PSUR RDM UE : Rapport périodique actualisé de sécurité

Qu'est-ce qu'un PSUR selon le MDR de l'UE ?

Un rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) résume les résultats et les conclusions de l'analyse de surveillance après commercialisation menée par un fabricant et expose les actions préventives ou correctives. En vertu de l'article 86 du MDR, il est exigé pour les dispositifs des classes IIa, IIb et III. Il s'agit d'un enregistrement réglementaire lié au cycle de vie, et non d'un substitut au plan de PMS, aux enquêtes sur les réclamations ou aux notifications d'urgence de vigilance.

Le rapport doit préciser si l'expérience en vie réelle confirme toujours le profil bénéfice-risque et la destination du dispositif. Une simple compilation du nombre de réclamations sans dénominateurs, sans analyse ni conclusions est insuffisante. Le document MDCG 2022-21 fournit les orientations pratiques approuvées par la Commission pour la préparation des PSUR au titre du MDR.

PSUR versus rapport de PMS : quelle fréquence s'applique ?

Appliquez l'IVDR séparément ; sa règle pour la classe B ne correspond pas à la règle de la classe IIa du MDR. L'applicabilité aux dispositifs hérités et les conditions de transition doivent également être évaluées. Les signaux urgents, les incidents graves et les mesures de sécurité sur le terrain ne peuvent pas attendre le cycle périodique suivant.

Une cartographie pratique des données probantes du PSUR

Utilisez les informations favorables comme défavorables et expliquez les limites des données, la faible exposition, le manque de suivi et les incertitudes. Maintenez une méthode cohérente d'une période à l'autre ou expliquez en quoi une modification de méthode affecte la comparaison. Le regroupement de dispositifs exige une justification défendable ; une gamme commerciale de produits ne constitue pas automatiquement un groupe de notification approprié.

Examen, mise à disposition et EUDAMED

Définissez les responsables des données, les dates de clôture des données, les méthodes d'analyse, l'auteur du rapport, le vérificateur et l'autorité approbatrice. Vérifiez la cohérence entre l'intervalle de rapportage, l'historique du dispositif et la cadence requise. Rapprochez chaque conclusion de données probantes et chaque action d'un enregistrement contrôlé.

Les modalités de soumission et d'examen au titre du MDR diffèrent selon la catégorie de dispositifs, notamment pour les dispositifs de classe III et les dispositifs implantables. Confirmez la voie applicable auprès de l'organisme notifié ainsi que les modalités transitoires actuelles de transmission. Le module vigilance/PMS d'EUDAMED ne doit pas être qualifié d'universellement obligatoire au seul motif que quatre autres modules font l'objet d'une utilisation obligatoire.

Relier le PSUR aux dossiers cliniques et qualité

Un nouveau signal de sécurité peut nécessiter des modifications de la gestion des risques, de l'évaluation clinique, du plan de PMCF, de l'étiquetage ou de la conception. Consignez ces décisions ainsi que leur mise en œuvre. Une mise à jour du PSUR qui laisserait inchangé un CER ou un dossier de gestion des risques contradictoire ne constitue pas une réponse complète à l'échelle du cycle de vie.

Consultez le parcours de services MDR de l'UE pour le programme plus large de conformité et le guide de PMS pour le système générant les données. Pure Global peut aider à définir le périmètre, rapprocher les données d'entrée, préparer le rapport et coordonner l'examen sans présenter un rapport périodique comme une approbation des performances futures.