Pure Globalニュースと医療機器業界アップデート

COFEPRIS 変更ガイドライン 2026 では、メキシコにおける医療機器登録変更の手順、文書化、および責任が定義されています。メーカー、販売代理店、製品名の更新など、管理上および技術的な変更が含まれます。すべての文書はスペイン語または英語で有効で、GMP、無料販売、および分析の証明書基準に準拠している必要があります。安全性または使用目的に影響を与える特定の変更には、新たな登録が必要です。

マレーシアの MDA は、事前認定された体外診断薬の WHO 協力登録手順 (CRP) に参加し、WHO の事前認定評価を活用して国内登録を迅速化できるようになりました。申請者は、WHO の事前認定バージョンと同一の製品を提出し、レポート共有についてメーカーの同意を与え、マレーシアの規制要件に準拠する必要があります。 MDA は、90 営業日以内にレビューを完了し、重複を減らし、質の高い診断へのアクセスを改善することを目指しています。

タイの FDA は、2026 年に医療機器の電子変更通知システムを導入し、ライセンス所有者が承認後の修正をデジタルで提出できるようにしました。このプラットフォームは、ラベルの変更、メーカーの詳細、デバイス項目リストなどの更新をサポートしています。このシステムは、タイの医療機器登録を管理する企業の提出を合理化し、事務処理を削減し、規制更新の追跡を改善することを目的としています。

2026 年、Anvisa は、医薬品、医療機器、血液製剤などの健康製品に関する協力を強化するためのブラジル政府の中国訪問団に加わりました。この使命は、規制の調整、技術移転、技術知識の共有に重点を置いています。ダニエラ・マレコ所長は正式に Anvisa の代表を務め、中国当局、企業、スマート病院と連携しています。この提携は、安全性と品質を維持しながら製品登録を合理化し、ブラジルで高度な医療技術への迅速なアクセスを可能にすることを目的としています。

ベトナムの政令 37/2026/ND-CP は、医療機器のラベル表示を更新し、2026 年 1 月 26 日から発効し、流通番号、ロット番号、日付、警告、指示、および外国語輸入品の補足ラベルを規定しています。この日より前に製造または輸入された既存の製品は準拠する必要はありません。

ブラジルの2026年Anvisa-MFDS化粧品覚書は、ブラジルと韓国間の規制協力を強化します。この協定は、化粧品の規制、安全性評価、市販後の調査、規制の調整に重点を置いています。このパートナーシップは、技術交流と調和の取り組みを強化することにより、よりスムーズな市場アクセスとより強力な公衆衛生監視をサポートします。この覚書は 2014 年の協定を更新し、化粧品規制の枠組みにおける世界的な収束の高まりを反映しています。

マレーシア MDA の 2026 年改訂ラベル表示ガイドラインでは、家庭用医療機器に電子ラベルを導入し、説明書や安全性情報の電子配信を可能にしています。電子ラベルには、必要なラベルの内容がすべて含まれ、URL または QR コードからアクセスでき、安全性を確保するためのリスク評価を受ける必要があります。重要な情報については、印刷されたラベルが依然として必要な場合があります。この更新により、アクセシビリティが向上し、印刷コストが削減され、患者に優しい最新の医療機器規制に対するマレーシアの取り組みが反映されています。

マレーシアの 2026 年 MDA–HSA 規制依存度更新では、6 か月の試験運用を経て、シンガポールの HSA を参照機関として正式に認めました。 HSA で登録されたデバイスは、検証を通じてマレーシアでの適合性評価の資格を得ることができ、CAB 手数料の削減と審査期間の短縮の恩恵を受けることができます。このプログラムは ASEAN 規制の統合を強化し、コンプライアンスと安全基準を維持しながらマレーシアの医療機器登録の迅速化をサポートします。

ANVISA 規範指示 426/2026 は、RDC 591/2021 に基づいて、ブラジルの SIUD データベースで UDI データを送信および管理する方法を定義しています。これは、最初の送信ルール、修正スケジュール、第三者の承認、および中止手順を確立します。規範指示 426/2026 は 2026 年 3 月 1 日に発効します。