EU-MDR-GSPR-Checkliste: Anhang-I-Nachweise

Was ist die EU-MDR-GSPR-Checkliste?

Die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) in MDR-Anhang I definieren die Sicherheits- und Leistungsergebnisse, die ein Produkt erfüllen muss. Die technische Dokumentation gemäß Anhang II muss darlegen, wie der Hersteller die Konformität nachweist. Eine GSPR-Checkliste ist die rückverfolgbare Nachweismatrix für diese Darlegung; sie ist weder ein Zertifikat noch ein Ersatz für Prüfberichte.

Beginnen Sie mit der Zweckbestimmung, der Konfiguration, der Patientenpopulation, den Anwendern und der Anwendungsumgebung des Produkts. Prüfen Sie, ob das Produkt unter die MDR oder die IVDR fällt; ihre Anforderungen in Anhang I unterscheiden sich. Eine Checkliste für Medizinprodukte kann für ein IVD nicht einfach umetikettiert werden.

Checklistenfelder, die eine Überprüfung ermöglichen

Halten Sie die gesetzliche Anforderung, die Methode und die Nachweise getrennt. Eine Norm ist eine Methode, die eine Schlussfolgerung stützt; der Bericht zeigt, was tatsächlich getan wurde. Prüfen Sie, ob die Fundstelle und der Anwendungsbereich einer harmonisierten Norm die geltend gemachte Konformitätsvermutung stützen, und adressieren Sie Lücken oder andere anwendbare Anforderungen.

Praktische Beispiele für Nachweismatrizen

Die folgenden Beispiele veranschaulichen den Argumentationsprozess, anstatt ein allgemeingültiges Prüfpaket vorzuschreiben:

Bewerten Sie die tatsächlichen Unterabsätze, nicht nur diese Überschriften. Ein IVD erfordert im Rahmen der IVDR zusätzlich die entsprechende Bewertung der wissenschaftlichen Validität sowie der analytischen und klinischen Leistung.

Von der Lückenbewertung zur Konformitätsschlussfolgerung

1. Legen Sie den Produktumfang und die anwendbaren Rechtsvorschriften fest.
2. Bewerten Sie jede Anforderung aus Anhang I und dokumentieren Sie die Nichtanwendbarkeit.
3. Identifizieren Sie Methoden, aktuelle Normen und erforderliche Nachweise.
4. Gleichen Sie bestehende Berichte mit den Produktversionen, Auslobungen und Akzeptanzkriterien ab.
5. Weisen Sie fehlende Nachweise Verantwortlichen zu und vervollständigen Sie diese, bevor Sie die Konformität erklären.
6. Überprüfen Sie die finale Matrix anhand der technischen Dokumentation, des Risikomanagements, der klinischen Bewertung und der Kennzeichnung.

Die Benannte Stelle prüft die anwendbaren Nachweise im Rahmen ihres Konformitätsbewertungsumfangs, die Verantwortung für die Einhaltung der Vorschriften und die Konformitätserklärung verbleibt jedoch beim Hersteller. Die Vorlage eines Prüfers ist nur dann hilfreich, wenn sie die vollständige rechtliche und technische Zuordnung beibehält.

Pflege der Checkliste nach der CE-Kennzeichnung

Bewerten Sie die Matrix neu, wenn sich Auslegung, Materialien, Software, Herstellung, Auslobungen oder Kennzeichnung ändern oder wenn Erkenntnisse aus PMS, PSUR oder klinische Erkenntnisse die Nachweise verändern. Eine neue Normenausgabe erfordert eine Bewertung der Anwendbarkeit und des Stands der Technik anstelle der automatischen Behauptung, dass jeder bestehende Bericht obsolet sei.

Konsultieren Sie das Leitlinien-Verzeichnis der Kommission für aktuelle Produkt- und Prozessleitlinien. Pure Global kann eine Lückenbewertung zu Anhang I, die Zuordnung von Nachweisen und die Überprüfung der technischen Dokumentation mit einer klaren Unterscheidung zwischen abgeschlossenen Konformitätsnachweisen und noch offenen Punkten unterstützen.

Für regulatorische Terminologie und den behördlichen Rahmen siehe die EU-MDR.