Pure Globalニュースと医療機器業界アップデート

ISO 10993-6:2026 および ISO 10993-7:2026 は、新しい定義、リスクベースのアプローチ、および組織病理学やエチレンオキシド残留分析を含む拡張された試験方法で生体適合性試験を更新します。 ISO 14155:2026 は 2020 年版を即時施行し、リスク管理、臨床事象委員会、データ監視委員会などの臨床調査要件を強化します。メーカーとスポンサーは QMS と臨床文書を適宜更新する必要があります。

EMA 画期的な機器パイロット プログラム 2026 では、画期的な医療機器のための EU 規制経路と、新規性が高く臨床にプラスの影響を与える IVDs が導入されています。 MDCG 2025-9 および欧州委員会提案 2025/0404 によってサポートされており、MDR 第 52a 条および IVDR 第 48a 条に基づく適応型認証が可能になります。メーカーは資格を得るために専門委員会の意見を取得し、EU の安全性と性能基準を維持しながら、早期に科学的アドバイスと規制のサポートを得なければなりません。

FDA の 2026 年の PPI ガイダンスでは、製品ライフサイクル全体にわたって患者の好みの情報を自発的に収集することが奨励されています。直接的な患者インターフェース、主観的な結果、または高リスクを備えたデバイスが最も効果的です。 PPI は、市販前の申請、ラベル貼り付け、および市販後の評価をサポートします。ガイダンスは EU MDR/IVDR PMCF/PMPF の原則に沿っており、患者のリスク許容度と利益とリスクのトレードオフの評価に役立ちます。メーカーは科学的に有効な PPI を収集して、規制上の意思決定に情報を提供し、患者中心の機器開発を強化する必要があります。

MDA の 2026 第 2 版ガイダンスでは、アクセサリ、コンポーネント、スペアパーツを含む医療機器の定義が明確になっています。これは、製造業者、輸入業者、医療提供者が、2012 年医療機器法 (法律 737) および関連規制に基づいて登録が必要な品目を特定するのに役立ちます。このガイダンスを遵守することで、マレーシアにおける適切な分類、規制の順守、およびよりスムーズな市場アクセスが保証されます。

MDA の 2026 年第 3 版ガイダンスでは、特別アクセス免除 (SAE) に基づく未登録医療機器の輸入と供給を明確にしています。主な更新内容には、詳細な資格、メドキャスト申請プロセス、ラベル付け、記録保持、および事後処理要件が含まれます。このガイダンスにより、マレーシアの規制への準拠と患者の安全を維持しながら、重要な機器へのタイムリーなアクセスが保証されます。すべての医療提供者および業界関係者は、未登録の機器を輸入または供給する前に SAE の承認を取得する必要があります。

欧州委員会の Rev.2 Q&A 2026 では、製造業者と認定代理人が医療機器の供給中断または中止について当局に通知する義務と IVDs を明確にしています。主要な更新には、評価指標に関する拡張ガイダンス (Q9.2) と、リスク評価をサポートするデシジョン ツリー ツールが含まれます。第 10a 条 MDR/IVDR を遵守することで、中断のない市場アクセスと患者の安全が確保されます。

EU 認証機関調査 2026 では、申請件数、主要なコンプライアンス課題、クラス C IVD の期限など、MDR および IVDR の認証傾向が示されています。メーカーは、EU の規制要件を満たすために、不完全な提出、デバイスの誤分類、その他の手順上の問題に対処する必要があります。タイムリーな市場アクセスには、早期に計画を立て、認証機関と積極的に連携することが不可欠です。

SWISSMEDIC SWISSDAMED 2026 登録では、すべての IVDs、医療機器、MD-DEVIT 製品を 2026 年 7 月 1 日までに登録することが義務付けられており、2026 年 12 月 31 日までの移行期間となります。経済事業者はコンプライアンスを確保し、QMS 手順を更新し、EU EUDAMED のタイムラインと登録を調整する必要があります。正確かつタイムリーな登録により、監査や検査のリスクが軽減され、デバイスがスイスで市場に投入され、EU の規制に準拠していることが保証されます。

COFEPRIS 電子通知 2026 により、メキシコの規制対象事業体は、手順、管理要件、最終決議に関する最新情報を含む公式通信を電子メールで受信できるようになります。企業は、正式な承認フォームに記入し、正確な電子メール アドレスを維持する必要があります。このシステムは、通信速度、トレーサビリティ、法的確実性を向上させ、管理上のバックログを削減し、製薬、医療機器、食品、化粧品などの業界のコンプライアンスの信頼性を高めます。