EU MDR GSPR 체크리스트: 부속서 I 증거

최종 검토일: 2026년 10월 15일

적용 가능한 각 일반 안전 및 성능 요구사항을 관리된 증거 및 문서화된 적합성 결론에 매핑하십시오.

규제 개요

EU MDR GSPR 체크리스트란 무엇입니까?

MDR 부속서 I의 일반 안전 및 성능 요구사항(GSPR)은 기기가 충족해야 하는 안전 및 성능 결과를 정의합니다. 부속서 II에 따른 기술문서는 제조업체가 적합성을 어떻게 입증하는지 설명해야 합니다. GSPR 체크리스트는 해당 설명에 대한 추적 가능한 증거 맵이며, 인증서나 시험 성적서를 대체하는 것이 아닙니다.

기기의 사용 목적, 구성, 환자군, 사용자 및 사용 환경을 파악하는 것부터 시작하십시오. 해당 제품이 MDR 또는 IVDR 중 어디에 해당하는지 확인해야 하며, 두 규정의 부속서 I 요구사항은 서로 다릅니다. 의료기기 체크리스트의 명칭만 단순히 바꾸어 체외진단의료기기(IVD)에 재사용할 수는 없습니다.

심사를 가능하게 하는 체크리스트 항목

항목	기재 내용	일반적인 미흡 사항
요구사항 참조	부속서 I의 정확한 절 및 세부 항목	광범위한 장 전체를 한 행으로 처리하여 적용 가능한 세부 사항을 가림
적용 여부	기기별 고유 근거를 포함한 적용/미적용(Yes/No)	설명 없는 “해당 없음(Not applicable)”
적합성 입증 방법	규격, 공통 사양 또는 타당성이 입증된 기타 방법	시험 규격이 요구사항의 모든 측면을 포괄한다고 가정함
증거 자료	관리번호가 부여된 보고서 식별자, 개정 번호 및 관련 섹션	기술문서 전체를 포괄적으로 단순 참조함
결론 및 격차	입증된 결과, 잔여 격차 및 담당자	최종 증거 자료가 확보되기 전에 적합으로 표시함
변경 관리	검토 일자, 영향을 받는 구성 및 개정 유발 요인	체크리스트가 시판 버전과 더 이상 일치하지 않음

법적 요구사항, 입증 방법 및 증거 자료를 명확히 구분하십시오. 규격은 결론을 뒷받침하는 방법이며, 보고서는 실제로 수행된 내용을 보여줍니다. 조화규격의 공표된 참조 번호와 적용 범위가 주장하는 적합성 추정(presumption of conformity)을 뒷받침하는지 판단하고, 미비한 격차나 기타 적용 가능한 요구사항을 해결해야 합니다.

실무적인 증거 맵 예시

다음 예시는 단일한 범용 시험 패키지를 규정하기보다는 그 논증 과정을 보여줍니다.

요구사항 분야	기기별 검토 질문	평가 대상 증거 자료
위험 및 유익성-위해성	명시된 사용 목적에 대해 예측 가능한 위해요인과 잔여 위험이 해결되었습니까?	위험관리 계획/파일, 유익성-위해성 결론 및 임상 증거
화학적/생물학적 특성	어떠한 접촉 물질, 접촉 기간 및 대상 집단이 관련됩니까?	물질 특성 분석 및 타당성이 입증된 생물학적 안전성 평가
감염 및 오염	멸균/재처리 관련 주장이 밸리데이션된 조건과 일치합니까?	해당되는 경우 멸균, 포장, 세척 또는 재처리 밸리데이션
전자/소프트웨어 기능	최종 구성에서 안전성, 성능 및 보안 관련 주장이 뒷받침됩니까?	소프트웨어, 전기, 사이버보안 및 시스템 검증/밸리데이션
제공되는 정보	라벨 및 사용설명서(IFU)가 승인된 사용 목적과 잔여 위험을 정확히 전달합니까?	관리된 라벨링, 번역본 및 해당되는 경우 사용적합성 증거 자료

이러한 표제뿐만 아니라 실제 세부 조항을 평가해야 합니다. 체외진단의료기기(IVD)는 IVDR 체계에 따라 적절한 과학적 타당성, 분석적 및 임상적 성능 평가를 추가로 거쳐야 합니다.

격차 평가에서 적합성 결론까지

제품 범위 및 적용 법규를 확립합니다.
모든 부속서 I 요구사항을 평가하고 적용 불가 사유를 문서화합니다.
입증 방법, 최신 규격 및 필요한 증거 자료를 파악합니다.
기존 보고서를 기기 버전, 주장 및 수용 기준과 대조하여 일치시킵니다.
누락된 증거 자료의 담당자를 지정하고 적합성을 선언하기 전에 이를 완료합니다.
기술문서, 위험관리, 임상평가 및 라벨을 바탕으로 최종 매트릭스를 검토합니다.

인증기관(Notified Body)은 적합성 평가 범위 내에서 적용 가능한 증거 자료를 심사하지만, 규정 준수 및 적합성 선언서에 대한 궁극적인 책임은 제조업체에 있습니다. 심사자용 템플릿은 완전한 법적 및 기술적 매핑을 유지하는 경우에만 유용합니다.

CE 마킹 후 체크리스트 유지 관리

설계, 원자재, 소프트웨어, 제조 공정, 주장 또는 라벨링이 변경되거나, PMS, PSUR 또는 임상 결과를 통해 증거 자료에 변동이 생기는 경우 매트릭스를 재평가해야 합니다. 규격의 신규 개정판이 발행되면 기존의 모든 보고서가 효력을 상실했다고 자동으로 단정하기보다는, 적용 가능성 및 최신 기술 수준(state-of-the-art) 평가를 수행해야 합니다.

최신 제품 및 프로세스 지침은 집행위원회 지침 색인을 참조하십시오. Pure Global는 완료된 적합성 증거와 미해결 과제를 명확히 구분하여 부속서 I 격차 평가, 증거 매핑 및 기술문서 검토를 지원할 수 있습니다.

규제 용어 및 규제기관 체계에 대한 자세한 내용은 EU MDR을 참조하십시오.