EU MDR PSUR：定期安全性更新报告

什么是 EU MDR PSUR？

定期安全性更新报告（PSUR）总结了制造商上市后监督分析的结果与结论，并阐明预防或纠正措施。根据 MDR 第 86 条，IIa 类、IIb 类和 III 类器械必须编制该报告。它是一项全生命周期监管记录，不可替代 PMS 计划、投诉调查或紧急警戒报告。

该报告应说明真实世界经验是否仍支持该器械的受益-风险比与预期用途。仅汇总投诉数量而缺乏分母、分析或结论是不充分的。MDCG 2022-21 提供了经欧盟委员会认可的 MDR PSUR 编制实用指导原则。

PSUR 与 PMS 报告：适用何种频次？

请单独适用 IVDR；其 B 类规则不同于 MDR IIa 类规则。遗留器械的适用性与过渡期条件同样需要评估。紧急信号、严重事件与现场行动绝不能等待下一个周期性循环。

实用的 PSUR 证据映射

应同时采用有利与不利信息，并解释数据局限性、低暴露量、随访缺失以及不确定性。各报告期之间应保持方法一致，若方法发生变更，须说明其对数据对比的影响。器械分组必须具备充分合理的依据；商业产品系列并不自动构成适用的报告分组。

审核、可获得性与 EUDAMED

明确数据负责人、数据截止日期、分析方法、报告编写人、审核人及批准权限。核实报告周期、器械历史与规定频次之间的关系。将每项结论对应至证据，并将每项措施对应至受控记录。

MDR 的递交/审核安排因器械类别而异，包括 III 类器械与植入式器械。请向公告机构确认适用路径以及当前的过渡期报告安排。切勿仅仅因为其他四个模块已强制使用，就将 EUDAMED 警戒/PMS 模块 描述为具有普遍强制性。

将 PSUR 与临床及质量记录相衔接

新的安全信号可能要求对风险管理、临床评价、PMCF 计划、标签或设计进行变更。应记录这些决策及其落实情况。若 PSUR 进行了更新，但存在矛盾的 CER 或风险文档却未作改动，则不属于完整的全生命周期应对措施。

如需了解更广泛的符合性程序，请参考 EU MDR 服务路径；有关生成该系统数据的体系，请查阅 PMS 指南。Pure Global 可协助界定范围、核对输入、编制报告并协调审核，同时避免将定期报告呈现为对未来性能的认可。