Brasile: INMETRO e ANATEL per dispositivi medici

INMETRO, ANATEL e ANVISA rispondono a requisiti diversi

Un dispositivo medico può richiedere più di un iter regolatorio in Brasile. ANVISA disciplina la regolarizzazione dei dispositivi medici; la valutazione della conformità INMETRO copre i prodotti che rientrano negli ambiti di certificazione obbligatoria applicabili; ANATEL disciplina i prodotti e le funzioni di telecomunicazione regolamentati. Un'autorizzazione non sostituisce le altre.

Iniziare con la classificazione e registrazione in Brasile. Valutare quindi la configurazione elettrica, elettronica, radio, software e degli accessori del dispositivo. La semplice presenza di componenti elettronici non stabilisce automaticamente un identico percorso INMETRO per ogni dispositivo.

Confronto degli ambiti di certificazione

La spiegazione ufficiale della certificazione di INMETRO identifica il percorso tramite Organismo di Certificazione di Prodotto (OCP) brasiliano accreditato per le apparecchiature sanitarie contemplate. Le FAQ attuali di ANATEL indirizzano i richiedenti all'ambito di riferimento del prodotto e agli organismi di certificazione designati. Confermare la categoria e le istruzioni attuali prima di commissionare le prove.

I moduli wireless richiedono una valutazione dell'integrazione

Per le funzioni Bluetooth, Wi-Fi, cellulari o altre funzioni radio, inventariare fabbricante/modello del modulo, antenna, caratteristiche di frequenza/potenza, firmware e involucro finale. Identificare le approvazioni brasiliane esistenti e determinare che cosa coprano effettivamente. Un modulo preapprovato o un certificato radio estero non stabilisce automaticamente la conformità di ogni configurazione finale integrata.

Fornire all'organismo di certificazione l'effettiva configurazione commercializzata, la destinazione d'uso, gli accessori e il raggruppamento in famiglie proposto. Le modifiche ad antenna, modulo, firmware, involucro o assetti di fabbricazione possono incidere sulla valutazione di certificazione. Mantenere coerenti il dossier del dispositivo e la descrizione delle telecomunicazioni.

Una sequenza pratica per il piano di lancio

1. Congelare l'ambito del dispositivo e valutare il percorso ANVISA.
2. Ottenere un parere scritto sull'applicabilità e sull'ambito di certificazione per gli iter relativi alla sicurezza del prodotto e alla parte radio.
3. Mappare i rapporti disponibili rispetto alle norme effettive, alle edizioni, all'accettazione del laboratorio e alla configurazione del dispositivo richieste dal percorso.
4. Identificare prove mancanti, campioni, attività di fabbrica/audit e responsabilità del richiedente locale.
5. Riconciliare nomi di modelli/famiglie, siti e certificati con i requisiti di presentazione di ANVISA.
6. Completare le approvazioni richieste e l'etichettatura prima della pertinente attività sul mercato; conservare le evidenze e definire gli obblighi di mantenimento.

La precisa dipendenza tra i certificati e la regolarizzazione ANVISA dipende dal prodotto e dalla procedura. Non promettere un ordine universale o una durata fissa della certificazione. Tariffe governative, oneri dell'organismo di certificazione, prove, campioni, audit e costi di servizio sono componenti distinte.

Mantenere la certificazione attraverso le modifiche del prodotto

Monitorare l'ambito del certificato, le condizioni di sorveglianza e di rinnovo, gli elenchi dei modelli approvati, i fabbricanti e i marchi di etichettatura pertinenti. Valutare le modifiche di progettazione, software/radio e di fabbricazione prima dell'implementazione. Un certificato dovrebbe rimanere tracciabile rispetto al prodotto effettivamente immesso sul mercato.

Utilizzare la guida alle normative ANVISA per il quadro più ampio e la guida alla post-commercializzazione per i reclami e le azioni di sicurezza. Pure Global può coordinare la valutazione di applicabilità, il piano delle evidenze e le interfacce di certificazione con il titolare della registrazione in Brasile.