblicate; non pubblichiamo le tempistiche relative alle nostre presentazioni dirette.

Come procedere per la propria linea di prodotti

L'ordine seguito in questa collaborazione è quello funzionale. Definire il mandatario prima di pianificare le attività relative a EUDAMED, poiché al di fuori dell'UE il vostro SRN non può essere rilasciato finché un mandatario non abbia convalidato la vostra registrazione come operatore. Verificare la concordanza tra il campo di applicazione del certificato e la Dichiarazione di Conformità prima della firma del mandato, piuttosto che dopo la registrazione degli atti. Dedicare ai prodotti in autodichiarazione il livello di controllo che nessun altro riserverà loro. Inserire nel budget la modifica dell'etichettatura e la relativa tiratura di stampa come parte dell'accesso al mercato. Chiedere informazioni sull'archivio e sulle condizioni di recesso finché si ha potere contrattuale. E se i propri dispositivi non sono ancora presenti nel database, pianificare a ritroso a partire dal 28 novembre 2026.

Iniziare con la pagina del mercato UE per il quadro completo sui regolamenti MDR e IVDR, comprese le scadenze transitorie, approfondire l'integrazione della marcatura CE, oppure parlare con il nostro team del proprio catalogo. Se l'UE è uno dei diversi mercati da affrontare, la medesima questione relativa al titolare e alla rappresentanza si ripropone con forme giuridiche diverse in qualsiasi altro paese — si vedano Vietnam e Brasile — e si noti che un mandato UE non copre né il Regno Unito né la Svizzera, per ognuno dei quali è richiesta una specifica nomina.