Lista de verificación GSPR del MDR de la UE: evidencia del Anexo I

¿Qué es la lista de verificación de los GSPR del MDR de la UE?

Los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (GSPR) en el Anexo I del MDR definen los resultados de seguridad y funcionamiento que debe cumplir un dispositivo. La documentación técnica en virtud del Anexo II debe explicar cómo el fabricante demuestra la conformidad. Una lista de verificación de los GSPR es el mapa de evidencias trazable para esa explicación; no es un certificado ni un sustituto de los informes de ensayo.

Comience con la finalidad prevista, la configuración, la población de pacientes, los usuarios y el entorno de uso del dispositivo. Confirme si el producto está comprendido en el MDR o en el IVDR; los requisitos de sus Anexos I difieren. Una lista de verificación para dispositivos médicos no puede simplemente reetiquetarse para un IVD.

Campos de la lista de verificación que hacen posible la revisión

Mantenga separados el requisito legal, el método y la evidencia. Una norma es un método que respalda una conclusión; el informe muestra lo que realmente se hizo. Determine si la referencia publicada y el alcance de una norma armonizada respaldan la presunción de conformidad alegada, y aborde las brechas u otros requisitos aplicables.

Ejemplos prácticos de mapas de evidencias

Los siguientes ejemplos ilustran el proceso de razonamiento en lugar de prescribir un paquete de ensayos universal:

Evalúe los subapartados reales, no solo estos encabezados. Un IVD requiere adicionalmente la debida evaluación de la validez científica, del funcionamiento analítico y del funcionamiento clínico en el marco del IVDR.

De la evaluación de brechas a la conclusión de conformidad

1. Establezca el alcance del producto y la legislación aplicable.
2. Evalúe cada requisito del Anexo I y documente la no aplicabilidad.
3. Identifique los métodos, las normas vigentes y la evidencia requerida.
4. Concilie los informes existentes con las versiones del dispositivo, las afirmaciones y los criterios de aceptación.
5. Asigne la evidencia faltante a los responsables y complétela antes de declarar la conformidad.
6. Revise la matriz final frente al expediente técnico, la gestión de riesgos, la evaluación clínica y las etiquetas.

El Organismo Notificado revisa la evidencia aplicable dentro de su alcance de evaluación de la conformidad, pero el fabricante sigue siendo responsable del cumplimiento y de la Declaración de Conformidad. La plantilla de un revisor solo es útil si preserva el mapeo legal y técnico completo.

Mantenga la lista de verificación después del marcado CE

Reevalúe la matriz cuando cambien el diseño, los materiales, el software, la fabricación, las afirmaciones o el etiquetado, o cuando los hallazgos de PMS, PSUR o clínicos alteren la evidencia. Una nueva edición de una norma exige una evaluación de aplicabilidad y del estado de la técnica, en lugar de una afirmación automática de que todos los informes existentes están obsoletos.

Consulte el índice de guías de la Comisión para obtener orientación vigente sobre productos y procesos. Pure Global puede respaldar una evaluación de brechas del Anexo I, el mapeo de evidencias y la revisión de la documentación técnica con una distinción clara entre la evidencia de conformidad completada y el trabajo no resuelto.

Para la terminología regulatoria y el marco de las autoridades, consulte el MDR de la UE.