FDA 査察準備チェックリスト (QMSR)

要約

FDAの医療機器査察は、2026年2月2日に変更されました。同日に品質マネジメントシステム規則（QMSR）が施行されました。FDAは品質システム査察手法（QSIT）を廃止し、コンプライアンス・プログラム7382.850に基づく査察を開始しました。この新プログラムは、6つの品質システム分野と他の4つのFDA要件を審査し、従来は対象外とされていた記録、すなわちマネジメントレビュー、内部監査、およびサプライヤー監査報告書にも査察が及び得るようになりました。¹

準備は、FDAが実際に指摘した事項から始めるべきです。当社は、2016～2025会計年度についてFDAが公表したForm 483の指摘事項データを分析しました。FY2025は、2024年10月1日から2025年9月30日までの間に終了した査察を対象としています。同年度、FDAのシステムは、2,660件の指摘事項を含む791件の医療機器483を発行しました。3つの分野が医療機器の全指摘事項の35.5%を占めました。それらは、是正処置・予防処置（342）、設計管理（315）、および苦情処理（286）です。²

また、1つの新たな傾向も見受けられます。機器固有識別子（UDI）に関する指摘事項は、FY2023より前の医療機器データには現れていませんでした。その後、FY2023の8件から、FY2024には93件、FY2025には115件へと増加しました。

本ガイドでは、変更点、受ける可能性の高い査察の種類、FDAが最も頻繁に行う指摘に対応させた12項目の準備チェックリスト、および483受領後の最初の15営業日に行うべき対応について解説します。

2026年におけるFDAの医療機器査察の変更点

​QMSRにより米国の品質システムはISO 13485:2016へと移行し、FDAはそれを中心に査察手法を再構築しました。​

• ​規則。​ QMSR最終規則は2024年2月2日に公布され、2026年2月2日に施行されました。パート820は現在、参照によりISO 13485:2016を組み込み、FDA固有の一連の簡潔な規定を追加しています。³ 当社の21 CFR 820からISO 13485への対照表は、すべての旧条項の新たな移行先を対応付けています。
• ​手法。​ FDAは、2026年2月2日に「医療機器査察における品質システム査察手法（QSIT）の使用を停止した」と述べています。査察官は現在、コンプライアンス・プログラム7382.850「医療機器製造業者の査察」に従って査察を実施します。これは、従来の医療機器コンプライアンス・プログラムおよび独立したPMA査察プログラムに代わるものです。⁴
• ​対象範囲。​ 本プログラムは、要件を6つのQMS分野（変更管理、設計・開発、経営者の監視、測定・分析・改善、アウトソーシングおよび購買、ならびに製造およびサービス提供）に分類しています。また、適用される他の4つのFDA要件として、医療機器報告、回収・是正、トラッキング、およびUDIを追加しています。査察官は、独立した要素としてではなく、査察全体を通じてリスクマネジメントに関する文書をレビューします。
• ​記録。​ 旧21 CFR 820.180(c)では、マネジメントレビュー、品質監査報告書、およびサプライヤー監査報告書は査察の対象から除外されていました。この例外規定は廃止されました。FDAのQMSR FAQによると、本規則により同機関に「マネジメントレビュー、品質監査、およびサプライヤー監査報告書を査察する権限」が与えられるとされています。⁵
• ​証明書。​ 同FAQには、「ISO 13485への適合証明書があっても、製造業者がFDAの査察を免除されることはない」と記載されています。2026年2月2日より前に作成された記録もレビューの対象となり得ます。

新規則に基づく最初の警告書は、これが実務上どのような形をとるかを示しています。そこでは、FDA独自のTitle 21の各条項と並んで、リスクマネジメントに関する7.1や設計変更に関する7.3.9など、ISO 13485の箇条が引用されています。当社の最初のQMSR警告書に関する分析では、それらの警告書において欠落していると指摘された記録を一覧にまとめています。

FDAが最も多く指摘する項目：医療機器Form 483の10年間のデータ

​この10年間、同じ少数の品質サブシステムが医療機器の483において上位を占め続けています。それぞれが占める割合もほとんど変化していません。​

FDAは、使用された指摘条項ごとに集計した査察指摘事項のスプレッドシートを毎会計年度公表しています。この件数はFDAの電子システムから発行された483を対象としており、一部の483は手作業で作成され含まれていない旨がFDAによって注記されています。FY2016からFY2025にかけて、医療機器スプレッドシートには25,937件の指摘条項が記録されています。CAPA（21 CFR 820.100）が12.8%、設計管理（820.30）が11.9%、苦情処理（820.198）が11.1%を占めました。FY2016からFY2025までの各年において、CAPAは医療機器の指摘条項全体の12.1%から13.8%の間で推移しました。

FY2025は旧品質システム規則の下で査察が行われた最後の年度であるため、その条項番号は旧規則のものです。その根本となる要件はISO 13485へと引き継がれました。下表は、FY2025における医療機器の最多指摘条項、現在それぞれを対象としているISO 13485の箇条またはFDAの規定、および査察官が確認するCP 7382.850の分野を示しています。

820.198(a)および820.30(g)の件数は、該当する項に対するFDAのすべての引用バリエーションを合算したものです。FDAのQMSR前文ではこれらの条項のうち複数を明示的に対応付けており、その他については当社がISOの箇条タイトルに基づいて対応付けを行いました。⁶

受ける可能性の高い査察の種類

​CP 7382.850では、7種類の査察タイプと2種類の査察モデルが定義されています。査察タイプによって、査察官がどこまで深く調査するかが分かります。​

モデル1では、すべてのQMS分野およびその他すべてのFDA要件において、少なくとも1つの要素を対象とすることが求められます。モデル2では、定められた最小限の要素セットが求められます。そのセットには、設計・開発の全要素、マネジメントレビュー、医療機器ファイル（MDF）、苦情、内部監査、CAPA、プロセスバリデーション、アウトソーシング、および滅菌が含まれます。したがって、FDAの査察履歴がない企業はベースラインのモデル2査察を受けることになるため、QMSRの下での初回査察は最も徹底的なものとなります。

優先順位も重要です。PMA承認前査察が最優先され、次いでコンプライアンス・フォローアップおよび有因査察業務、過去に査察を受けたことのないクラスIII製造業者、ならびに高リスク医療機器が続きます。本プログラムでは、有因の指定または明らかな健康危害が存在しない限り、「クラスI製造業者を定期査察の対象として日常的にスケジュールすべきではない」とされています。医療機器単一調査プログラム（MDSAP）に有効に参加している施設は、定期的な監視査察を受けません。ただし、有因査察、フォローアップ査察、および特定製品リスク査察を受ける可能性は依然としてあります。⁷

12項目の準備状況チェックリスト

​以下の各項目は、FDAの483データに繰り返し現れるサブシステム、またはQMSRによって新たに査察対象となったサブシステムに焦点を当てています。手順書単体ではなく、実際の記録を用いて点検を進めてください。​

1. ​クローズドループを完結させるCAPA。​ 直近のCAPAのサンプルを対象に、問題の記述、根拠を伴う根本原因、リスクに見合った是正・予防措置、有効性の検証、ならびにリスクファイルおよびマネジメントレビューへの連携を示せるようにしてください。不十分なCAPA手順および文書化されていないCAPA活動は、FY2025の医療機器査察における指摘事項のうち、それぞれ第1位と第8位の多さでした。
2. ​FDAの質問に答える苦情ファイル。​ すべての苦情について、文書化されたレビューおよび評価、調査または調査を実施しない書面による理由、ならびにMDR報告要否の決定記録が必要です。21 CFR 820.35(a)に基づき、調査が行われた苦情またはMDR報告対象となる苦情の記録には、機器の名称、受領日、UDIまたはUPC（該当する場合）、苦情申立者の連絡先、苦情の内容、および回答（行った場合）を含めなければなりません。⁸
3. ​常に最新の状態に維持されたリスクマネジメント。​ 苦情、MDR、リコール、サービスレポートなどの市販後データがリスクファイルに反映されていることを示してください。最新の設計変更やリコールよりも何年も前の日付のままになっているリスク分析は、820.30(g)およびISO 13485の箇条7.1の双方において、繰り返し確認されている指摘事項です。
4. ​順を追って説明できる設計・開発ファイル。​ 製品ファミリーごとに、設計インプット、設計アウトプット、設計検証（ベリフィケーション）、設計バリデーション（ソフトウェアバリデーションおよび人間工学を含む）、設計移管、ならびに箇条7.3.10に基づく設計開発ファイルを用意してください。査察官は、設計手順の妥当性および手順の遵守状況をレビューします。
5. ​薬事規制への影響評価を伴う設計変更。​ すべての変更について、承認、検証またはバリデーション、ならびに新たな510(k)やPMAサプリメントが必要かどうかの文書化された決定記録を保持してください。QMSRの警告書（Warning Letter）においてこれらの不備が指摘されているのは、ISO 13485の箇条7.3.9です。
6. ​供給業者および外部委託プロセスの管理。​ 供給業者の評価、選定基準、再評価、品質合意書、および供給業者監査報告書を示せるようにしてください。これらの報告書は現在、査察の対象となっています。受託製造業者および滅菌業者については、最も強固なエビデンスが求められます。
7. ​完全に検証できないすべてのプロセスに対するプロセスバリデーション。​ IQ、OQ、PQまたは同等のプロトコルおよび報告書、再バリデーションのトリガー、ならびに製造用ソフトウェアおよびQMS用ソフトウェアのバリデーションを示してください。
8. ​不適合品および手直し。​ 処置の記録、そのまま使用（use-as-is）の正当化理由、および実際に従った手直し作業手順の記録を保持してください。文書化されていない手直しは、最初のQMSR警告書でも指摘されています。
9. ​マネジメントレビューおよび内部監査。​ いずれも現在、査察の対象となっています。マネジメントレビューの記録がISO 13485の箇条5.6.2で要求されるインプットを網羅していること、また内部監査が計画されたスケジュールに従ってQMS全体を網羅し、フォローアップが確実に実施されていることを確認してください。
10. ​MDR、是正および撤去、ならびにUDI。​ 「合理的に示唆される（reasonably suggests）」を定義した文書化されたMDR手順を整備し、報告要否の判断ごとに記録を残してください。すべてのフィールドアクションについてPart 806の評価記録を保持してください。ラベル上のUDIと整合するGUDID登録レコードを示せるようにしてください。UDIに関する指摘事項は、FY2023の8件からFY2025の115件へと増加しました。
11. ​医療機器ファイル（Medical Device File）。​ ISO 13485の箇条4.2.3は、従来の機器原簿（DMR）に代わるものです。機器タイプごとにインデックス化されたファイルを1つ提示し、仕様、製造、ラベリング、設置、および付帯サービスを網羅してください。
12. ​査察時のロジスティクス。​ フロントルームのホストおよびバックルームの対応チームを指名してください。要求事項の記録台帳（リクエストログ）を維持し、21 CFR 820.35(d)に基づき、コピー、写真撮影、機密区分の表示方法を事前に定めておきます。任意の記録を数分以内に取り出せるよう予行演習を行い、最新の登録・リスティング記録および組織図を準備してください。

Pure Global AIは、品質システムを新たなPart 820の構成と比較する無料のQMSRギャップ分析を提供しています。⁹

査察の実際の流れ

​医療機器のサーベイランス査察の多くは数日前に事前通知され、期間は約1週間に及びます。​

連邦食品・医薬品・化粧品法（FD&C Act）は、FDAに対し、理由に基づかない（non-for-cause）医療機器査察について「当該査察が実施される前の合理的な時期に」事前通知を行うよう義務付けています。¹⁰ 医療機器施設の査察プロセスに関するFDAの2020年のガイダンスでは、米国内における事前通知期間を「5暦日以上前」と定めています。また、合理的な査察期間は「通常、連続する3〜6」営業日であると記載されています。¹¹ 2026年版の査察業務マニュアル（Investigations Operations Manual）には、「すべての医療機器サーベイランス査察において事前通知は必須である」と記載されています。¹²

査察官は身分証明書およびForm FDA 482（査察通知書：Notice of Inspection）を提示します。その後、すべての査察における一般項目である、登録およびリスティング、市販認可、過去の483、ならびにコンプライアンス履歴を確認します。続いてQMS領域のサンプリング調査が行われます。毎日のラップアップ（日次総括）を行うことが有益です。査察官が次に何を確認する予定であるかを尋ね、事実に関する誤解はその場で口頭の説明ではなく記録をもって訂正してください。

査察の終了時に、指摘事項があればForm FDA 483に記載されます。CP 7382.850では、すべての医療機器483に「このForm FDA 483に記載された観察事項は、異議のある状態の網羅的な一覧ではない」と記載することを義務付けています。483は「当局の最終判断を構成するものではありません」。¹³

査察後：最初の15営業日

​483の受領後、企業ができる最も有効な対応は、15営業日以内に完全な書面回答を提出することです。​

• ​15営業日以内に回答すること。​ FDAの2009年の方針では、「FDA 483の発行後15営業日を超えて受領したFDA 483に対する回答をレビューするために、警告書の発行を通常遅らせることはない」とされています。¹⁴ 各指摘事項に対し、修正（即時是正）、根本原因、システム全体の是正措置、実施スケジュール、および客観的証拠を提示して回答してください。また、継続的なフォローアップの進捗報告を確約してください。
• ​法的拘束力のないフィードバックの活用を検討すること。​ FD&C Act第704条(h)(2)に基づき、医療機器施設は提案した是正措置についてFDAにフィードバックを求めることができます。この要請は483の後15営業日以内に届く必要があり、FDAは45日以内の回答を目指しています。¹⁵
• ​査察結果の分類を把握すること。​ FDAは各査察を、措置不要（NAI）、自主的措置が必要（VAI）、または公的措置が必要（OAI）に分類します。通常、45〜90日以内に最終的な分類通知書が送付されます。OAIは規制措置が推奨されていることを意味し、これには警告書が含まれる場合があります。¹⁶

当社のForm 483および警告書への回答支援サービスでは、回答書の起草、CAPAの設計、および改善対応の追跡をサポートしています。

外国製造業者：何が異なるのか

​FDAが監督する医療機器施設の大部分は米国外に所在しており、査察の実施手順も異なります。​

• ​登録施設の構成。​ FDAのFY2025年次報告書では、登録された医療機器施設として29,178施設（国内施設13,328件、外国施設15,850件）が計上されています。¹⁷ 2026年7月22日付のopenFDA登録およびリスティングのエクスポートデータでは、製造活動を登録している19,770施設のうち13,309施設（67.3%）が米国外にあります。そのうち4,654施設は中国に所在しています。
• ​事前通知。​ 外国施設査察について、FDAの2020年のガイダンスでは、渡航先国ごとの公式訪問許可（country clearance）手続きがあるため、事前通知期間は通常5暦日を超えると記載されています。2025年5月、FDAは外国製造施設における無通告査察を拡大すると発表しました。¹⁸ 同局のFY2027予算要求説明書では、医療機器に関して「FY 2025後半に2件実施された」と報告されています。¹⁹ 医療機器の規則では依然として事前通知が求められているものの、短期間の通知にも対応できるよう計画してください。
• ​リモート評価および記録の提出要請。​ FDAは、第704条(a)(4)に基づき、「査察に先立ち、または査察に代えて」記録の提出を求めることができます。また、リモート規制評価を実施することも可能ですが、2025年6月の最終ガイダンスにおいてこれは「査察ではない」とされています。同ガイダンスでは、回答期限の例として15暦日、記録の翻訳が必要な場合は30日を挙げています。²⁰ 主要な記録の英語版、または認証翻訳を事前に準備しておいてください。
• ​米国代理人。​ FDAの登録規則では、要請に応じて米国代理人が「外国施設の査察日程の調整においてFDAを支援すること」を義務付けています。対応が遅い、または連絡が取れない代理人では、貴重な準備期間が失われます。²¹ 当社の米国FDA代理人サービスをご覧ください。

自社の査察履歴を確認できる場所

• ​FDA Data Dashboard：​企業名、FEI番号、会計年度、製品タイプ、国別に検索可能な、査察、指摘事項、および公表された483。毎週更新され、最終措置のみが表示されます。²²
• ​査察分類データベース：​施設ごとのNAI、VAI、およびOAIの判定結果。
• ​警告書：​CDRHが発行した警告書は、FDAのウェブサイトで検索可能です。当社が保有する2026年7月31日時点のインデックスには、2025年に発行されたCDRHの書簡61件、および2026年の7月までに発行された21件が記載されています。
• ​リコールおよびMDRデータ：​これらは、有因調査（for-cause work）の契機となり得る市販後シグナルを示しています。Pure Global AIの無料のFDAリコール検索は、医療機器リコールデータベースを網羅しています。²³

Pure Globalによる支援

当社は、CP 7382.850の2つの査察モデルに基づいたQMSRギャップ評価および模擬査察を実施します。フロントルームおよびバックルームのチームの準備を整え、FDAが検証可能なCAPA計画を伴う483および警告書への回答書を作成します。外国製造業者に対しては、米国代理人（US Agent）を務め、査察日程の調整を行います。FDA QMSRコンサルティングをご覧いただくか、当社チームにお問い合わせください。

数値の算出方法

• ​Form 483データ：​FDAによるFY2006〜FY2025の年度別査察指摘事項（Inspection Observations）ワークブック（Devicesタブ、FDAのウェブサイトで公表され、Pure Globalのデータストアにアーカイブ）。当社は指摘事項をCFRのセクション（条）およびパラグラフ（項）ごとに、また820.30についてはサブパラグラフ（号）ごとに分類しました。件数はFDAの頻度数値であり、個別の企業数ではなく指摘事項の発生件数です。医療機器の483件数は、各ワークブックのサマリーにある「発行されたFDA-483」の数値です。
• ​箇条のマッピング：​FDAがマッピングを明示している箇所についてはQMSRの前文に従い、それ以外についてはISO 13485の箇条タイトルおよびCP 7382.850の添付資料A（Attachment A）に従っています。これは当社独自の分析であり、FDAの対照表ではありません。
• ​施設数：​FDAのFY2025年次報告書、および2026年7月22日付のopenFDA登録・リスティングのエクスポートに関するPure Globalの分析に基づいています。
• ​警告書：​2026年7月31日時点で取得されたFDAの警告書インデックスに基づき、CDRHが発行した書簡に限定し、書簡の発行日ごとに集計しています。

参考文献

1. 米国FDA — 品質マネジメントシステム規則（QMSR）。 fda.gov ↩
2. 米国FDA — 査察指摘事項（Inspection Observations）、FY2006–FY2025会計年度スプレッドシート。 fda.gov ↩
3. Federal Register — 医療機器；品質システム規則の改正、最終規則、89 FR 7496、2024年2月2日。 federalregister.gov ↩
4. 米国FDA — コンプライアンス・プログラム7382.850、医療機器製造業者の査察、2026年2月2日施行。 fda.gov ↩
5. 米国FDA — 品質マネジメントシステム規則：よくある質問。 fda.gov ↩
6. 米国FDA — 査察指摘事項 FY2025ワークブック。 fda.gov ↩
7. 米国FDA — 医療機器単一調査プログラム（MDSAP）。 fda.gov ↩
8. eCFR — 21 CFR Part 820、品質マネジメントシステム規則、現行条文。 ecfr.gov ↩
9. Pure Global AI — QMSRギャップ分析。 pureglobal.ai ↩
10. Legal Information Institute — 21 U.S.C. 374、査察。 law.cornell.edu ↩
11. 米国FDA — 医療機器施設の査察プロセスおよび基準のレビューと更新、最終ガイダンス、2020年6月。 fda.gov ↩
12. 米国FDA — 査察業務マニュアル（Investigations Operations Manual）2026、第5章。 fda.gov ↩
13. 米国FDA — FDA Form 483 よくある質問。 fda.gov ↩
14. Federal Register — 査察後回答の審査、74 FR 40211、2009年8月11日。 federalregister.gov ↩
15. 米国FDA — 医療機器施設に対する特定のFDA査察後の法的拘束力のないフィードバック、最終ガイダンス。 fda.gov ↩
16. 米国FDA — 査察分類データベース。 fda.gov ↩
17. 米国FDA — 施設査察に関する年次報告書、FY2025。 fda.gov ↩
18. 米国FDA — FDAが外国製造施設における無通告査察の適用拡大を発表、2025年5月6日。 fda.gov ↩
19. 米国FDA — FY2027 議会向け予算説明書（Congressional Justification）。 fda.gov ↩
20. 米国FDA — リモート規制評価の実施：質問と回答、最終ガイダンス、2025年6月。 fda.gov ↩
21. eCFR — 21 CFR 807.40、外国施設および米国代理人（US agent）の施設登録と機器リスティング。 ecfr.gov ↩
22. 米国FDA — FDA Data Dashboard：査察、指摘事項、および公表された483。 datadashboard.fda.gov ↩
23. Pure Global AI — FDA医療機器リコール検索。 pureglobal.ai ↩