Checklist GSPR MDR UE: evidenze Allegato I

Che cos'è la checklist dei GSPR dell'MDR UE?

I requisiti generali di sicurezza e prestazione (GSPR) di cui all'Allegato I dell'MDR definiscono i risultati di sicurezza e prestazione che un dispositivo deve soddisfare. La documentazione tecnica redatta ai sensi dell'Allegato II deve illustrare in che modo il fabbricante dimostra la conformità. Una checklist dei GSPR costituisce la mappa tracciabile delle evidenze per tale spiegazione; non è un certificato né un sostituto dei rapporti di prova.

Si parte dalla destinazione d'uso, dalla configurazione, dalla popolazione di pazienti, dagli utilizzatori e dall'ambiente di utilizzo del dispositivo. Confermare se il prodotto rientri nell'MDR o nell'IVDR; i requisiti dei rispettivi Allegati I differiscono. Una checklist per dispositivi medici non può essere semplicemente rinominata per un IVD.

Campi della checklist che rendono possibile la revisione

Mantenere distinti il requisito normativo, il metodo e l'evidenza. Una norma è un metodo a supporto di una conclusione; il rapporto mostra quanto è stato effettivamente svolto. Determinare se il riferimento pubblicato e l'ambito di applicazione di una norma armonizzata supportino la presunzione di conformità dichiarata, e affrontare i gap o gli altri requisiti applicabili.

Esempi pratici di mappa delle evidenze

I seguenti esempi illustrano il processo logico piuttosto che prescrivere un pacchetto universale di prove:

Valutare i sottoparagrafi effettivi, non solo queste intestazioni. Un IVD richiede inoltre un'adeguata valutazione della validità scientifica e delle prestazioni analitiche e cliniche nell'ambito dell'IVDR.

Dalla valutazione dei gap alla conclusione di conformità

1. Definire l'ambito del prodotto e la legislazione applicabile.
2. Valutare ogni requisito dell'Allegato I e documentare la non applicabilità.
3. Identificare i metodi, le norme vigenti e le evidenze richieste.
4. Raccordare i rapporti esistenti con le versioni del dispositivo, i claim e i criteri di accettazione.
5. Assegnare le evidenze mancanti ai responsabili e completarle prima di dichiarare la conformità.
6. Esaminare la matrice finale a fronte del fascicolo tecnico, della gestione del rischio, della valutazione clinica e delle etichette.

L'Organismo Notificato esamina le evidenze applicabili nell'ambito della propria valutazione della conformità, ma il fabbricante rimane responsabile della conformità e della Dichiarazione di Conformità. Il template di un valutatore è utile solo se preserva la mappatura legale e tecnica completa.

Mantenere la checklist dopo la marcatura CE

Rivalutare la matrice in caso di modifiche a progettazione, materiali, software, fabbricazione, claim o etichettatura, oppure quando i riscontri di PMS, PSUR o clinici modificano le evidenze. Una nuova edizione di una norma richiede una valutazione dell'applicabilità e dello stato dell'arte, anziché l'asserzione automatica che ogni rapporto esistente sia obsoleto.

Consultare l'indice delle linee guida della Commissione per gli orientamenti aggiornati su prodotti e processi. Pure Global può supportare una valutazione dei gap dell'Allegato I, la mappatura delle evidenze e la revisione della documentazione tecnica, con una chiara distinzione tra le evidenze di conformità completate e il lavoro non ancora risolto.

Per la terminologia normativa e il quadro di riferimento delle autorità, consultare l'MDR UE.