EU MDR PSUR: Relatório Periódico de Segurança

O que é um PSUR do EU MDR?

Um Relatório Periódico de Atualização de Segurança (PSUR) resume os resultados e as conclusões da análise de vigilância pós-comercialização do fabricante e explica as ações preventivas ou corretivas. Conforme o Artigo 86 do MDR, ele é obrigatório para dispositivos das Classes IIa, IIb e III. Trata-se de um registro regulatório de ciclo de vida, não de um substituto para o plano de PMS, a investigação de queixas ou a notificação urgente de tecnovigilância.

O relatório deve explicar se a experiência do mundo real ainda sustenta o perfil de benefício-risco e a finalidade pretendida do dispositivo. Uma compilação de contagens de queixas sem denominadores, análises ou conclusões é insuficiente. O MDCG 2022-21 fornece as orientações práticas endossadas pela Comissão para a elaboração do PSUR sob o MDR.

PSUR versus Relatório de PMS: qual frequência se aplica?

Aplique o IVDR separadamente; sua regra para a Classe B não é a regra da Classe IIa do MDR. A aplicabilidade a dispositivos legados e as condições de transição também precisam de avaliação. Sinais urgentes, incidentes graves e ações de campo não podem esperar pelo próximo ciclo periódico.

Um mapa prático de evidências do PSUR

Utilize informações favoráveis e desfavoráveis e explique as limitações dos dados, baixa exposição, falta de acompanhamento e incertezas. Mantenha o método consistente entre os períodos ou explique por que uma alteração de método afeta a comparação. O agrupamento de dispositivos exige uma justificativa defensável; uma família comercial de produtos não é automaticamente um grupo adequado para elaboração de relatórios.

Revisão, disponibilidade e EUDAMED

Defina os responsáveis pelos dados, as datas de corte, os métodos de análise, o autor do relatório, o revisor e a autoridade de aprovação. Verifique a relação entre o intervalo do relatório, o histórico do dispositivo e a cadência exigida. Mapeie cada conclusão a uma evidência e cada ação a um registro controlado.

Os arranjos de submissão/revisão do MDR diferem por categoria de dispositivo, incluindo a Classe III e dispositivos implantáveis. Confirme a via aplicável com o Organismo Notificado e os arranjos transitórios atuais de notificação. O módulo de vigilância/PMS do EUDAMED não deve ser descrito como universalmente obrigatório simplesmente porque outros quatro módulos estão em uso obrigatório.

Conecte o PSUR aos registros clínicos e de qualidade

Um novo sinal de segurança pode exigir alterações no gerenciamento de risco, na avaliação clínica, no plano de PMCF, na rotulagem ou no projeto. Registre essas decisões e sua implementação. Uma atualização de PSUR que deixa um CER ou arquivo de risco contraditório inalterado não é uma resposta completa de ciclo de vida.

Utilize a via de serviços do EU MDR para o programa mais amplo de conformidade e o guia de PMS para o sistema gerador dos dados. Pure Global pode ajudar a definir o escopo, conciliar dados de entrada, elaborar o relatório e coordenar a revisão sem apresentar um relatório periódico como uma aprovação de desempenho futuro.