EU MDR PSUR: 정기 안전성 최신 보고서

EU MDR PSUR이란 무엇입니까?

정기 안전성 최신 보고서(PSUR)는 제조업체의 시판 후 감시(PMS) 분석 결과와 결론을 요약하고 예방 또는 시정 조치를 설명합니다. MDR 제86조에 따라 Class IIa, IIb 및 III 의료기기에 요구됩니다. 이는 전주기 규제 기록이며, PMS 계획, 불만 조사 또는 긴급 경계 보고를 대체할 수 없습니다.

해당 보고서는 실제 사용 경험이 해당 의료기기의 유익성-유해성 프로파일과 사용 목적을 여전히 뒷받침하는지 설명해야 합니다. 분모, 분석 또는 결론이 결여된 단순 불만 건수 취합만으로는 불충분합니다. MDCG 2022-21은 MDR PSUR 작성을 위해 집행위원회가 승인한 실무 지침을 제공합니다.

PSUR 대 PMS 보고서: 어떤 주기가 적용됩니까?

IVDR는 별도로 적용해야 합니다. IVDR의 Class B 규정은 MDR Class IIa 규정과 동일하지 않습니다. 레거시 의료기기(legacy device) 적용 여부와 전환 조건 또한 평가해야 합니다. 긴급 신호, 중대한 이상사례 및 현장 조치는 다음 정기 주기까지 기다릴 수 없습니다.

실무적인 PSUR 증거 맵

유리한 정보와 불리한 정보를 모두 활용해야 하며, 데이터 한계, 낮은 노출도, 추적 관찰 누락 및 불확실성을 설명해야 합니다. 기간 간 방법론의 일관성을 유지하거나, 변경된 방법론이 비교에 미치는 영향을 설명해야 합니다. 의료기기를 그룹화할 때는 방어 가능한 타당한 근거가 필요하며, 상업적 제품군이라고 해서 자동으로 적합한 보고 그룹이 되는 것은 아닙니다.

검토, 가용성 및 EUDAMED

데이터 책임자, 데이터 마감일(cut-off date), 분석 방법, 보고서 작성자, 검토자 및 승인 권한자를 정의해야 합니다. 보고 주기, 의료기기 이력 및 요구되는 주기 간의 관계를 검증해야 합니다. 각 결론은 근거에 매핑하고 각 조치는 관리 기록(controlled record)에 매핑해야 합니다.

MDR 제출 및 검토 절차는 Class III 및 이식형 의료기기를 포함한 의료기기 범주에 따라 다릅니다. 인증기관(Notified Body) 및 현재의 전환기 보고 체계를 통해 적용되는 경로를 확인해야 합니다. 단지 다른 4개 모듈이 의무적으로 사용되고 있다는 이유만으로 EUDAMED 경계/PMS 모듈을 보편적 의무 사항으로 설명해서는 안 됩니다.

PSUR을 임상 및 품질 기록과 연계

새로운 안전성 신호는 위험관리, 임상평가, PMCF 계획, 라벨링 또는 설계의 변경을 요구할 수 있습니다. 이러한 결정 사항과 그 실행 내용을 기록해야 합니다. 모순되는 CER이나 위험 파일을 변경하지 않고 그대로 두는 PSUR 업데이트는 완전한 전주기적 대응이 아닙니다.

보다 광범위한 적합성 프로그램을 위해서는 EU MDR 서비스 경로를, 데이터를 생성하는 시스템에 대해서는 PMS 가이드를 활용하십시오. Pure Global는 정기 보고서를 향후 성능에 대한 승인으로 제시하지 않으면서도, 범위를 정의하고, 입력 자료를 대조·조정하며, 보고서를 작성하고, 검토를 조율하는 데 도움을 줄 수 있습니다.