Brasil: INMETRO y ANATEL para dispositivos médicos

INMETRO, ANATEL y ANVISA abordan requisitos diferentes

Un dispositivo médico puede requerir más de una línea de trabajo regulatorio en Brasil. ANVISA aborda la regularización de dispositivos médicos; la evaluación de la conformidad de INMETRO cubre los productos comprendidos en los alcances de certificación obligatoria aplicables; ANATEL aborda los productos y las funciones de telecomunicaciones regulados. Una autorización no sustituye a las demás.

Comience con la clasificación y el registro en Brasil. Luego, evalúe la configuración eléctrica, electrónica, de radio, de software y de accesorios del dispositivo. La mera presencia de componentes electrónicos no establece automáticamente una ruta de INMETRO idéntica para todos los dispositivos.

Comparación del alcance de la certificación

La explicación oficial sobre la certificación de INMETRO identifica la ruta del Organismo de Certificación de Productos (OCP) brasileño acreditado para los equipos de salud cubiertos. Las preguntas frecuentes vigentes de ANATEL orientan a los solicitantes sobre el alcance de referencia del producto y los organismos de certificación designados. Confirme la categoría vigente y las instrucciones antes de encargar las pruebas.

Los módulos inalámbricos requieren una evaluación de integración

Para las funciones de Bluetooth, Wi-Fi, celulares u otras funciones de radio, elabore un inventario del fabricante/modelo del módulo, la antena, las características de frecuencia/potencia, el firmware y la carcasa final. Identifique las aprobaciones brasileñas existentes y determine qué cubren realmente. Un módulo preaprobado o un certificado de radio extranjero no establece automáticamente la conformidad de cada configuración integrada final.

Proporcione al organismo de certificación la configuración real que se comercializará, el uso previsto, los accesorios y la propuesta de agrupación por familias. Los cambios en la antena, el módulo, el firmware, la carcasa o los acuerdos de fabricación pueden afectar la evaluación de la certificación. Mantenga la coherencia entre el expediente del dispositivo y la descripción de telecomunicaciones.

Una secuencia práctica para el plan de lanzamiento

1. Congele el alcance del dispositivo y evalúe la ruta de ANVISA.
2. Obtenga asesoramiento por escrito sobre la aplicabilidad y el alcance de la certificación para las líneas de trabajo de seguridad del producto y de radio.
3. Coteje los informes disponibles con las normas, las ediciones, la aceptación del laboratorio y la configuración del dispositivo reales requeridas por la ruta.
4. Identifique las pruebas faltantes, las muestras, las labores de fábrica/auditoría y las responsabilidades del solicitante local.
5. Concilie los nombres de modelos/familias, los sitios y los certificados con los requisitos de presentación de ANVISA.
6. Complete las aprobaciones y el etiquetado requeridos antes de la actividad de mercado pertinente; conserve la evidencia y defina las obligaciones de mantenimiento.

La dependencia precisa entre los certificados y la regularización de ANVISA depende del producto y del procedimiento. No prometa un orden universal ni una duración fija de la certificación. Las tarifas gubernamentales, los cobros del organismo de certificación, las pruebas, las muestras, las auditorías y los costos de servicios son componentes independientes.

Mantener la certificación ante los cambios del producto

Haga un seguimiento del alcance del certificado, las condiciones de vigilancia y renovación, las listas de modelos aprobados, los fabricantes y las marcas de etiquetado pertinentes. Evalúe los cambios de diseño, software/radio y fabricación antes de su implementación. Un certificado debe mantener la trazabilidad con respecto al producto efectivamente puesto en el mercado.

Utilice la guía de regulaciones de ANVISA para conocer el marco más amplio y la guía de poscomercialización para quejas y acciones de seguridad. Pure Global puede coordinar la evaluación de aplicabilidad, el plan de evidencia y las interfaces de certificación con el titular del registro en Brasil.