Nomina di un Mandatario UE per un robot chirurgico e il suo catalogo di Classe I

Un fabbricante di sistemi robotici chirurgici con sede al di fuori dell'Unione Europea aveva superato la tappa fondamentale per la quale aveva lavorato per anni: la sua piattaforma di punta disponeva di un certificato rilasciato da un Organismo Notificato in Classe IIa. Il piano commerciale che ne è seguito sembrava semplice: nominare un rappresentante, designare un distributore, spedire. Il piano regolatorio dietro quella frase era l'intero progetto.

L'azienda era un'organizzazione ingegneristica competente la cui piccola funzione regolatoria aveva dedicato la sua storia recente a una sola cosa: far superare alla piattaforma la valutazione della conformità. Il resto del catalogo — cinque famiglie di strumenti e accessori che si montano sul robot o sono consumabili dello stesso, autodichiarati in Classe I — veniva trattato come la parte che si sarebbe gestita da sé. È stato proprio in questo presupposto che si è concentrata la maggior parte del lavoro.

Il rappresentante non era l'ultima casella del piano

La prima proposta del fabbricante era di consentire al proprio distributore principale nell'UE di fungere da mandatario — a titolo gratuito, immediato e legato a un accordo di distribuzione che l'azienda desiderava comunque stipulare. Proponeva inoltre di inserire sotto il mandato solo il prodotto di punta e di includere i gruppi in Classe I in un secondo momento, una volta che i ricavi avessero giustificato l'impegno.

L'Articolo 11 chiude la seconda metà di quel piano. Un fabbricante non stabilito in uno Stato membro può immagazzinare o immettere dispositivi sul mercato dell'Unione solo se designa un unico mandatario, nell'ambito di un mandato accettato per iscritto ed efficace almeno per tutti i dispositivi dello stesso gruppo generico di dispositivi. I gruppi in Classe I non sono esenti soltanto perché nessuno li certifica. Suddividere il catalogo in una metà rappresentata e una metà non rappresentata non era una decisione di pianificazione per fasi; era la decisione di non vendere metà del catalogo.

L'obiezione strutturale era ancora più rilevante. Vincolare il mandato al distributore inserisce il rapporto regolatorio all'interno di quello commerciale e, quando la relazione commerciale cambia — come accade di norma durante il primo ingresso sul mercato UE —, l'Articolo 12 trasforma tale cambiamento in un programma a sé stante: un accordo di avvicendamento che disciplina le date, il trasferimento della documentazione e l'inoltro dei reclami, oltre a ogni etichetta recante il vecchio indirizzo. L'Articolo 11(7) aggiunge una conseguenza più silenziosa — per un fabbricante al di fuori dell'UE, l'autorità competente è quella dello Stato membro del mandatario. Scegliere un rappresentante significa scegliere l'autorità di regolamentazione. Siamo stati nominati come Mandatario UE indipendente per l'intero catalogo, mantenuto deliberatamente al di fuori dell'accordo di distribuzione.

Ciò che abbiamo dovuto verificare prima di poter accettare il mandato

I fabbricanti si aspettano che il mandato sia mera burocrazia. Si tratta invece del primo esame sostanziale a cui il catalogo viene sottoposto dall'esterno.

L'Articolo 11(3)(a) richiede al mandatario di verificare che la dichiarazione di conformità UE e la documentazione tecnica siano state redatte e che sia stata effettuata un'opportuna procedura di valutazione della conformità; il documento MDCG 2022-16 prevede che tale verifica sia documentata in registri ispezionabili. Tale obbligo consiste in un controllo di esistenza e adeguatezza, non in un riesame tecnico del fascicolo — ma l'Articolo 11(5) rende il mandatario responsabile in solido per i dispositivi difettosi unitamente al fabbricante che non abbia soddisfatto gli obblighi di cui all'Articolo 10. Trattare la verifica come una formalità significa accettare tale responsabilità al buio, motivo per cui la nostra revisione avviene prima della firma.

Tale revisione ha individuato il primo vero difetto del catalogo. Il fabbricante disponeva di un'unica dichiarazione di conformità: un solo documento che elencava la piattaforma e tutti e cinque i gruppi di strumenti. L'Allegato IV richiede che la dichiarazione riporti l'UDI-DI di base del dispositivo a cui si riferisce, la classe di rischio di tale dispositivo e, laddove sia stato coinvolto un Organismo Notificato, l'identificazione del certificato rilasciato. Sei gruppi di dispositivi significavano sei UDI-DI di base, e due percorsi di conformità significavano un riferimento al certificato valido per uno di essi e un'indicazione della classe errata per gli altri cinque. L'abbiamo ricostruita come una dichiarazione per ciascun gruppo di dispositivi — la struttura che i record di registrazione avrebbero successivamente richiesto.

Gli strumenti non rientravano nel certificato del robot

Dietro quella dichiarazione c'era un presupposto dalle conseguenze ancora più rilevanti: che i gruppi di strumenti mutuassero il proprio stato regolatorio dalla piattaforma. Non è così. Le regole di classificazione si applicano separatamente a ciascun dispositivo, e gli accessori sono classificati a titolo proprio, indipendentemente dal dispositivo con cui vengono utilizzati. Un certificato di un Organismo Notificato copre i dispositivi rientranti nel suo campo di applicazione e nient'altro.

Ogni gruppo doveva pertanto essere classificato sulla base delle proprie evidenze e valutato rispetto alle eccezioni della Classe I prima di poter ipotizzare un'autodichiarazione. L'Articolo 52(7) richiama in causa un Organismo Notificato per i dispositivi in Classe I immessi sul mercato in condizioni sterili, per i dispositivi con funzione di misura e per gli strumenti chirurgici riutilizzabili — limitatamente, in ciascun caso, a tali aspetti. Un gruppo fornito sterile avrebbe avuto bisogno che gli aspetti relativi alla sterilità fossero certificati prima di poter firmare qualsiasi dichiarazione. L'eccezione relativa agli strumenti riutilizzabili dipendeva da una definizione piuttosto che dalla prassi: il regolamento definisce uno strumento chirurgico riutilizzabile come uno strumento destinato a tagliare, perforare, segare, serrare, ritrarre o eseguire procedure analoghe senza essere collegato a un dispositivo medico attivo, e gli strumenti azionati da una piattaforma robotica attiva esulano da tale definizione.

I gruppi sono arrivati esattamente dove il piano aveva previsto — cinque gruppi in Classe I autodichiarati a fianco della piattaforma certificata in Classe IIa —, ma tale conclusione derivava dalle regole di classificazione, non dalla documentazione del prodotto di punta. La classificazione ereditata è un'affermazione che nessuno potrà difendere in seguito.

Cinque gruppi autodichiarati privi di un proprio fascicolo

L'autodichiarazione significa che non vi è alcun Organismo Notificato coinvolto. Non significa meno documentazione; significa che non è previsto che nessuno dall'esterno la esamini.

Ogni gruppo necessitava degli elementi di cui il prodotto di punta già disponeva: la documentazione tecnica di cui agli Allegati II e III, un'argomentazione sui requisiti generali di sicurezza e prestazione sviluppata requisito per requisito, con una motivazione scritta laddove uno di essi fosse contrassegnato come non applicabile, poiché un N/A non spiegato viene letto come una lacuna non esaminata; un piano di sorveglianza post-commercializzazione; e una dichiarazione firmata. Ciò che esisteva invece erano evidenze conservate all'interno del fascicolo tecnico del prodotto di punta, redatte dal punto di vista della piattaforma, che descrivevano gli strumenti come parti di un sistema anziché come dispositivi con una propria destinazione d'uso autonoma. L'estrazione di cinque serie di documentazione da una sola è iniziata con cinque indicazioni della destinazione d'uso in grado di reggersi autonomamente, poiché tutto ciò che segue a valle si desume da quella frase: classificazione, dichiarazione, record di registrazione, etichetta.

Il catalogo ha inoltre acquisito due ritmi del ciclo di vita: un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza ai sensi dell'Articolo 86 per la piattaforma in Classe IIa e un rapporto sulla sorveglianza post-commercializzazione ai sensi dell'Articolo 85 per i gruppi in Classe I. Facili da confondere e facili da tralasciare sul fronte in cui nessun valutatore ha in programma una visita.

La registrazione è una sequenza, e il mandato ne è il primo elemento

Un fabbricante con sede al di fuori dell'UE non può registrarsi autonomamente in EUDAMED. La sua richiesta di registrazione come attore identifica un mandatario già registrato, riporta le date del mandato e una sintesi del documento di mandato, e giunge a noi per la verifica prima di raggiungere l'autorità competente del nostro Stato membro per la convalida; a ciò segue il numero di registrazione unico (SRN). Finché il mandato non è esistito, non è stato possibile inviare alcuna richiesta, e tutto il resto — i record dei dispositivi, i controlli dell'importatore, la grafica delle etichette — è rimasto in attesa dietro quel numero.

La registrazione dei dispositivi è stata quindi eseguita per tutti e sei i gruppi: un UDI-DI di base per ciascuno, un codice EMDN, la classe di rischio e, per la piattaforma, il collegamento al relativo certificato dell'Organismo Notificato. Ogni record deve concordare con la dichiarazione sottostante — laddove un'unica dichiarazione per l'intero catalogo avrebbe fallito una seconda volta — e la denominazione legale sul mandato, sul certificato, sulle dichiarazioni e sulle etichette deve corrispondere a un'unica identità. L'Articolo 11(3)(c) impone al mandatario di verificare che il fabbricante abbia adempiuto ai suoi obblighi di registrazione dell'UDI e del dispositivo, pertanto noi controlliamo tali record anziché limitarci a riceverli. La medesima sequenza si sviluppa ora secondo un calendario fisso: i primi quattro moduli EUDAMED sono obbligatori dal 28 maggio 2026 e i dispositivi che vengono ancora immessi sul mercato devono essere registrati entro il 28 novembre 2026.

Una riga di testo per l'indirizzo, un catalogo di grafica

L'Allegato I richiede che l'etichetta rechi il nome e la sede legale del mandatario qualora quella del fabbricante si trovi al di fuori dell'Unione, nella lingua o nelle lingue ufficiali di ciascuno Stato membro in cui il dispositivo è messo a disposizione. Una sola riga di testo e un progetto di stampa a livello dell'intero catalogo — con i gruppi di strumenti a sostenerne il peso maggiore. Una piattaforma viene spedita come pochi grandi articoli con poche etichette; cinque famiglie di strumenti e accessori vengono spedite come altrettante singole referenze, ciascuna con la propria etichetta su scatola o busta e con le proprie istruzioni per l'uso. La grafica era stata preventivata solo per il prodotto di punta.

La sequenza degli eventi ha sorpreso anche il distributore. Un importatore deve verificare, prima di immettere un dispositivo sul mercato dell'Unione, che sia stato designato un mandatario ai sensi dell'Articolo 11 e che il dispositivo sia etichettato come richiesto dal regolamento. Le scorte stampate senza il blocco relativo al mandatario costituiscono merce che un importatore non può prendere in carico legalmente: la prima spedizione è stata bloccata dalla grafica anziché dal certificato.

Abbiamo utilizzato la fase di rietichettatura per creare qualcosa di cui il fabbricante non disponeva — un registro controllato che mappa ogni versione di etichetta e di istruzioni per l'uso rispetto al relativo gruppo di dispositivi, alla sua dichiarazione e alla sua revisione. La norma EN ISO 15223-1 ha integrato un emendamento 2025 che ha introdotto il simbolo EU REP accanto a EC REP, entrambi utilizzabili durante un periodo di transizione fino al 17 giugno 2031, per cui nessuna modifica dei simboli è stata imposta a metà programma. Un'azienda che non è in grado di stabilire quale revisione dell'etichetta si trovi su un determinato scaffale non può pianificare neanche tale cambiamento, e il registro è ciò che rende una futura transizione ai sensi dell'Articolo 12 un processo controllato anziché un'opera archeologica.

Come si presenta il mandato una volta a regime

La prima domanda dopo la firma è stata se il nostro responsabile degli affari regolatori potesse ricoprire anche il ruolo di Persona Responsabile del Rispetto della Normativa del fabbricante. La risposta è no, e la ragione risiede nella struttura stessa della funzione. L'Articolo 15 richiede che il fabbricante disponga di una PRRC e che il mandatario ne abbia una a propria disposizione in modo permanente e continuativo; la linea guida MDCG 2019-7 stabilisce che non possa trattarsi della stessa persona e che, per una micro o piccola impresa, le due figure non debbano provenire dalla stessa organizzazione esterna. Un secondo paio di occhi esiste solo se si tratta effettivamente di un secondo paio.

La condizione a regime è ciò che distingue un mandato reale da uno puramente decorativo. Ogni modifica da parte del fabbricante si traduce in lavoro per noi — una nuova referenza di strumento, una destinazione d'uso rivista, un certificato aggiornato — che si ripercuote sulle dichiarazioni e nei registri di registrazione. Manteniamo a disposizione una copia della documentazione tecnica, delle dichiarazioni e dei certificati per il periodo di conservazione legale — dieci anni dall'immissione sul mercato dell'ultimo dispositivo coperto da una dichiarazione, quindici per i dispositivi impiantabili — e inoltriamo i reclami e i rapporti sulle segnalazioni di incidenti che riceviamo.

Poi c'è l'obbligo di cui nessuno fa pubblicità: un mandatario che riscontri che un fabbricante agisce in modo contrario ai propri obblighi deve porre fine al mandato e informare immediatamente la propria autorità competente e, se del caso, l'organismo notificato. Un mandatario in grado di interrompere il rapporto è un mandatario la cui verifica ha avuto un valore effettivo.

Se il vostro prodotto di punta ha una lunga coda di accessori

Il programma si è concluso raggiungendo l'obiettivo prefissato: la piattaforma di Classe IIa e i cinque gruppi di Classe I autodichiarati presenti sul mercato dell'UE nell'ambito di un unico mandato, ciascuno dotato di una propria dichiarazione, fascicolo documentale e registro di registrazione.

Le lezioni riutilizzabili riguardano la sequenza temporale. Designare il mandatario prima di pianificare le attività relative a EUDAMED, poiché al di fuori dell'UE il numero di registrazione dipende dal mandato. Mantenere il mandato separato dall'accordo di distribuzione, affinché una modifica commerciale non si trasformi in un programma di rietichettatura. Classificare gli accessori in modo autonomo e verificare le deroghe per la Classe I prima di presupporre l'autodichiarazione. Fornire alla sezione autodichiarata del catalogo la documentazione che nessun soggetto esterno prevede di richiedere, e preventivare la grafica tenendo conto degli strumenti, non solo del prodotto di punta.

Se state pianificando l'ingresso nel mercato UE con un catalogo misto — un sistema certificato e una serie di accessori autodichiarati — parlate con il nostro team di ciò che il mandato dovrebbe coprire.