Checklist GSPR MDR UE : preuves de l'Annexe I

Qu'est-ce que la liste de contrôle des GSPR du MDR de l'UE ?

Les exigences générales en matière de sécurité et de performances (GSPR) de l'annexe I du MDR définissent les résultats de sécurité et de performances qu'un dispositif doit atteindre. La documentation technique au titre de l'annexe II doit expliquer la manière dont le fabricant démontre la conformité. Une liste de contrôle des GSPR constitue la cartographie traçable des preuves venant à l'appui de cette explication ; il ne s'agit pas d'un certificat ni d'un substitut aux rapports d'essai.

Commencez par la destination du dispositif, sa configuration, la population de patients, les utilisateurs et l'environnement d'utilisation. Confirmez si le produit relève du MDR ou de l'IVDR ; les exigences de leur annexe I diffèrent. Une liste de contrôle pour dispositifs médicaux ne peut pas être simplement réétiquetée pour un DIV.

Champs de la liste de contrôle qui rendent l'examen possible

Maintenez une séparation entre l'exigence légale, la méthode et la preuve. Une norme est une méthode venant à l'appui d'une conclusion ; le rapport montre ce qui a réellement été réalisé. Déterminez si la référence publiée et le domaine d'application d'une norme harmonisée soutiennent la présomption de conformité revendiquée, et traitez les écarts ou les autres exigences applicables.

Exemples pratiques de cartographie des preuves

Les exemples suivants illustrent le processus de raisonnement plutôt que de prescrire un ensemble universel d'essais :

Évaluez les sous-paragraphes réels, et pas seulement ces intitulés. Un DIV requiert en outre l'évaluation appropriée de la validité scientifique, des performances analytiques et des performances cliniques dans le cadre de l'IVDR.

De l'analyse des écarts à la conclusion de conformité

1. Définir le champ d'application du produit et la législation applicable.
2. Évaluer chaque exigence de l'annexe I et documenter la non-applicabilité.
3. Identifier les méthodes, les normes en vigueur et les preuves requises.
4. Mettre en concordance les rapports existants avec les versions du dispositif, les revendications et les critères d'acceptation.
5. Attribuer les preuves manquantes à des responsables et les finaliser avant de déclarer la conformité.
6. Examiner la matrice finale par rapport au dossier technique, à la gestion des risques, à l'évaluation clinique et à l'étiquetage.

L'organisme notifié examine les preuves applicables dans le cadre de sa portée d'évaluation de la conformité, mais le fabricant demeure responsable de la conformité et de la déclaration de conformité. Le modèle d'un évaluateur n'est utile que s'il préserve l'intégralité de la correspondance juridique et technique.

Maintenir la liste de contrôle après le marquage CE

Réévaluez la matrice en cas de modification de la conception, des matériaux, du logiciel, de la fabrication, des revendications ou de l'étiquetage, ou lorsque des constats de PMS, de PSUR ou cliniques modifient les preuves. Une nouvelle édition d'une norme exige une évaluation de l'applicabilité et de l'état de l'art plutôt qu'une affirmation automatique selon laquelle chaque rapport existant serait obsolète.

Consultez l'index des lignes directrices de la Commission pour connaître les orientations actuelles relatives aux produits et aux processus. Pure Global peut vous accompagner dans l'analyse des écarts relatifs à l'annexe I, la cartographie des preuves et l'examen de la documentation technique, avec une distinction claire entre les preuves de conformité finalisées et les points non résolus.

Pour la terminologie réglementaire et le cadre des autorités compétentes, consultez le MDR de l'UE.