브라질 의료기기 INMETRO 및 ANATEL

INMETRO, ANATEL 및 ANVISA은 각기 다른 요구사항을 다룹니다

브라질에서는 의료기기에 둘 이상의 규제 워크스트림이 필요할 수 있습니다. ANVISA은 의료기기 정규화를 다루고, INMETRO 적합성 평가는 해당 의무 인증 범위 내의 제품을 포괄하며, ANATEL는 규제 대상 통신 제품 및 기능을 다룹니다. 하나의 인가가 다른 인가를 대체할 수는 없습니다.

브라질 등급 분류 및 등록부터 시작하십시오. 그런 다음 기기의 전기, 전자, 무선, 소프트웨어 및 액세서리 구성을 평가하십시오. 전자 부품이 단순히 존재한다고 해서 모든 기기에 동일한 INMETRO 경로가 자동으로 확립되는 것은 아닙니다.

인증 범위 비교

INMETRO의 공식 인증 설명에서는 해당 보건의료 장비에 대한 브라질 공인 제품인증기관(OCP) 경로를 명시하고 있습니다. ANATEL의 최신 FAQ는 신청자에게 제품 참조 범위 및 지정 인증기관을 안내합니다. 시험을 의뢰하기 전에 최신 카테고리와 지침을 확인하십시오.

무선 모듈은 통합 평가가 필요합니다

Bluetooth, Wi-Fi, 셀룰러 또는 기타 무선 기능의 경우, 모듈 제조업체/모델, 안테나, 주파수/출력 특성, 펌웨어 및 최종 외함의 목록을 작성하십시오. 기존 브라질 승인을 파악하고 해당 승인이 실제로 무엇을 다루는지 확인하십시오. 사전 승인된 모듈이나 외국의 무선 인증서가 최종 통합된 모든 구성의 적합성을 자동으로 입증하지는 않습니다.

인증기관에 실제 시판 구성, 사용 목적, 액세서리 및 제안된 제품군 그룹화를 제공하십시오. 안테나, 모듈, 펌웨어, 외함 또는 제조 방식의 변경은 인증 평가에 영향을 미칠 수 있습니다. 기기 서류와 통신 설명을 일관되게 유지하십시오.

출시 계획을 위한 실질적인 순서

1. 기기 범위를 확정하고 ANVISA 경로를 평가하십시오.
2. 제품 안전 및 무선 워크스트림에 대한 적용 가능성 및 인증 범위에 관한 서면 자문을 확보하십시오.
3. 활용 가능한 성적서를 해당 경로에서 요구하는 실제 규격, 판본, 시험소 인정 및 기기 구성과 매핑하십시오.
4. 누락된 시험, 시료, 공장/심사 업무 및 현지 신청자 책임을 파악하십시오.
5. 모델/제품군 명칭, 제조소 및 인증서를 ANVISA 제출 요건과 일치시키십시오.
6. 관련 시장 활동 전에 필수 승인 및 라벨링을 완료하십시오. 증거를 보관하고 유지 관리 의무를 규정하십시오.

인증서와 ANVISA 정규화 간의 정확한 의존 관계는 제품과 절차에 따라 달라집니다. 단일한 보편적 순서나 고정된 인증 기간을 약속하지 마십시오. 정부 수수료, 인증기관 비용, 시험, 시료, 심사 및 서비스 비용은 별개의 구성 요소입니다.

제품 변경 시 인증 유지

인증 범위, 사후 심사 및 갱신 조건, 승인된 모델 목록, 제조업체 및 관련 라벨링 마크를 추적하십시오. 설계, 소프트웨어/무선 및 제조 변경 사항을 구현하기 전에 평가하십시오. 인증서는 실제로 시장에 출시된 제품으로 추적 가능해야 합니다.

더 광범위한 체계에 대해서는 ANVISA 규정 가이드를, 불만 사항 및 안전 조치에 대해서는 시판 후 가이드를 활용하십시오. Pure Global는 적용 가능성 평가, 증거 계획 및 브라질 등록 보유자와의 인증 인터페이스를 조율할 수 있습니다.