Brasilien: INMETRO & ANATEL für Medizinprodukte

INMETRO, ANATEL und ANVISA decken unterschiedliche Anforderungen ab

Für ein Medizinprodukt kann in Brasilien mehr als ein regulatorischer Arbeitsstrang erforderlich sein. ANVISA betrifft die Regularisierung von Medizinprodukten; die Konformitätsbewertung nach INMETRO deckt Produkte innerhalb anwendbarer obligatorischer Zertifizierungsumfänge ab; ANATEL betrifft regulierte Telekommunikationsprodukte und -funktionen. Eine Genehmigung ist kein Ersatz für die anderen.

Beginnen Sie mit der Klassifizierung und Registrierung in Brasilien. Bewerten Sie anschließend die elektrische, elektronische, Funk-, Software- und Zubehörkonfiguration des Produkts. Das bloße Vorhandensein von Elektronik begründet nicht automatisch einen identischen INMETRO-Weg für jedes Produkt.

Vergleich der Zertifizierungsumfänge

Die offizielle Zertifizierungserläuterung von INMETRO identifiziert den Weg über eine akkreditierte brasilianische Produktzertifizierungsstelle (OCP) für erfasste Geräte des Gesundheitswesens. Die aktuellen FAQs von ANATEL verweisen Antragsteller auf den Produktreferenzumfang und designierte Zertifizierungsstellen. Bestätigen Sie die aktuelle Kategorie und die Vorgaben, bevor Sie Prüfungen in Auftrag geben.

Funkmodule erfordern eine Integrationsbewertung

Erfassen Sie für Bluetooth-, Wi-Fi-, Mobilfunk- oder sonstige Funkfunktionen den Modulhersteller/-modell, die Antenne, Frequenz-/Leistungsmerkmale, die Firmware und das endgültige Gehäuse. Ermitteln Sie bestehende brasilianische Zulassungen und stellen Sie fest, was diese tatsächlich abdecken. Ein vorab zugelassenes Modul oder ein ausländisches Funkzertifikat begründet nicht automatisch die Konformität jeder endgültigen integrierten Konfiguration.

Legen Sie der Zertifizierungsstelle die tatsächlich vermarktete Konfiguration, die Zweckbestimmung, das Zubehör und die vorgeschlagene Familiengruppierung vor. Änderungen an Antenne, Modul, Firmware, Gehäuse oder Fertigungsmodalitäten können die Zertifizierungsbewertung beeinflussen. Halten Sie das Produktdossier und die Telekommunikationsbeschreibung konsistent.

Eine praktische Abfolge für den Markteinführungsplan

1. Frieren Sie den Produktumfang ein und bewerten Sie den ANVISA-Weg.
2. Holen Sie eine schriftliche Beratung zur Anwendbarkeit und zum Zertifizierungsumfang für die Arbeitsstränge Produktsicherheit und Funk ein.
3. Gleichen Sie vorhandene Berichte mit den tatsächlichen Normen, Ausgaben, der Laboranerkennung und der für den Weg erforderlichen Produktkonfiguration ab.
4. Ermitteln Sie fehlende Prüfungen, Muster, Werks-/Auditarbeiten und Verantwortlichkeiten des lokalen Antragstellers.
5. Stimmen Sie Modell-/Familiennamen, Standorte und Zertifikate mit den Einreichungsanforderungen von ANVISA ab.
6. Schließen Sie erforderliche Genehmigungen und die Kennzeichnung vor der jeweiligen Marktaktivität ab; bewahren Sie Nachweise auf und definieren Sie Aufrechterhaltungspflichten.

Die genaue Abhängigkeit zwischen Zertifikaten und der ANVISA-Regularisierung hängt vom Produkt und vom Verfahren ab. Versprechen Sie keine allgemeingültige Reihenfolge oder feste Zertifizierungsdauer. Behördengebühren, Gebühren der Zertifizierungsstelle, Prüfungen, Muster, Audits und Dienstleistungskosten sind separate Komponenten.

Zertifizierung bei Produktänderungen aufrechterhalten

Verfolgen Sie den Zertifikatsumfang, Überwachungs- und Erneuerungsbedingungen, Listen genehmigter Modelle, Hersteller und relevante Kennzeichnungszeichen. Bewerten Sie Design-, Software-/Funk- und Fertigungsänderungen vor der Umsetzung. Ein Zertifikat sollte stets auf das tatsächlich in Verkehr gebrachte Produkt rückverfolgbar bleiben.

Nutzen Sie den Leitfaden zu den Vorschriften von ANVISA für den übergeordneten Rahmen und den Post-Market-Leitfaden für Reklamationen und Sicherheitsmaßnahmen. Pure Global kann die Anwendbarkeitsbewertung, den Nachweisplan und die Zertifizierungsschnittstellen mit dem brasilianischen Registrierungsinhaber koordinieren.