Pure Globalニュースと医療機器業界アップデート

2026 年 7 月 1 日より、オーストラリアの TGA は、ARTG 申請の評価、監査手数料、年間料金、年間料金免除期限を含む、医療機器および IVDs の料金と年間料金を更新しました。メーカーとオーストラリアのスポンサーは、不必要なコストやARTGの中断を避けるために、ポートフォリオのステータスと支払いスケジュールを確認する必要があります。

フィリピン保健省は、高額な医療機器登録手数料の一時停止を2026年6月2日からさらに120営業日延長し、行政命令第2024-0016号が停止されたままである間、CMDR申請は現在の政府の低額手数料スケジュールに基づいて維持される。

マレーシアのMDAと中国のNMPAは、マレーシア・中国共同評価パイロットプログラムのパイロットフェーズ2を開始し、2026年7月1日から9月30日まで開始される。このプログラムにより、GHWP CERPフレームワークに基づく適格医療機器の同時評価が可能となり、重複した審査が削減され、両市場への迅速なアクセスがサポートされる。

欧州委員会は、実施決定 (EU) 2026/1231 を発行し、いくつかの医療機器分野にわたる調和規格のリストを更新しました。製造業者は、技術文書、宣言書、試験文書、および内部標準登録簿を改訂されたリストと照合して検討する必要があります。

MDCG 2021-5 Rev.1 は、EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 後の EC REP から EU REP への移行を明確にしています。メーカーは、認定代理人の情報が明確でわかりやすい限り、2031 年 6 月 17 日までの 60 か月の移行期間中、EC REP、EU REP、または両方の記号を使用できます。

マレーシアの医療機器庁 (MDA) と日本の厚生労働省 (MHLW) は東京で協力覚書 (MoC) に署名し、両国間の規制調整と緊密な協力に向けた重要な一歩を踏み出しました。この協定は、より効率的な医療機器登録、強化された情報共有、改善された市販後監視フレームワークの基礎を築きます。両市場で事業を展開するメーカーは、パートナーシップの発展に伴い、規制の予測可能性が高まり、市場アクセスが合理化されるという恩恵を受ける可能性があります。

米国 FDA ヒューマンファクター ガイダンス 2026 アップデートでは、510(k)、De Novo、および PMA パスウェイを含む、医療機器マーケティング申請におけるヒューマンファクター情報の要件が改訂されています。新しいリスクベースの人的要因提出カテゴリ 1 ～ 3 を導入し、改造されたデバイスの例を拡張し、ユーザビリティ検証に対する期待を明確にします。スポンサーは、提出要件を決定する際に、使用関連のリスク、デバイスの複雑さ、インターフェースの変更を評価し、FDA ユーザビリティ エンジニアリングの期待に確実に準拠する必要があります。

Swissmedic swissdamed Fee 2026 update では、2026 年 7 月 1 日からスイスで MedDO および IvDO に基づいて医療機器登録が義務付けられます。デバイスは swissdamed で登録する必要があり、UDI-DI の数に基づいて年間料金がかかります。基本料金は 200 スイス フラン、追加のデバイスごとに 20 スイス フラン、上限はメーカーごとに 10,000 スイス フランです。この規制はスイスの医療機器登録をライフサイクルベースのコンプライアンスと整合させ、2026年12月31日までの移行期間を導入する。

欧州委員会は、メーカー インシデント レポート (MIR) フォーム バージョン 7.3.1 (SB-11154) の 2026 年 3 回目の更新をリリースし、EU および EU 以外の規制データベースへの電子警戒の提出に影響を与える技術的なバグと互換性の問題に対処しました。変更は小さなものに見えるかもしれませんが、ワークフローを更新しないメーカーは、XML アップロードの失敗、提出の拒否、および潜在的な監査不適合のリスクにさらされます。何が変更されたのか、そしてコンプライアンスを維持するために規制チームが今取るべき具体的な手順については、以下をお読みください。