Brésil : INMETRO et ANATEL pour les dispositifs médicaux

INMETRO, ANATEL et ANVISA répondent à des exigences différentes

Un dispositif médical peut nécessiter plusieurs volets réglementaires au Brésil. ANVISA concerne la régularisation des dispositifs médicaux ; l'évaluation de la conformité INMETRO couvre les produits relevant des champs de certification obligatoire applicables ; ANATEL concerne les produits et fonctions de télécommunications réglementés. Une autorisation ne se substitue pas aux autres.

Commencez par la classification et l'enregistrement au Brésil. Évaluez ensuite la configuration électrique, électronique, radio, logicielle et des accessoires du dispositif. La simple présence d'électronique n'établit pas automatiquement une voie INMETRO identique pour chaque dispositif.

Comparaison des champs de certification

L'explication officielle de la certification de INMETRO identifie la voie de l'organisme de certification de produits (OCP) brésilien accrédité pour les équipements de santé couverts. Les FAQ actuelles de ANATEL orientent les demandeurs vers le périmètre de référence des produits et les organismes de certification désignés. Confirmez la catégorie actuelle et les instructions avant de commander des essais.

Les modules sans fil nécessitent une évaluation de l'intégration

Pour les fonctions Bluetooth, Wi-Fi, cellulaires ou autres fonctions radio, inventoriez le fabricant/modèle du module, l'antenne, les caractéristiques de fréquence/puissance, le micrologiciel et le boîtier final. Identifiez les approbations brésiliennes existantes et déterminez ce qu'elles couvrent réellement. Un module pré-approuvé ou un certificat radio étranger n'établit pas automatiquement la conformité de chaque configuration intégrée finale.

Fournissez à l'organisme de certification la configuration réelle commercialisée, la destination, les accessoires et le regroupement en familles proposé. Des modifications de l'antenne, du module, du micrologiciel, du boîtier ou des modalités de fabrication peuvent influer sur l'évaluation de la certification. Maintenez la cohérence entre le dossier du dispositif et la description télécom.

Une séquence pratique pour le plan de lancement

1. Figez le périmètre du dispositif et évaluez la voie ANVISA.
2. Obtenez un avis écrit sur l'applicabilité et le champ de certification pour les volets sécurité des produits et radio.
3. Mettez en correspondance les rapports disponibles avec les normes, éditions, acceptations de laboratoire et configurations du dispositif réelles exigées par la voie.
4. Identifiez les essais manquants, les échantillons, les travaux d'usine/d'audit et les responsabilités du demandeur local.
5. Harmonisez les noms de modèles/familles, les sites et les certificats avec les exigences de soumission ANVISA.
6. Finalisez les approbations requises et l'étiquetage avant l'activité sur le marché concernée ; conservez les éléments de preuve et définissez les obligations de maintien.

L'articulation précise entre les certificats et la régularisation ANVISA dépend du produit et de la procédure. Ne promettez pas un ordre universel ou une durée de certification fixe. Les taxes gouvernementales, les frais de l'organisme de certification, les essais, les échantillons, les audits et les coûts de prestation sont des éléments distincts.

Maintenir la certification lors des modifications du produit

Suivez le périmètre du certificat, les conditions de surveillance et de renouvellement, les listes de modèles approuvés, les fabricants et les marquages d'étiquetage pertinents. Évaluez les modifications de conception, de logiciel/radio et de fabrication avant leur mise en œuvre. Un certificat doit rester traçable jusqu'au produit effectivement mis sur le marché.

Consultez le guide de la réglementation ANVISA pour le cadre plus large et le guide de post-commercialisation pour les réclamations et les actions de sécurité. Pure Global peut coordonner l'évaluation de l'applicabilité, le plan de preuves et les interfaces de certification avec le titulaire de l'enregistrement au Brésil.