ブラジル医療機器向けINMETROおよびANATEL

INMETRO、ANATEL、およびANVISAは異なる要件に対応しています

ブラジルにおいて医療機器は、複数の規制対応ワークストリームを必要とする場合があります。ANVISAは医療機器の正規化に対応し、INMETRO適合性評価は該当する強制認証の対象範囲に含まれる製品をカバーし、ANATELは規制対象となる電気通信製品および機能に対応します。いずれかひとつの許認可が、他の許認可の代替となることはありません。

まずはブラジルにおけるクラス分類と製品登録から着手してください。その上で、機器の電気、電子、無線、ソフトウェア、および付属品の構成を評価します。単に電子回路が含まれているからといって、すべての機器に対して自動的に同一のINMETROルートが確立されるわけではありません。

認証範囲の比較

INMETROの公式な認証説明では、対象となるヘルスケア機器について認定ブラジル製品認証機関（OCP）ルートが示されています。ANATELの最新のFAQでは、製品の基準範囲および指定認証機関を参照するよう申請者を案内しています。試験を委託する前に、最新のカテゴリおよび指示事項をご確認ください。

無線モジュールには統合評価が必要です

Bluetooth、Wi-Fi、セルラー、またはその他の無線機能については、モジュールの製造元／型式、アンテナ、周波数／出力特性、ファームウェア、および最終筐体を詳細に把握してください。ブラジルにおける既存の承認・認証を特定し、それらが実際に何をカバーしているかを判断します。事前承認済みのモジュールや海外の無線認証が存在するからといって、最終的に統合されたすべての構成において自動的に適合性が確立されるわけではありません。

認証機関には、実際に市販される構成、使用目的、付属品、および提案するファミリーのグルーピングを提供してください。アンテナ、モジュール、ファームウェア、筐体、または製造体制の変更は、認証評価に影響を及ぼす可能性があります。機器の申請書と通信機能の説明内容の整合性を常に保つようにしてください。

上市計画に向けた実践的な順序

1. 機器の対象範囲を確定し、ANVISAルートを評価します。
2. 製品安全および無線の各ワークストリームについて、適用性および認証範囲に関する書面での助言を取得します。
3. 入手可能な報告書を、当該ルートで要求される実際の規格、版、試験所の受け入れ要件、および機器構成と照合します。
4. 不足している試験、サンプル、工場／監査対応、および現地申請者の責務を特定します。
5. モデル名／ファミリー名、製造拠点、および証明書・認証書を、ANVISAの申請要件と整合させます。
6. 関連する市場活動を行う前に、必要な承認およびラベリングを完了させ、証拠資料を保管し、維持管理義務を明確にします。

認証書とANVISAの正規化との間の具体的な依存関係は、製品および手続きによって異なります。画一的な順序や固定的な認証期間を安易に確約してはなりません。政府手数料、認証機関の費用、試験費用、サンプル、監査、およびサービス費用は、それぞれ別個の要素です。

製品変更に伴う認証の維持

認証範囲、サーベイランスおよび更新の条件、承認済みモデルのリスト、製造業者、ならびに関連するラベリングマークを継続的に追跡・管理してください。設計、ソフトウェア／無線、および製造の変更は、実施前に評価を行う必要があります。認証書は、実際に上市された製品と常に追跡可能な状態を維持しなければなりません。

より広範な枠組みについてはANVISA規制ガイドを、苦情および安全性措置については市販後ガイドをご活用ください。Pure Globalは、適用性の評価、証拠資料計画、ならびにブラジル登録保有者との認証インターフェースの調整を支援いたします。