Checklist GSPR do EU MDR: Evidências do Anexo I

O que é o checklist de GSPR do EU MDR?

Os Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPRs) no Anexo I do MDR definem os resultados de segurança e desempenho que um dispositivo deve atender. A documentação técnica sob o Anexo II deve explicar como o fabricante demonstra a conformidade. Um checklist de GSPR é o mapa rastreável de evidências para essa explicação; não é um certificado nem um substituto para relatórios de ensaio.

Comece pela finalidade pretendida do dispositivo, configuração, população de pacientes, usuários e ambiente de uso. Confirme se o produto se enquadra no MDR ou no IVDR; seus requisitos do Anexo I diferem. Um checklist de dispositivos médicos não pode ser simplesmente renomeado para um IVD.

Campos do checklist que tornam a revisão possível

Mantenha o requisito legal, o método e a evidência separados. Uma norma é um método que apoia uma conclusão; o relatório mostra o que foi realmente feito. Determine se a referência publicada e o escopo de uma norma harmonizada sustentam a alegada presunção de conformidade e trate as lacunas ou outros requisitos aplicáveis.

Exemplos práticos de mapas de evidências

Os exemplos a seguir ilustram o processo de raciocínio, em vez de prescrever um pacote universal de ensaios:

Avalie os subitens reais, não apenas esses títulos. Um IVD requer adicionalmente a devida avaliação da validade científica, do desempenho analítico e do desempenho clínico sob a estrutura do IVDR.

Da avaliação de lacunas à conclusão da conformidade

1. Estabeleça o escopo do produto e a legislação aplicável.
2. Avalie cada requisito do Anexo I e documente a não aplicabilidade.
3. Identifique métodos, normas vigentes e evidências necessárias.
4. Concilie os relatórios existentes com as versões do dispositivo, alegações e critérios de aceitação.
5. Atribua as evidências faltantes aos responsáveis e conclua-as antes de declarar a conformidade.
6. Revise a matriz final em relação ao dossiê técnico, gerenciamento de risco, avaliação clínica e rótulos.

O Organismo Notificado revisa as evidências aplicáveis dentro do seu escopo de avaliação da conformidade, mas o fabricante permanece responsável pela conformidade e pela Declaração de Conformidade. O modelo de um revisor só é útil se preservar o mapeamento legal e técnico completo.

Mantenha o checklist após a marcação CE

Reavalie a matriz quando houver alterações em projeto, materiais, software, fabricação, alegações ou rotulagem, ou quando achados de PMS, PSUR ou clínicos alterarem as evidências. Uma nova edição de norma exige uma avaliação de aplicabilidade e do estado da arte, em vez de uma afirmação automática de que todos os relatórios existentes estão obsoletos.

Consulte o índice de orientações da Comissão para obter diretrizes atuais sobre produtos e processos. Pure Global pode apoiar uma avaliação de lacunas do Anexo I, o mapeamento de evidências e a revisão da documentação técnica com uma distinção clara entre evidências de conformidade concluídas e trabalhos pendentes.

Para terminologia regulatória e a estrutura das autoridades, consulte o EU MDR.