EU MDR GSPRチェックリスト：附属書Iの適合証拠

最終確認日: 2026年10月15日

該当する安全性および性能に関する一般要求事項（GSPR）の各要件を、管理された適合証拠および文書化された適合性の結論に対応付けます。

規制概要

EU MDR GSPRチェックリストとは？

MDR附属書Iに定められた一般安全性および性能要件（GSPR）は、機器が満たさなければならない安全性および性能の成果を定義しています。附属書IIに基づく技術文書では、製造業者がどのように適合性を実証しているかを説明しなければなりません。GSPRチェックリストはその説明のための追跡可能な証拠マップであり、認証書や試験報告書の代わりになるものではありません。

まず、機器の使用目的、構成、患者集団、使用者、および使用環境の確認から始めます。製品がMDRとIVDRのどちらに該当するかを確認してください。両者の附属書I要件は異なります。医療機器用のチェックリストを、単にIVD向けにラベルを付け替えて流用することはできません。

審査を可能にするチェックリストの記載項目

項目	記録すべき内容	よくある不備
要件の参照先	附属書Iの正確なセクションおよび細則	広範な章を1行にまとめると、該当する詳細が隠れてしまう
適用性	機器固有の根拠を伴うYes/No	理由説明のない「非該当」
適合方法	規格、共通仕様（CS）、またはその他の正当化された方法	試験規格が要件のあらゆる側面を網羅していると思い込むこと
証拠	管理された報告書番号、版番号、および関連セクション	技術文書全体への大まかな参照
結論およびギャップ	裏付けられた結果、残存するギャップ、および担当者	最終的な証拠が揃う前に適合と判定すること
変更管理	レビュー日、影響を受ける構成、および更新の契機	チェックリストが市販中のバージョンと一致しなくなっていること

法的要件、適合方法、および証拠は明確に区別してください。規格は結論を裏付けるための方法であり、報告書は実際に何が行われたかを示すものです。整合規格の公表された参照情報および適用範囲が、主張する適合性の推定を裏付けているかどうかを判断し、ギャップやその他の適用される要件に対処してください。

実践的な証拠マップの例

以下の例は、単一の普遍的な試験パッケージを規定するものではなく、その検討プロセスを示すものです。

要件領域	機器固有の検討事項	評価すべき証拠
リスクおよび便益・リスク	主張する使用目的について、予見可能なハザードおよび残留リスクに対処しているか？	リスクマネジメント計画書／ファイル、便益・リスク評価の結論、および臨床証拠
化学的・生物学的特性	どのような接触材料、接触期間、および対象集団が関係しているか？	材料の特性評価および正当性が示された生物学的評価
感染および汚染	滅菌／再処理に関する主張は、バリデーション済みの条件と一致しているか？	該当する場合における滅菌、包装、洗浄、または再処理のバリデーション
電子・ソフトウェア機能	最終構成において、安全性、性能、およびセキュリティの主張が裏付けられているか？	ソフトウェア、電気安全、サイバーセキュリティ、およびシステムの検証／バリデーション
提供される情報	ラベルおよび取扱説明書（IFU）は、承認された使用目的および残留リスクを伝達しているか？	管理されたラベリング、翻訳、および該当する場合はユーザビリティの証拠

これらの見出しだけでなく、実際の細則を評価してください。IVDの場合、さらにIVDRの枠組みに基づく適切な科学的妥当性、分析性能および臨床性能の評価が必要となります。

ギャップ評価から適合性の結論に至るまで

製品の適用範囲および適用される法規制を特定します。
附属書Iのすべての要件を評価し、非該当である理由を文書化します。
適合方法、現行の規格、および必要な証拠を特定します。
既存の報告書を、機器のバージョン、主張、および判定基準と照合します。
不足している証拠を担当者に割り当て、適合宣言を行う前に完了させます。
最終的なマトリクスを、技術文書、リスクマネジメント、臨床評価、およびラベルと照合してレビューします。

認証機関は、その適合性評価の範囲内で適用される証拠を審査しますが、法令遵守および適合宣言に対する責任は引き続き製造業者にあります。審査側のテンプレートが有用となるのは、完全な法的および技術的マッピングが維持されている場合に限られます。

CEマーキング取得後のチェックリストの維持管理

設計、材料、ソフトウェア、製造、主張、またはラベリングが変更された場合、あるいはPMS、PSUR、または臨床上の所見によって証拠に変更が生じた場合は、マトリクスを再評価してください。規格の改訂版が発行された際には、既存のすべての報告書が無効になったと機械的に主張するのではなく、適用性および最新技術水準（state-of-the-art）の評価を行うことが求められます。

現行の製品およびプロセスに関するガイダンスについては、欧州委員会のガイダンスインデックスを参照してください。Pure Globalは、完了した適合性の証拠と未解決の作業を明確に区別しながら、附属書Iのギャップ評価、証拠マッピング、および技術文書のレビューを支援できます。

規制用語および規制当局の枠組みについては、EU MDRを参照してください。