EU MDR PSUR：定期安全性最新報告

EU MDRにおけるPSURとは？

定期安全性最新報告（PSUR）は、製造業者による市販後監視（PMS）分析の結果および結論を要約し、予防措置または是正措置について説明するものです。MDR第86条に基づき、クラスIIa、IIb、およびIIIの機器に義務付けられています。これは製品ライフサイクル全体にわたる薬事記録であり、PMS計画、苦情調査、または緊急のビジランス報告の代わりとなるものではありません。

本報告書では、実環境における使用実績が当該機器のベネフィット・リスクプロファイルおよび意図された使用目的を依然として裏付けているかどうかを説明する必要があります。母数（分母）、分析、または結論を伴わない苦情件数の単なる集計では不十分です。MDCG 2022-21は、欧州委員会が承認したMDR PSUR作成のための実践的なガイダンスを提供しています。

PSURとPMS報告書：どちらの頻度が適用されるか？

IVDRは個別に適用してください。IVDRのクラスBの規則はMDRのクラスIIaの規則とは異なります。レガシー機器への適用性や移行条件の評価も必要です。緊急シグナル、重大なインシデント、および現場安全是正措置（フィールドアクション）は、次回の定期更新サイクルまで待つことはできません。

実践的なPSURエビデンスマップ

有利な情報と不利な情報の双方を活用し、データの限界、低い曝露量、追跡調査の欠落、および不確実性について説明してください。各期間を通じて手法の一貫性を維持するか、あるいは手法の変更が比較にどう影響するかを説明してください。機器のグループ化には抗弁可能な根拠が必要です。商業的な製品ファミリーがそのまま適切な報告グループになるとは限りません。

レビュー、入手可能性、およびEUDAMED

データの責任者、カットオフ日、分析手法、報告書の作成者、レビュアー、および承認権限者を定義してください。報告対象期間、機器の履歴、および要求される実施頻度の関係を検証してください。各結論をエビデンスに対応付け、各措置を管理された記録と紐付けてください。

MDRの提出／審査の手続きは、クラスIII機器や埋め込み型機器を含む機器カテゴリーによって異なります。適用される提出経路については、認証機関および現行の移行措置による報告取り決めをご確認ください。他の4つのモジュールが義務的に運用されているからといって、EUDAMEDビジランス／PMSモジュールが一律に義務化されていると記述してはなりません。

PSURを臨床および品質記録と連携させる

新たな安全性シグナルによって、[リスクマネジメント](__pgx_link_c reinforcement) リスクマネジメント、臨床評価、PMCF計画、ラベリング、または設計の変更が必要となる場合があります。それらの決定事項とその実施を記録してください。矛盾するCERやリスクファイルを変更しないまま放置するPSURの更新は、完全なライフサイクル対応とは言えません。

より広範な適合性プログラムにはEU MDRサービスパスウェイを、データを生成するシステムにはPMSガイドをご活用ください。Pure Globalは、定期報告書を将来の性能の承認として提示することなく、適用範囲の定義、インプットの照合、報告書の作成、およびレビューの調整を支援できます。