EU-MDR-PSUR: Regelmäßiger aktualisierter Sicherheitsbericht

Was ist ein EU-MDR-PSUR?

Ein Periodic Safety Update Report (PSUR) fasst die Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Analyse der Überwachung nach dem Inverkehrbringen eines Herstellers zusammen und erläutert präventive oder korrigierende Maßnahmen. Gemäß MDR-Artikel 86 ist er für Produkte der Klassen IIa, IIb und III vorgeschrieben. Er ist eine regulatorische Aufzeichnung über den Produktlebenszyklus hinweg und kein Ersatz für den PMS-Plan, die Untersuchung von Reklamationen oder die dringliche Vigilanzberichterstattung.

Der Bericht sollte darlegen, ob Praxiserfahrungen das Nutzen-Risiko-Profil und die Zweckbestimmung des Produkts weiterhin stützen. Eine Ansammlung von Reklamationszahlen ohne Nenner, Analyse oder Schlussfolgerungen ist unzureichend. MDCG 2022-21 bietet den von der Kommission gebilligten praktischen Leitfaden für die Erstellung von MDR-PSURs.

PSUR versus PMS-Bericht: Welche Frequenz gilt?

Wenden Sie die IVDR separat an; ihre Vorschrift für die Klasse B entspricht nicht der MDR-Vorschrift für die Klasse IIa. Die Anwendbarkeit auf Legacy-Produkte und die Übergangsbedingungen müssen ebenfalls bewertet werden. Dringliche Signale, schwerwiegende Vorkommnisse und Feldmaßnahmen können nicht bis zum nächsten periodischen Zyklus warten.

Eine praktische PSUR-Evidenzkarte

Verwenden Sie günstige und ungünstige Informationen und erläutern Sie Datenbeschränkungen, eine geringe Exposition, fehlende Nachbeobachtungen und Unsicherheiten. Behalten Sie die Methodik über die Berichtszeiträume hinweg konsistent bei oder erklären Sie, warum sich eine geänderte Methodik auf den Vergleich auswirkt. Die Gruppierung von Produkten erfordert eine vertretbare Begründung; eine kommerzielle Produktfamilie stellt nicht automatisch eine geeignete Berichtsgruppe dar.

Überprüfung, Verfügbarkeit und EUDAMED

Definieren Sie Datenverantwortliche, Stichtage, Analysemethoden, den Berichtsautor, den Prüfer und die Genehmigungsinstanz. Überprüfen Sie das Verhältnis zwischen dem Berichtsintervall, der Produkthistorie und dem erforderlichen Rhythmus. Ordnen Sie jede Schlussfolgerung einer Evidenz und jede Maßnahme einer gelenkten Aufzeichnung zu.

Die Modalitäten für die Einreichung und Prüfung gemäß MDR unterscheiden sich je nach Produktkategorie, einschließlich Produkten der Klasse III und implantierbaren Produkten. Stimmen Sie den anwendbaren Weg mit der Benannten Stelle und den aktuellen Übergangsregelungen für die Berichterstattung ab. Das EUDAMED-Vigilanz-/PMS-Modul darf nicht einfach deshalb als universell verpflichtend dargestellt werden, weil vier andere Module bereits verpflichtend genutzt werden.

Den PSUR mit klinischen Aufzeichnungen und Qualitätsaufzeichnungen verknüpfen

Ein neues Sicherheitssignal kann Änderungen am Risikomanagement, an der klinischen Bewertung, am PMCF-Plan, an der Kennzeichnung oder am Design erforderlich machen. Dokumentieren Sie diese Entscheidungen und deren Umsetzung. Eine PSUR-Aktualisierung, die einen widersprüchlichen CER oder eine widersprüchliche Risikoakte unverändert lässt, ist keine vollständige Reaktion im Rahmen des Lebenszyklus.

Nutzen Sie den EU-MDR-Servicepfad für das weiter gefasste Konformitätsprogramm und den PMS-Leitfaden für das System, das die Daten generiert. Pure Global kann dabei helfen, den Umfang zu definieren, Eingangsdaten abzugleichen, den Bericht zu erstellen und die Prüfung zu koordinieren, ohne einen periodischen Bericht als Genehmigung für die zukünftige Leistung darzustellen.