Pure Globalニュースと医療機器業界アップデート

今週は、特定の機器に対する新しいラベル要件や登録移転の明確な道筋、ベトナムにおける高リスク機器に対する新しい評価要件など、ブラジルからの ANVISA の最新情報をさらに取り上げます。

このプラットフォームは 30 以上の市場からのデータを統合し、AI 主導の洞察を利用して規制要件を順守し、医療機器登録を監視し、臨床試験を分析するためのさまざまなツールを提供します。

規制当局は長年、医療機器企業が製品のサイバーセキュリティを効果的に管理することを期待してきました。

このプラットフォームは 30 以上の世界市場からのデータを統合し、現地の専門知識を組み合わせて世界標準を簡素化し、最適な市場参入ルートを特定します。

2024 年 9 月には、シンガポールでいくつかの医療機器規制の進展、マレーシアでの新しい ASEAN 分類ガイダンス、コロンビアでの差し迫った UDI の施行などが行われます。

IVDR 移行延長、Eudamed および Swissdamed モジュールの展開などに関する洞察を含む、2024 年 7 月と 8 月の医療機器および IVD の規制動向の概要。

規制上の障壁が最小限に抑えられるため、開発者は健康およびウェルネス アプリの製品開発サイクルを迅速化できます。ただし、健康製品の開発者は、市場の圧力により、最終的には初期の製品設計が新しい規制カテゴリーに分類される可能性があることを認識する必要があります。

2024 年 8 月から、当庁は RIMS 経由でリクエストを処理し、中国の医療機器産業向けの協議を拡大し、NPRA パイロットプロジェクトを開始します。

カナダ保健省はデバイス基準を更新しました: 新しいバージョンの認識、6 件が新規、12 件が更新されました。臨時検査は2024年7月1日から開始。相談期間：2024年7月25日～9月23日。最新情報を入手！