EU MDR GSPR核查表：附录I证据

什么是欧盟 MDR GSPR 核查表？

MDR 附录 I 中的通用安全与性能要求（GSPR）规定了器械必须达到的安全与性能成果。附录 II 项下的技术文档必须阐明制造商如何证明符合性。GSPR 核查表是支撑该说明的可追溯证据图谱；它既不是证书，也不是检测报告的替代品。

首先应明确器械的预期用途、配置、患者人群、使用者及使用环境。确认产品属于 MDR 还是 IVDR 的管辖范围；两者的附录 I 要求存在差异。医疗器械核查表不能仅通过简单更换标签就直接套用于 IVD。

便于开展评审的核查表字段

请将法规要求、方法和证据明确区分。标准是支持结论的方法；报告则展示实际开展的工作。应确定协调标准的已公布引用和适用范围是否支持所主张的符合性推定，并解决差距或其他适用要求。

实用证据图谱示例

以下示例旨在说明论证推导过程，而非规定单一通用的检测包：

应评估具体的子条款，而不仅停留在这些标题层面。在 IVDR 框架下，IVD 还额外需要进行相应的科学有效性、分析性能和临床性能评价。

从差距评估到符合性结论

1. 明确产品范围及适用法规。
2. 逐项评估附录 I 要求，并记录不适用项。
3. 确定符合性方法、现行标准及所需证据。
4. 对照器械版本、声称和接受准则核对现有报告。
5. 将缺失的证据分配给责任人，并在声明符合性之前补充完整。
6. 对照技术文档、风险管理、临床评价和标签审核最终矩阵。

公告机构在其符合性评估范围内评审适用证据，但制造商始终对法规符合性及符合性声明承担责任。评审人员的模板只有在保留完整法规与技术映射关系的前提下才具有价值。

获得 CE 标志后持续维护核查表

当设计、材料、软件、制造工艺、声称或标签发生变更，或者当 PMS、PSUR 或临床发现改变了证据基础时，应对该矩阵重新评估。新版标准的出台要求进行适用性及现有技术水平评估，而非直接断定每份现有报告均已作废。

请参阅欧盟委员会指南目录以获取最新的产品与流程指南。Pure Global 可支持附录 I 差距评估、证据映射及技术文档评审，并在已完成的符合性证据与未决事项之间建立清晰界定。

关于法规术语和主管当局框架，请参阅 EU MDR。