EU MDR PSUR: Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza

Che cos'è un PSUR ai sensi dell'EU MDR?

Una relazione periodica di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) riassume i risultati e le conclusioni dell'analisi della sorveglianza post-commercializzazione di un fabbricante e illustra le azioni preventive o correttive. Ai sensi dell'articolo 86 dell'MDR, è obbligatoria per i dispositivi di classe IIa, IIb e III. Si tratta di una registrazione regolatoria del ciclo di vita, non di un sostituto del piano di PMS, dell'indagine sui reclami o della segnalazione urgente di vigilanza.

La relazione deve spiegare se l'esperienza reale continui a supportare il profilo beneficio-rischio e la destinazione d'uso del dispositivo. Una raccolta di conteggi dei reclami priva di denominatori, analisi o conclusioni è insufficiente. La linea guida MDCG 2022-21 fornisce le indicazioni pratiche approvate dalla Commissione per la preparazione del PSUR ai sensi dell'MDR.

PSUR rispetto al rapporto di PMS: quale frequenza si applica?

Occorre applicare l'IVDR separatamente; la relativa regola per la classe B non coincide con la regola per la classe IIa dell'MDR. Anche l'applicabilità ai dispositivi legacy e le condizioni di transizione richiedono una valutazione. I segnali urgenti, gli incidenti gravi e le azioni di campo non possono attendere il ciclo periodico successivo.

Una mappa pratica delle evidenze per il PSUR

Utilizzare informazioni sia favorevoli che sfavorevoli e motivare le limitazioni dei dati, la ridotta esposizione, i follow-up mancanti e le incertezze. Mantenere coerente la metodologia tra i diversi periodi o spiegare in che modo una modifica del metodo influisca sul confronto. Il raggruppamento dei dispositivi richiede una motivazione difendibile; una famiglia commerciale di prodotti non costituisce automaticamente un gruppo idoneo per la rendicontazione.

Revisione, disponibilità ed EUDAMED

Definire i responsabili dei dati, le date di cut-off, i metodi di analisi, l'autore della relazione, il revisore e l'autorità di approvazione. Verificare la correlazione tra l'intervallo di riferimento, la cronologia del dispositivo e la cadenza richiesta. Mappare ogni conclusione rispetto alle evidenze e ciascuna azione rispetto a una registrazione controllata.

Le modalità di presentazione/revisione ai sensi dell'MDR differiscono in base alla categoria del dispositivo, compresi i dispositivi di classe III e impiantabili. Verificare l'iter applicabile con l'organismo notificato e le attuali disposizioni transitorie per la rendicontazione. Il modulo di vigilanza/PMS di EUDAMED non deve essere descritto come universalmente obbligatorio semplicemente perché altri quattro moduli sono già soggetti a uso obbligatorio.

Collegare il PSUR alle registrazioni cliniche e della qualità

Un nuovo segnale di sicurezza può richiedere modifiche alla gestione del rischio, alla valutazione clinica, al piano di PMCF, all'etichettatura o alla progettazione. Registrare tali decisioni e la loro attuazione. Un aggiornamento del PSUR che lasci invariato un CER o un fascicolo di gestione del rischio contraddittorio non costituisce una risposta completa lungo l'intero ciclo di vita.

Utilizzare il percorso dei servizi per l'EU MDR per il programma di conformità più ampio e la guida alla PMS per il sistema che genera i dati. Pure Global può aiutare a definire l'ambito, riconciliare gli input, preparare la relazione e coordinare la revisione senza presentare una relazione periodica come un'approvazione delle prestazioni future.